El fabricant de medicaments no va presentar dades avaluables d’estudi sobre el tractament de comparació apropiat.El fabricante de medicamentos no presentó datos evaluables de estudio sobre el tratamiento de comparación apropiado.
Fampridine (nom comercial Fampyra ®) ha estat aprovat a Alemanya des de juliol de 2011 per als pacients adults que sofreixen d’una discapacitat de grau superior caminar (graus 4 a 7 en l’escala de discapacitat EDSS estat), com a conseqüència de l’esclerosi múltiple (EM). L’Institut Alemany de Qualitat i Eficiència en l’Atenció de la Salut (IQWiG) ha avaluat el benefici afegit de la droga de conformitat amb la Llei de Reforma del Mercat de Medicaments (AMNOG). D’acord amb els resultats, no hi ha cap prova de benefici addicional, com a expedient del fabricant no conté dades dels estudis avaluables per a la comparació entre fampridina i el tractament de comparació apropiat (fisioteràpia com a tractament de comparació apropiat )
L’EM és una malaltia inflamatoria crònica incurable, en la qual el mateix pacient danya les fibres nervioses en el cervell i la medul·la espinal propis del sistema immune . En alguns pacients, alguns músculs estan en permanent espasmo o es paralitzen. Si la malaltia està més avançada, els pacients poden desenvolupar una discapacitat per caminar.
El Comitè Federal Conjunta (G-BA) ha especificat que la fisioteràpia és el tractament de comparació adequat per a l’avaluació de beneficis. Aquest tractament ha de complir amb els requisits de la directriu alemanya en Remedios (Heilmittelrichtlinie). A més, els pacients han de rebre teràpia estàndard optimitzada per EM.
No hi ha estudis que comparin directament fampridina amb la fisioteràpia. En canvi, l’empresa farmacèutica va presentar dades sobre una comparació indirecta. Aquestes dades procedeixen d’estudis en els quals es va comparar fampridina amb un placebo o en el qual es va comparar la fisioteràpia amb “cap tractament”.
L’ordenament jurídic en AMNOG especifica explícitament que és possible provar el benefici afegit mitjançant comparacions indirectes també. No obstant això, determinades condicions metodològiques aplicables, no van ser complertes pel fabricant en l’expedient de fampridina.
Marcades diferències en el grau de discapacitat
A més, els estudis sobre la fisioteràpia que la companyia farmacèutica ha avaluat no es poden usar, ja que també es van incloure pacients amb un grau notablement inferior de discapacitat ( EDSS d’1,5) que en els estudis sobre fampridina. Per tant, les poblacions no eren prou similars com per permetre una comparació entre els resultats.
Finalment, el fabricant no discuteix en l’expedient si la fisioteràpia a prova en aquests estudis va ser d’acord amb els criteris de les Directrius sobre les solucions i, si aquest no és el cas, per què aquests estudis, no obstant això es permeten extreure conclusions sobre la situació a Alemanya? D’altra banda, el fabricant no esmenta si els pacients realment van rebre la teràpia estàndard optimitzat per l’EM. No obstant això, aquests dos punts són les condicions especificades pel G-BA per al tractament de comparació apropiat.
Per tant el fabricant no va presentar estudis avaluables sobre el tractament de comparació apropiat per determinar l’avaluació de l’avantatge afegit de fampridina, amb el que també no presentava una comparació indirecta avaluable. Per tant no hi ha cap prova de benefici addicional en fampridina.
INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:
http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981
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Fampridine (nombre comercial Fampyra ®) ha sido aprobado en Alemania desde julio de 2011 para los pacientes adultos que sufren de una discapacidad de grado superior caminar (grados 4 a 7 en la escala de discapacidad EDSS estado), como consecuencia de la esclerosis múltiple (EM). El Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) ha evaluado el beneficio añadido de la droga de conformidad con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG). De acuerdo con los resultados, no hay ninguna prueba de beneficio adicional, como expediente del fabricante no contiene datos de los estudios evaluables para la comparación entre fampridina y el tratamiento de comparación apropiado (fisioterapia como tratamiento de comparación apropiado)
La EM es una enfermedad inflamatoria crónica incurable, en la que el mismo paciente daña las fibras nerviosas en el cerebro y la médula espinal propios del sistema inmune . En algunos pacientes, algunos músculos están en permanente espasmo o se paralizan. Si la enfermedad está más avanzada, los pacientes pueden desarrollar una discapacidad para caminar.
El Comité Federal Conjunta (G-BA) ha especificado que la fisioterapia es el tratamiento de comparación adecuado para la evaluación de beneficios. Este tratamiento debe cumplir con los requisitos de la directriz alemana en Remedios (Heilmittelrichtlinie). Además, los pacientes deben recibir terapia estándar optimizada para EM.
Requisitos para una comparación indirecta no se cumplen
No hay estudios que comparen directamente fampridina con la fisioterapia. En cambio, la empresa farmacéutica presentó datos sobre una comparación indirecta. Estos datos proceden de estudios en los que se comparó fampridina con un placebo o en el que se comparó la fisioterapia con “ningún tratamiento”.
El ordenamiento jurídico en AMNOG especifica explícitamente que es posible probar el beneficio añadido mediante comparaciones indirectas también. Sin embargo, determinadas condiciones metodológicas aplicables, no fueron cumplidas por el fabricante en el expediente de fampridina.
Marcadas diferencias en el grado de discapacidad
Además, los estudios sobre la fisioterapia que la compañía farmacéutica ha evaluado no se pueden usar, ya que también se incluyeron pacientes con un grado notablemente inferior de discapacidad ( EDSS de 1,5) que en los estudios sobre fampridina. Por lo tanto, las poblaciones no eran lo suficientemente similares como para permitir una comparación entre los resultados.
Por último, el fabricante no discute en el expediente si la fisioterapia a prueba en estos estudios fue de acuerdo con los criterios de las Directrices sobre las soluciones y, si este no es el caso, ¿por qué estos estudios, sin embargo se permiten extraer conclusiones sobre la situación en Alemania? Por otra parte, el fabricante no menciona si los pacientes realmente recibieron la terapia estándar optimizado para la EM. Sin embargo, estos dos puntos son las condiciones especificadas por el G-BA para el tratamiento de comparación apropiado.
Por lo tanto el fabricante no presentó estudios evaluables sobre el tratamiento de comparación apropiado para determinar la evaluación de la ventaja añadida de fampridina, con lo que también no presentaba una comparación indirecta evaluable. Por lo tanto no hay ninguna prueba de beneficio adicional en fampridina.
INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE:
http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981
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