Un extracte de la planta Cànnabis sativa (nom comercial Sativex ®) va ser aprovat al maig de 2011 per als pacients que sofreixen de moderada a severes paràlisis espásticas i espasmos musculars deguts a l’esclerosi múltiple (EM). En una avaluació de les prestacions anticipades de conformitat amb la “Llei de Reforma del Mercat de Medicaments” (AMNOG), l’Institut Alemany de Qualitat i Eficiència en l’Atenció de la Salut (IQWiG) va examinar si el nou fàrmac, que s’utilitza com un spray bucal ofereix algun benefici addicional sobre la teràpia estàndard.   Un extracto de la planta Cannabis sativa (nombre comercial Sativex ®) fue aprobado en mayo de 2011 para los pacientes que sufren de moderada a severas parálisis espásticas y espasmos musculares debidos a la esclerosis múltiple (EM). En una evaluación de las prestaciones anticipadas de conformidad con la “Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos” (AMNOG), el Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) examinó si el nuevo fármaco, que se utiliza como un spray bucal ofrece algún beneficio adicional sobre la terapia estándar.

No obstant això, no hi ha tal benefici afegit segons diu l’expedient, ja que el fabricant de medicaments es va desviar de les especificacions del Comitè Federal Conjunta (G-BA) i va optar per un tractament de comparació diferent.

Comparació de diferents possibilitats per optimitzar el tractament

 

L’extracte de Cànnabis sativa, que conté una combinació d’ingredients actius de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) i el cannabidiol (CBD), està aprovat com a tractament complementari als fàrmacs ja utilitzats antiespásticos. En general, els medicaments com el baclofeno o tizanidina s’administren per tractar els espasmos musculars. L’extracte de cànnabis es pot considerar que, a pesar que, el pacient mesuri l’ús d’aquests medicaments, els símptomes causats per l’espasticidad no poden ser adequadament alleujats.

El G-BA especificat com una teràpia optimitzada estàndard que conté baclofeno, tizanidina o medicaments que estan aprovats per al tractament de l’espasticidad en la qual subjeu a les malalties neurològiques com el tractament de comparació apropiat. Almenys dos intents previs de tractament van ser provats, en cadascun dels quals antiespásticos orals diferents (espasmolítico), fàrmacs que s’havien utilitzat d’una manera òptima. De nou, almenys un producte tenia ingredients de baclofeno o tizanidina. L’objectiu de l’avaluació per IQWiG va ser comparar l’administració addicional de l’extracte de Cànnabis sativa amb altres possibilitats disponibles i així optimitzar el tractament per avaluar el benefici afegit.

L’optimització de la premedicación no estava previst en qualsevol dels estudis
No obstant això, el fabricant es va desviar d’aquesta especificació de la G-BA, sense proporcionar una justificació adequada per fer-ho. En el seu informe, el fabricant no va treure conclusions sobre l’abast i la probabilitat del benefici addicional en comparació del tractament de comparació apropiat especificat pel G-BA. Els estudis presentats pel fabricant no eren adequats per arribar a conclusions sobre benefici addicional en comparació de la teràpia estàndard optimitzada. Això va ser a causa que en cap d’aquests estudis es va planejar optimitzar la premedicación antiespasmódica. En el seu lloc, aquest tractament es va continuar sense canvis. Per tant, no hi ha cap prova d’expedient del fabricador d’un benefici addicional de l’extracte de Cànnabis sativa en comparació del tractament de comparació del G-BA.

Font: Medical News Today Medilexicon International Ltd © 2004-2012 (20/09/12)

INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:

http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981

 

 

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Sin embargo, no hay tal beneficio añadido según dice el expediente, ya que el fabricante de medicamentos se desvió de las especificaciones del Comité Federal Conjunta (G-BA) y optó por un tratamiento de comparación diferente.

Comparación de diferentes posibilidades para optimizar el tratamiento

El extracto de Cannabis sativa, que contiene una combinación de ingredientes activos de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD), está aprobado como tratamiento complementario a los fármacos ya utilizados antiespásticos. Por lo general, los medicamentos como el baclofeno o tizanidina se administran para tratar los espasmos musculares. El extracto de cannabis se puede considerar que, a pesar que, el paciente mida el uso de estos medicamentos, los síntomas causados ​​por la espasticidad no pueden ser adecuadamente aliviados.

El G-BA especificado como una terapia optimizada estándar que contiene baclofeno, tizanidina o medicamentos que están aprobados para el tratamiento de la espasticidad en la que subyace a las enfermedades neurológicas como el tratamiento de comparación apropiado. Al menos dos intentos previos de tratamiento fueron probados, en cada uno de los cuales antiespásticos orales diferentes (espasmolítico), fármacos que se habían utilizado de una manera óptima. De nuevo, al menos un producto tenía ingredientes de baclofeno o tizanidina. El objetivo de la evaluación por IQWiG fue comparar la administración adicional del extracto de Cannabis sativa con otras posibilidades disponibles y así optimizar el tratamiento para evaluar el beneficio añadido.

La optimización de la premedicación no estaba previsto en cualquiera de los estudios

Sin embargo, el fabricante se desvió de esta especificación de la G-BA, sin proporcionar una justificación adecuada para hacerlo. En su informe, el fabricante no sacó conclusiones sobre el alcance y la probabilidad del beneficio adicional en comparación con el tratamiento de comparación apropiado especificado por el G-BA. Los estudios presentados por el fabricante no eran adecuados para llegar a conclusiones sobre beneficio adicional en comparación con la terapia estándar optimizada. Esto fue debido a que en ninguno de estos estudios se planeó optimizar la premedicación antiespasmódica. En su lugar, este tratamiento se continuó sin cambios. Por lo tanto, no hay ninguna prueba de expediente del fabricante de un beneficio adicional del extracto de Cannabis sativa en comparación con el tratamiento de comparación del G-BA.

Fuente: Medical News Today Medilexicon International Ltd © 2004-2012 (20/09/12)

 

 

INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE:

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