– Segons les dades obtingudes en l’estudi en fase III DEFINEIX, i que es hann presentant durant el V Congrés dels Comitès Europeu i Americà per al Tractament i la Investigació de l’Esclerosi Múltiple (ECTRIMS i ACTRIMS), que s’està celebrant en Ámsterdam
– 240 mg de BG-12 administrats dues o tres vegades al dia demostren importants efectes clínics
– Según los datos obtenidos en el estudio en fase III DEFINE, y que se hann presentando durante el V Congreso de los Comités Europeo y Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS y ACTRIMS), que se está celebrando en Ámsterdam
– 240 mg de BG-12 administrados dos o tres veces al día demuestran importantes efectos clínicos
Ámsterdam, octubre de 2011.- Biogen Idec ha presentat divendres passat 21 les dades positives de l’assaig en fase III DEFINEIX, en el qual s’està analitzant l’eficàcia de BG-12 oral (dimetilfumarato) en el tractament de l’Esclerosi Múltiple Recurrent/Remitent (EMRR). Els resultats demostren que l’administració de 240 mg de BG-12, administrats dos (BID) o tres vegades al dia (TID), redueixen considerablement el percentatge de pacients amb recaigudes en un 49% i 50%, respectivament, als dos anys, comparat amb placebo. Aquestes dades es presentaran durant el V Congrés dels Comitès Europeu i Americà per al Tractament i la Investigació de l’Esclerosi Múltiple (ECTRIMS i ACTRIMS), que s’ha celebrat la passada setmana en Ámsterdam.
“La significativa resposta clínica i radiològica demostrada en DEFINEIX és una altra prova més que BG-12 podria convertir-se en una nova opció de tractament per als pacients de EM”, assegura Doug Williams, vicepresident executiu d’investigació i desenvolupament de Biogen Idec. “Els resultats del nostre segon assaig en fase III, CONFIRM, oferiran informació addicional sobre el perfil de BG-12 i un conjunt exhaustiu de dades per a les posteriors negociacions amb els organismes reguladors. Preveiem la publicació de dades de primera línia de CONFIRM a la fi d’any”.
DEFINEIX ha estat el primer de dos assajos clínics de fase III dissenyats per determinar l’eficàcia i seguretat de BG-12 en pacients amb EMRR. BG-12 BID i TID van complir tots els objectius primaris i secundaris de l’estudi. A més de demostrar una reducció considerable en el percentatge de pacients amb recaigudes, BG-12 va reduir notablement la taxa anualizada de brots i el risc de progressió de la discapacitat segons l’escala d’estat ampliat de discapacitat (EDSS, per les seves sigles en anglès) en dos anys enfront dels pacients que tractats amb placebo.
– BG-12 va reduir el risc de recaigudes en un 49% en el grup BID i en el 50% en el grup TID.
– BG-12 BID va reduir la taxa anualizada de brots en un 53%, mentre que BG-12 TID la va reduir en un 48%.
– BG-12 BID va reduir el risc de progressió de la discapacitat en un 38%, mentre que BG-12 TID va reduir el risc en un 34%.
“BG-12 podria ser una opció terapèutica valuosa per als pacients de EM perquè combina una eficàcia sòlida, un perfil favorable de seguretat i la seva administració és oral”, explica el doctor Ralf Gold, catedràtic de Neurologia de la Universitat St. Josef-Hospital/Ruhr de Bochum, Alemanya. “La investigació preclínica ha demostrat que BG-12 presenta efectes anti-inflamatorios i neuroprotectores. Si les respostes clíniques observades en l’estudi DEFINEIX es repliquen en el segon assaig en fase III, BG-12 té el potencial d’oferir un nou enfocament en el tractament de l’Esclerosi Múltiple i representar un important pas cap a endavant per als pacients”.
A l’inici de l’estudi, al cap de 24 setmanes, d’un i de dos anys, es van realitzar escáneres a través de ressonància magnètica, per determinar el nombre de lesions hiperintensas (T2), lesions realzantes de gadolini (Gd+) i lesions hipointensas (T1). Als dos anys, els resultats demostren que els pacients de EMRR tractats amb BG-12 van experimentar reduccions significatives en el nombre de lesions cerebrals enfront dels pacients de placebo.
– BG-12 BID i TID van reduir el nombre mitjà de lesions hiperintensas T2 noves o novament ampliades en un 85% i 74%, respectivament.
– BG-12 BID i TID van reduir el nombre mitjà de lesions Gd+ en un 90% i 73%, respectivament.
– BG-12 BID i TID van reduir el nombre mitjà de lesions noves hipointensas T1 en un 72% i 63%, respectivament.
“El programa de BG-12 demostra, a més, el compromís de Biogen Idec cap a les teràpies innovadores que responen a les necessitats insatisfetes de la comunitat de EM”, va afegir el doctor Williams. “El mecanisme diferenciat d’acció de BG-12 combinat amb unes dades sòlides d’eficàcia i seguretat, ho situen com una opció valuosa per als pacients de EM i un motor de creixement futur per Biogen Idec”.
En DEFINEIX, el perfil de seguretat de dos grups de tractament amb BG-12 va ser similar. La incidència global d’efectes secundaris (AE, per les seves sigles en anglès), efectes secundaris greus (SAE, per les seves sigles en anglès) i efectes secundaris conduents a la descontinuación de l’estudi va ser similar en els grups de BG-12 i placebo. Es va informar d’efectes secundaris en el 95-96% dels pacients, independentment del grup d’estudi. Els efectes secundaris més freqüents en els tres grups de l’estudi van ser fogots, recaigudes, nasofaringitis, mal de cap, diarrea i fatiga. Els fogots (35% BG-12; 5% placebo), AE gastrointestinals com la diarrea (17% BG-12; 13% placebo), nàusees (13% BG-12; 9% placebo), dolor abdominal superior (11% BG-12; 7% placebo) i dolor abdominal (10% BG-12; 5% placebo) van ser superiors en el grup combinat de BG-12 respecte al de placebo, i es van presentar, principalment, durant el primer mes de tractament, amb un descens posterior.
Es va informar de SAE en el 21% dels pacients tractats amb placebo i en el 17% dels pacients tractats amb BG-12. Els SAE més freqüents en tots els grups de tractament van ser les recaigudes (15% placebo; 9% BG-12). No es va produir cap mort relacionada amb el tractament de l’estudi. No va haver-hi augment d’infeccions, infeccions greus, infeccions oportunistes ni neoplàsies.
Aquestes dades es presentaran en dos pòsters i una plataforma de presentació en ECTRIMS i ACTRIMS:
– Eficàcia clínica de BG-12, una teràpia oral per a l’Esclerosi Múltiple recurrent/remitent. Dades de l’assaig DEFINEIX de fase III (#95), presentat pel professor Ralf Gold el divendres 21 d’octubre de 2011 de 9.30 a 9.45 a. m. CET.
– Eficàcia en els objectius de MRI de BG-12, una teràpia oral per a l’Esclerosi Múltiple recurrent/remitent. Dades de l’assaig DEFINEIX de fase III (P#831), ha estat disponible per a la seva visualització el divendres 21 d’octubre de 2011 de 3.30 a 5.00 p. m. CET.
– Seguretat i tolerabilidad de BG-12 en l’assaig DEFINEIX de fase III en pacients amb Esclerosi Múltiple recurrent/remitent (P#994), ha estat disponible per a la seva visualització el divendres 21 d’octubre de 2011 de 3.30 a 5.00 p. m. CET.
Sobre DEFINEIX
DEFINEIX (determinació de l’eficàcia i seguretat de fumarato oral en Esclerosi Múltiple recurrent/remitent) ha estat un estudi global, aleatorizado, doble cec, controlat per placebo i amb comparació de dosi, realitzat per determinar l’eficàcia i seguretat de BG-12 en pacients de EMRR. L’objectiu primari era determinar si BG-12 és eficaç per reduir el percentatge de pacients amb recaigudes als dos anys. Entre els objectius secundaris s’incloïen la taxa anualizada de brots, la progressió de la discapacitat segons l’escala EDSS i, en una cohorte de seguiment, el nombre de lesions hiperintensas T2 noves o de nova ampliació, així com el nombre de lesions de Gd+ mesures per MRI cerebral. Altres objectius addicionals incloïen la seguretat i tolerabilidad de BG-12.
En DEFINEIX han participat 1.237 pacients de 18 a 55 anys en 198 emplaçaments de 35 països. Els pacients participants en l’estudi havien de presentar EMRR segons els criteris de MacDonald d’1-4, una puntuació inicial EDSS d’entre 0,0 i 5,0 (inclusivament), i almenys una recaiguda de EM en els 12 mesos previs a l’aleatorització o una lesió de Gd+ en escàner cerebral en les sis setmanes prèvies a l’aleatorització. Es aleatorizó als pacients en una proporció d’1:1:1 amb: 240 mg de BG-12 BID (n=410), 240 mg de BG-12 TID (n=416) o placebo (n=408). Tots els pacients es van sotmetre a revisions clíniques en la selecció, a l’inici i cada quatre setmanes durant un màxim de dos anys.
Sobre BG-12
BG-12 (dimetilfumarato) és una teràpia oral en fase d’investigació en última fase de desenvolupament clínic per al tractament de l’Esclerosi Múltiple Recurrent/Remitent. BG-12 és l’únic compost en assajos clínics per al tractament de la EM conegut per activar la via Nrf-2. Les investigacions suggereixen que BG-12 té el potencial de reduir l’activitat i l’impacte de les cèl·lules inflamatorias en el sistema nerviós central i induir respostes directes neuroprotectoras en aquestes cèl·lules. Els seus efectes poden millorar la capacitat de les cèl·lules del sistema nerviós central per mitigar l’esforç tòxic inflamatorio i oxidant, tan important en la fisiopatologia de l’Esclerosi Múltiple.
Es preveu la publicació de dades de primera línia del segon assaig de fase III de BG-12, CONFIRM, en la segona meitat de 2011.
Sobre Biogen Idec
Biogen Idec recorre a la ciència d’última generació per descobrir, desenvolupar, fabricar i comercialitzar teràpies destinades a malalties greus, centrant-se en la neurologia, immunologia i hemofília. Fundada en 1978, Biogen Idec és la companyia biotecnològica independent més antiga del món. Els pacients de tot el món es beneficien de les seves teràpies capdavanteres en Esclerosi Múltiple i l’empresa genera uns ingressos superiors a 4.000 milions de dòlars a l’any.
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Ámsterdam, octubre de 2011.- Biogen Idec ha presentado el pasado viernes 21 los datos positivos del ensayo en fase III DEFINE, en el que se está analizando la eficacia de BG-12 oral (dimetilfumarato) en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Recurrente/Remitente (EMRR). Los resultados demuestran que la administración de 240 mg de BG-12, administrados dos (BID) o tres veces al día (TID), reducen considerablemente el porcentaje de pacientes con recaídas en un 49% y 50%, respectivamente, a los dos años, comparado con placebo. Estos datos se presentarán durante el V Congreso de los Comités Europeo y Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS y ACTRIMS), que se ha celebrado la pasada semana en Ámsterdam.
“La significativa respuesta clínica y radiológica demostrada en DEFINE es otra prueba más de que BG-12 podría convertirse en una nueva opción de tratamiento para los pacientes de EM”, asegura Doug Williams, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Biogen Idec. “Los resultados de nuestro segundo ensayo en fase III, CONFIRM, ofrecerán información adicional sobre el perfil de BG-12 y un conjunto exhaustivo de datos para las posteriores negociaciones con los organismos reguladores. Prevemos la publicación de datos de primera línea de CONFIRM a finales de año”.
DEFINE ha sido el primero de dos ensayos clínicos de fase III diseñados para determinar la eficacia y seguridad de BG-12 en pacientes con EMRR. BG-12 BID y TID cumplieron todos los objetivos primarios y secundarios del estudio. Además de demostrar una reducción considerable en el porcentaje de pacientes con recaídas, BG-12 redujo notablemente la tasa anualizada de brotes y el riesgo de progresión de la discapacidad según la escala de estado ampliado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) en dos años frente a los pacientes que tratados con placebo.
– BG-12 redujo el riesgo de recaídas en un 49% en el grupo BID y en el 50% en el grupo TID.
– BG-12 BID redujo la tasa anualizada de brotes en un 53%, mientras que BG-12 TID la redujo en un 48%.
– BG-12 BID redujo el riesgo de progresión de la discapacidad en un 38%, mientras que BG-12 TID redujo el riesgo en un 34%.
“BG-12 podría ser una opción terapéutica valiosa para los pacientes de EM porque combina una eficacia sólida, un perfil favorable de seguridad y su administración es oral”, explica el doctor Ralf Gold, catedrático de Neurología de la Universidad St. Josef-Hospital/Ruhr de Bochum, Alemania. “La investigación preclínica ha demostrado que BG-12 presenta efectos anti-inflamatorios y neuroprotectores. Si las respuestas clínicas observadas en el estudio DEFINE se replican en el segundo ensayo en fase III, BG-12 tiene el potencial de ofrecer un nuevo enfoque en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple y representar un importante paso hacia adelante para los pacientes”.
Al inicio del estudio, al cabo de 24 semanas, de uno y de dos años, se realizaron escáneres a través de resonancia magnética, para determinar el número de lesiones hiperintensas (T2), lesiones realzantes de gadolinio (Gd+) y lesiones hipointensas (T1). A los dos años, los resultados demuestran que los pacientes de EMRR tratados con BG-12 experimentaron reducciones significativas en el número de lesiones cerebrales frente a los pacientes de placebo.
– BG-12 BID y TID redujeron el número medio de lesiones hiperintensas T2 nuevas o nuevamente ampliadas en un 85% y 74%, respectivamente.
– BG-12 BID y TID redujeron el número medio de lesiones Gd+ en un 90% y 73%, respectivamente.
– BG-12 BID y TID redujeron el número medio de lesiones nuevas hipointensas T1 en un 72% y 63%, respectivamente.
“El programa de BG-12 demuestra, además, el compromiso de Biogen Idec hacia las terapias innovadoras que responden a las necesidades insatisfechas de la comunidad de EM”, añadió el doctor Williams. “El mecanismo diferenciado de acción de BG-12 combinado con unos datos sólidos de eficacia y seguridad, lo sitúan como una opción valiosa para los pacientes de EM y un motor de crecimiento futuro para Biogen Idec”.
En DEFINE, el perfil de seguridad de dos grupos de tratamiento con BG-12 fue similar. La incidencia global de efectos secundarios (AE, por sus siglas en inglés), efectos secundarios graves (SAE, por sus siglas en inglés) y efectos secundarios conducentes a la descontinuación del estudio fue similar en los grupos de BG-12 y placebo. Se informó de efectos secundarios en el 95-96% de los pacientes, independientemente del grupo de estudio. Los efectos secundarios más frecuentes en los tres grupos del estudio fueron sofocos, recaídas, nasofaringitis, dolor de cabeza, diarrea y fatiga. Los sofocos (35% BG-12; 5% placebo), AE gastrointestinales como la diarrea (17% BG-12; 13% placebo), náuseas (13% BG-12; 9% placebo), dolor abdominal superior (11% BG-12; 7% placebo) y dolor abdominal (10% BG-12; 5% placebo) fueron superiores en el grupo combinado de BG-12 respecto al de placebo, y se presentaron, principalmente, durante el primer mes de tratamiento, con un descenso posterior.
Se informó de SAE en el 21% de los pacientes tratados con placebo y en el 17% de los pacientes tratados con BG-12. Los SAE más frecuentes en todos los grupos de tratamiento fueron las recaídas (15% placebo; 9% BG-12). No se produjo ninguna muerte relacionada con el tratamiento del estudio. No hubo aumento de infecciones, infecciones graves, infecciones oportunistas ni neoplasias.
Estos datos se presentarán en dos pósters y una plataforma de presentación en ECTRIMS y ACTRIMS:
– Eficacia clínica de BG-12, una terapia oral para la Esclerosis Múltiple recurrente/remitente. Datos del ensayo DEFINE de fase III (#95), presentado por el profesor Ralf Gold el viernes 21 de octubre de 2011 de 9.30 a 9.45 a.m. CET.
– Eficacia en los objetivos de MRI de BG-12, una terapia oral para la Esclerosis Múltiple recurrente/remitente. Datos del ensayo DEFINE de fase III (P#831), ha estado disponible para su visualización el viernes 21 de octubre de 2011 de 3.30 a 5.00 p.m. CET.
– Seguridad y tolerabilidad de BG-12 en el ensayo DEFINE de fase III en pacientes con Esclerosis Múltiple recurrente/remitente (P#994), ha estado disponible para su visualización el viernes 21 de octubre de 2011 de 3.30 a 5.00 p.m. CET.
Acerca de DEFINE
DEFINE (determinación de la eficacia y seguridad de fumarato oral en Esclerosis Múltiple recurrente/remitente) ha sido un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo y con comparación de dosis, realizado para determinar la eficacia y seguridad de BG-12 en pacientes de EMRR. El objetivo primario era determinar si BG-12 es eficaz para reducir el porcentaje de pacientes con recaídas a los dos años. Entre los objetivos secundarios se incluían la tasa anualizada de brotes, la progresión de la discapacidad según la escala EDSS y, en una cohorte de seguimiento, el número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o de nueva ampliación, así como el número de lesiones de Gd+ medidas por MRI cerebral. Otros objetivos adicionales incluían la seguridad y tolerabilidad de BG-12.
En DEFINE han participado 1.237 pacientes de 18 a 55 años en 198 emplazamientos de 35 países. Los pacientes participantes en el estudio debían presentar EMRR según los criterios de MacDonald de 1-4, una puntuación inicial EDSS de entre 0,0 y 5,0 (inclusive), y al menos una recaída de EM en los 12 meses previos a la aleatorización o una lesión de Gd+ en escáner cerebral en las seis semanas previas a la aleatorización. Se aleatorizó a los pacientes en una proporción de 1:1:1 con: 240 mg de BG-12 BID (n=410), 240 mg de BG-12 TID (n=416) o placebo (n=408). Todos los pacientes se sometieron a revisiones clínicas en la selección, al inicio y cada cuatro semanas durante un máximo de dos años.
Acerca de BG-12
BG-12 (dimetilfumarato) es una terapia oral en fase de investigación en última fase de desarrollo clínico para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Recurrente/Remitente. BG-12 es el único compuesto en ensayos clínicos para el tratamiento de la EM conocido por activar la vía Nrf-2. Las investigaciones sugieren que BG-12 tiene el potencial de reducir la actividad y el impacto de las células inflamatorias en el sistema nervioso central e inducir respuestas directas neuroprotectoras en dichas células. Sus efectos pueden mejorar la capacidad de las células del sistema nervioso central para mitigar el esfuerzo tóxico inflamatorio y oxidante, tan importante en la fisiopatología de la Esclerosis Múltiple.
Se prevé la publicación de datos de primera línea del segundo ensayo de fase III de BG-12, CONFIRM, en la segunda mitad de 2011.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec recurre a la ciencia de última generación para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar terapias destinadas a enfermedades graves, centrándose en la neurología, inmunología y hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la compañía biotecnológica independiente más antigua del mundo. Los pacientes de todo el mundo se benefician de sus terapias líderes en Esclerosis Múltiple y la empresa genera unos ingresos superiores a 4.000 millones de dólares al año.
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