La Comissió Europea (CE) ha concedit l’autorització de comercialització a daclizumab, fàrmac d’administració subcutània mensual, desenvolupat per les companyies biotecnològiques Biogen i AbbVie per al tractament de pacients adults amb esclerosi múltiple recidivant (EMR).La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a daclizumab, fármaco de administración subcutánea mensual, desarrollado por las compañías biotecnológicas Biogen y AbbVie para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante (EMR).

“Les dades clíniques van mostrar una millora significativa a favor de daclizumab en comparació amb interferó beta-1a intramuscular. La seva administració un cop al mes va reduir de manera significativa la taxa anualitzada de brots, la progressió de la discapacitat confirmada a les 24 setmanes i les noves lesions cerebrals als tres anys, proporcionant així una nova opció terapèutica per a pacients amb EMR “, ha subratllat Gavin Giovannoni, director de Neurologia de l’Institut Blizard, Barts i de l’Escola de Medicina i Odontologia de Londres.
“Daclizumab té un mecanisme d’acció immunomodulador que controla la inflamació sense causar una depleció generalitzada en el sistema immune i l’efecte immunològic pot revertir-se en el termini de sis mesos. Això ofereix una alternativa terapèutica per al tractament de l’esclerosi múltiple, sent la reversibilitat una consideració important a tenir en compte a l’hora de decidir la seqüenciació de tractaments al llarg del curs de la malaltia d’un pacient “.

L’aprovació de la CE es basa en els resultats dels estudis SELECT de fase IIb i DECIDE, de fase III. Aquest últim es tracta de l’estudi de fase III amb comparatiu actiu més extens i de major durada que s’ha dut a terme en esclerosi múltiple. DECIDE i SELECT són dos estudis internacionals, aleatoritzats, doble cec i controlats en els quals han participat prop de 2.400 pacients amb EMR. Alguns d’ells, com en el cas de l’estudi DECIDE, van ser tractats fins a tres anys amb el fàrmac.

Tots dos estudis van ser concloents quant al seu objectiu primari: daclizumab va reduir la taxa anualitzada de brots (ARR) un 45 per cent en comparació amb el interferó beta-1a intramuscular durant 144 setmanes i un 54 per cent comparat amb placebo durant 52 setmanes (ambdós p <0,0001), respectivament. Els resultats dels dos estudis van demostrar l’efecte consistent de daclizumab en comparació amb placebo i interferó beta-1a intramuscular en diversos subgrups de pacients, definits per les seves característiques demogràfiques i clíniques.

“L’aprovació de daclizumab a la Unió Europea aporta als pacients amb EMR una alternativa terapèutica necessària”, comenta Michael Severino, MD, vicepresident executiu i director científic d’investigació i desenvolupament de AbbVie. “Aquesta notícia és part del compromís de AbbVie amb l’avanç de la investigació en neurociències, concretament a l’àrea de l’esclerosi múltiple”.

A més de demostrar una reducció estadísticament significativa en la taxa anualitzada de brots, la fitxa tècnica de daclizumab recull els següents paràmetres clínics:

Un efecte estadísticament significatiu en la progressió de la discapacitat confirmada a les 24 setmanes en els pacients tractats amb daclizumab, amb un hazard ràtio de 0.73 [IC 95 per cent 0,55- 0,98].

Una disminució estadísticament significativa en el nombre de lesions hiperintenses en T2 noves o augmentades, en el nombre de noves lesions captadors de Gd + en T1 i en la mitjana de noves lesions hipointensas en T1 a les 96 setmanes.

Una reducció clínicament significativa de l’empitjorament de l’impacte físic de l’EM en els pacients [= 7.5 empitjorament respecte als nivells basals a la setmana 96 en l’Escala de l’Impacte de l’Esclerosi Múltiple (MSIS-29)] en comparació amb interferó beta- 1a intramuscular.

“Daclizumad, administrat un cop al mes, suposa una nova i important opció terapèutica per als pacients amb EMR, incloent aquells en els quals la malaltia no ha estat controlada de manera eficaç amb un tractament previ”, subratlla Alfred Sandrock, MD, PhD, vicepresident executiu i director mèdic de Biogen. “L’esclerosi múltiple es manifesta de forma diferent en cada persona, amb una gran varietat de simptomatologia i evolució. Per tant, és important que totes les persones que conviuen amb aquesta malaltia tinguin accés a diverses opcions de tractament per tal de cobrir les seves necessitats específiques i canviants “.

Daclizumab actua bloquejant l’activació de les cèl·lules T autoreactives, principals responsables de la inflamació del sistema nerviós en esclerosi múltiple. El tractament amb daclizumab produeix un increment de les cèl·lules natural killers (NK) CD56bright, les quals han mostrat disminuir selectivament els limfòcits T activats. La seva capacitat immunomoduladora disminueix de forma selectiva els limfòcits T activats que contribueixen al dany axonal causat en l’esclerosi múltiple. Es creu que els efectes immunomoduladors de daclizumab atenuen els mecanismes patogènics de l’esclerosi múltiple, reduint així el risc de brots i progressió de la discapacitat.

Les advertències especials i precaucions d’ús inclouen lesió hepàtica, reaccions cutànies, depressió, infeccions, trastorns gastrointestinals i limfopènia. Les reaccions adverses més comunes que van conduir a la suspensió del tractament amb daclizumab van ser esdeveniments hepàtics, incloent l’elevació dels nivells de transaminases sèriques (cinc per cent) i reaccions cutànies (4%) 1. Les reaccions adverses més freqüents registrades van ser les següents: erupció cutània, increment de l’alanina aminotransferasa, depressió, nasofaringitis, infecció del tracte respiratori superior, grip, mal orofaríngeo i limfadenopatia.

“Los datos clínicos mostraron una mejoría significativa a favor de daclizumab en comparación con interferón beta-1a intramuscular. Su administración una vez al mes redujo de forma significativa la tasa anualizada de brotes, la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas y las nuevas lesiones cerebrales a los tres años, proporcionando así una nueva opción terapéutica para pacientes con EMR”, subrayó Gavin Giovannoni, director de Neurología del Instituto Blizard, Barts y de la Escuela de Medicina y Odontología de Londres.
“Daclizumab tiene un mecanismo de acción inmunomodulador que controla la inflamación sin causar una depleción generalizada en el sistema inmune y cuyo efecto inmunológico puede revertirse en el plazo de seis meses. Esto ofrece una alternativa terapéutica para el tratamiento de la esclerosis múltiple, siendo la reversibilidad una consideración importante a tener en cuenta a la hora de decidir la secuenciación de tratamientos a lo largo del curso de la enfermedad de un paciente”.

La aprobación de la CE se basa en los resultados de los estudios SELECT de fase IIb y DECIDE, de fase III. Este último se trata del estudio de fase III con comparativo activo más extenso y de mayor duración que se ha llevado a cabo en esclerosis múltiple. DECIDE y SELECT son dos estudios internacionales, aleatorizados, doble ciego y controlados en los que han participado cerca de 2.400 pacientes con EMR. Algunos de ellos, como en el caso del estudio DECIDE, fueron tratados hasta tres años con el fármaco.

Ambos estudios fueron concluyentes en cuanto a su objetivo primario: daclizumab redujo la tasa anualizada de brotes (ARR) un 45 por ciento en comparación con el interferon beta-1a intramuscular durante 144 semanas y un 54 por ciento comparado con placebo durante 52 semanas (ambos p < 0,0001), respectivamente. Los resultados de ambos estudios demostraron el efecto consistente de daclizumab en comparación con placebo e interferon beta-1a intramuscular en varios subgrupos de pacientes, definidos por sus características demográficas y clínicas.

“La aprobación de daclizumab en la Unión Europea aporta a los pacientes con EMR una alternativa terapéutica necesaria”, comenta Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo y director científico de investigación y desarrollo de AbbVie. “Esta noticia es parte del compromiso de AbbVie con el avance de la investigación en neurociencias, concretamente en el área de la esclerosis múltiple”.

Además de demostrar una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes, la ficha técnica de daclizumab recoge los siguientes parámetros clínicos:

Un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con daclizumab, con un hazard ratio de 0.73 [IC 95 por ciento 0,55- 0,98].

Una disminución estadísticamente significativa en el número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o aumentadas, en el número de nuevas lesiones captantes de Gd+ en T1 y en la media de nuevas lesiones hipointensas en T1 a las 96 semanas.

Una reducción clínicamente significativa del empeoramiento del impacto físico de la EM en los pacientes [=7.5 empeoramiento con respecto a los niveles basales a la semana 96 en la Escala del Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29)] en comparación con interferón beta-1a intramuscular.

“Daclizumad, administrado una vez al mes, supone una nueva e importante opción terapéutica para los pacientes con EMR, incluyendo aquellos en los que la enfermedad no ha sido controlada de forma eficaz con un tratamiento previo”, subraya Alfred Sandrock, M.D., PhD, vicepresidente ejecutivo y director médico de Biogen. “La esclerosis múltiple se manifiesta de forma diferente en cada persona, con una gran variedad de sintomatología y evolución. Por tanto, es importante que todas las personas que conviven con esta enfermedad tengan acceso a varias opciones de tratamiento con el fin de cubrir sus necesidades específicas y cambiantes”.

Daclizumab actúa bloqueando la activación de las células T autoreactivas, principales responsables de la inflamación del sistema nervioso en esclerosis múltiple. El tratamiento con daclizumab produce un incremento de las células natural killers (NK) CD56bright, las cuales han mostrado disminuir selectivamente los linfocitos T activados. Su capacidad inmunomoduladora disminuye de forma selectiva los linfocitos T activados que contribuyen al daño axonal causado en la esclerosis múltiple. Se cree que los efectos inmunomoduladores de daclizumab atenúan los mecanismos patogénicos de la esclerosis múltiple, reduciendo así el riesgo de brotes y progresión de la discapacidad.

Las advertencias especiales y precauciones de uso incluyen lesión hepática, reacciones cutáneas, depresión, infecciones, trastornos gastrointestinales y linfopenia. Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la suspensión del tratamiento con daclizumab fueron acontecimientos hepáticos, incluyendo la elevación de los niveles de transaminasas séricas (cinco por ciento) y reacciones cutáneas (4%)1. Las reacciones adversas más frecuentes registradas fueron las siguientes: erupción cutánea, incremento de la alanina aminotransferasa, depresión, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, dolor orofaríngeo y linfadenopatía.

 

INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:
http://www.gacetamedica.com/noticias-medicina/2016-07-11/especializada/daclizumab-recibe-la-aprobacion-en-europa-para-el-tratamiento-de-la-emr/pagina.aspx?idart=992248&utm_source=direct&utm_medium=web&utm_campaign=buscador_gaceta

TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
GOOGLE CHROME

 

 

INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAIDA DE:
http://www.gacetamedica.com/noticias-medicina/2016-07-11/especializada/daclizumab-recibe-la-aprobacion-en-europa-para-el-tratamiento-de-la-emr/pagina.aspx?idart=992248&utm_source=direct&utm_medium=web&utm_campaign=buscador_gaceta