MADRID, 5 (EUROPA PRESS) –
Els estudis pivotals ‘CARE-MS I’ i CARE-MSII ‘, han mostrat que el Alemtuzumab de Genzyme – empresa de Sanofi – pot reduir les taxes anuals de recaigudes de pacients amb esclerosi múltiple, en comparació amb l’interferó beta-1a subcutani de Merk, comercialitzat com ‘Rebif’. Aquests estudis han estat publicats en l’edició digital de ‘The Lancet’.MADRID, 5 Nov. (EUROPA PRESS) –
Los estudios pivotales ‘CARE-MS I’ y CARE-MSII’, han mostrado que el alemtuzumab de Genzyme –empresa de Sanofi– puede reducir las tasas anuales de recaídas de pacientes con esclerosis múltiple, en comparación con el interferón beta-1a subcutáneo de Merk, comercializado como ‘Rebif’. Estos estudios han sido publicados en la edición digital de ‘The Lancet’.
En concret, al ‘CARE-MS II’, l’acumulació de la discapacitat va ser significativament més lenta en aquells pacients als quals es va administrar Alemtuzumab davant ‘Rebif’. Així mateix, els pacients tractats amb Alemtuzumab van ser significativament més propensos a experimentar una millora en les puntuacions de discapacitat que aquells que van ser tractats amb ‘Rebif’, el que suggereix una inversió de la discapacitat en alguns pacients.
“Hi ha una enorme necessitat no satisfeta de tractaments dirigits a la progressió de la discapacitat que poden experimentar les persones que conviuen amb l’esclerosi múltiple. Genzyme ha establert un nou estàndard en comparar Alemtuzumab exclusivament amb un tractament aprovat en tots els nostres estudis”, ha comentat el CEO i president de Genzyme, David Meeker.
Estudis aleatoritzats
Es tracta de dos assaigs de fase III aleatoritzats, que comparen el tractament en investigació Alemtuzumab amb un tractament estàndard per l’esclerosi múltiple, ‘Rebif’, en pacients amb aquesta malaltia remitent-recurrent que no havien estat tractats prèviament o que havien tingut una recaiguda durant un tractament anterior, respectivament.
Els resultats d’aquests estudis per Alemtuzumab van ser superiors als de ‘Rebif’ pel que fa als criteris de valoració clínics i d’exploració per imatge, la qual cosa inclou una reducció en la taxa de recaigudes.
“L’eficàcia observada en aquests estudis clínics i altres anteriors indica el potencial que podria tenir Alemtuzumab d’esdevenir una teràpia transformadora entre les diferents opcions de tractament per l’esclerosi múltiple disponibles en l’actualitat, en cas d’aprovació per part dels organismes reguladors” , ha comentat el president del comitè directiu encarregat de supervisar la realització de l’estudi i autor principal dels dos manuscrits, Alastair Compston.
I és que, en ambdós estudis, Alemtuzumab va ser significativament superior a ‘Rebif’ a la reducció de recaigudes. A ‘CARE-MS I’, el 78 per cent dels pacients tractats amb Alemtuzumab romandre sense recurrència durant dos anys, el que va suposar una millora estadísticament significativa pel que fa a ‘Rebif’.
Així mateix, en l’assaig ‘CARE-MS II’, un 65 per cent dels pacients tractats amb Alemtuzumab no van presentar recurrència als dos anys, en comparació amb el 47 per cent tractat amb ‘Rebif’. A més, a ‘CARE-MS II’, Alemtuzumab va reduir la taxa de recurrència en major mesura que ‘Rebif’ en tots els subgrups definits pel tractament previ, el que incloïa: amb o sense cap tractament amb interferó i aquells tractats prèviament amb ‘ Rebif ‘o’ Copaxone ‘(injecció d’acetat de glatiramero).
Les dades de l’estudi van mostrar també un potent benefici clínic en reduir el risc de l’acumulació sostinguda de discapacitat en els pacients tractats amb Alemtuzumab al ‘CARE-MS II’ en un 42 per cent en comparació amb ‘Rebif’, amb una millora significativa en les puntuacions de discapacitat que van suggerir una reversió de la discapacitat preexistent en alguns pacients.
En l’assaig, la puntuació mitjana de la discapacitat en pacients tractats amb Alemtuzumab disminuir al llarg d’un període de dos anys, el que indica una millora en la seva discapacitat física, mentre que en els pacients tractats amb ‘Rebif’ la puntuació mitjana va augmentar , la qual cosa indica un empitjorament de la seva discapacitat.
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En concreto, en el ‘CARE-MS II’, la acumulación de la discapacidad fue significativamente más lenta en aquellos pacientes a los que se administró alemtuzumab frente a ‘Rebif’. Asimismo, los pacientes tratados con alemtuzumab fueron significativamente más propensos a experimentar una mejoría en las puntuaciones de discapacidad que aquellos que fueron tratados con ‘Rebif’, lo que sugiere una inversión de la discapacidad en algunos pacientes.
“Hay una enorme necesidad no satisfecha de tratamientos dirigidos a la progresión de la discapacidad que pueden experimentar las personas que conviven con la esclerosis múltiple. Genzyme ha establecido un nuevo estándar al comparar alemtuzumab exclusivamente con un tratamiento aprobado en todos nuestros estudios”, ha comentado el CEO y presidente de Genzyme, David Meeker.
ESTUDIOS ALEATORIZADOS
Se trata de dos ensayos de fase III aleatorizados, que comparan el tratamiento en investigación alemtuzumab con un tratamiento estándar para la esclerosis múltiple, ‘Rebif’, en pacientes con esta enfermedad remitente-recurrente que no habían sido tratados previamente o que habían tenido una recaída durante un tratamiento anterior, respectivamente.
Los resultados de estos estudios para alemtuzumab fueron superiores a los de ‘Rebif’ en cuanto a los criterios de valoración clínicos y de exploración por imagen, lo que incluye una reducción en la tasa de recaídas.
“La eficacia observada en estos estudios clínicos y otros anteriores indica el potencial que podría tener alemtuzumab de convertirse en una terapia transformadora entre las distintas opciones de tratamiento para la esclerosis múltiple disponibles en la actualidad, en caso de aprobación por parte de los organismos reguladores”, ha comentado el presidente del comité directivo encargado de supervisar la realización del estudio y autor principal de ambos manuscritos, Alastair Compston.
Y es que, en ambos estudios, alemtuzumab fue significativamente superior a ‘Rebif’ en la reducción de recaídas. En ‘CARE-MS I’, el 78 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab permanecieron sin recurrencia durante dos años, lo que supuso una mejoría estadísticamente significativa con respecto a ‘Rebif’.
Asimismo, en el ensayo ‘CARE-MS II’, un 65 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab no presentaron recurrencia a los dos años, en comparación con el 47 por ciento tratado con ‘Rebif’. Además, en ‘CARE-MS II’, alemtuzumab redujo la tasa de recurrencia en mayor medida que ‘Rebif’ en todos los subgrupos definidos por el tratamiento previo, lo que incluía: con o sin ningún tratamiento con interferón y aquellos tratados previamente con ‘Rebif’ o ‘Copaxone’ (inyección de acetato de glatiramero).
Los datos del estudio mostraron también un potente beneficio clínico al reducir el riesgo de la acumulación sostenida de discapacidad en los pacientes tratados con alemtuzumab en el ‘CARE-MS II’ en un 42 por ciento en comparación con ‘Rebif’, con una mejora significativa en las puntuaciones de discapacidad que sugirieron una reversión de la discapacidad preexistente en algunos pacientes.
En el ensayo, la puntuación media de la discapacidad en pacientes tratados con alemtuzumab disminuyó a lo largo de un período de dos años, lo que indica una mejoría en su discapacidad física, mientras que en los pacientes tratados con ‘Rebif’ la puntuación media aumentó, lo que indica un empeoramiento de su discapacidad.
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