En aquest article, els investigadors van avaluar el moment en què els efectes clínics de natalizumab (taxes de recaiguda anual per període de 3 mesos i el temps fins a la primera recaiguda) són perceptibles en la fase III de l’estudi AFFIRM (un estudi aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo) i al Programa multinacional Tysabri observacional (TOP), un curs oberta de 10 anys, multicèntric, multinacional, prospectiu observacional avaluant la seguretat a llarg termini i l’eficàcia de natalizumab. En este artículo, los investigadores evaluaron el momento en el que los efectos clínicos de natalizumab (tasas de recaída anual por período de 3 meses y el tiempo hasta la primera recaída) son perceptibles en la fase III del estudio AFFIRM (un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo) y en el Programa multinacional Tysabri observacional (TOP), un curso abierta de 10 años, multicéntrico, multinacional, prospectivo observacional evaluando la seguridad a largo plazo y la eficacia de natalizumab.
En l’estudi AFFIRM, natalizumab va tenir un efecte significatiu en la reducció de la taxa anual de recaigudes dins dels 3 mesos després d’iniciar el tractament i aquest efecte es va mantenir durant el període d’estudi de 2 anys. Considerant els resultats de la RM de l’estudi de fase II, es veu una reducció en el nombre de noves lesions realçades amb gadolini després d’1 mes del tractament i aquesta reducció es va mantenir durant el temps que es va continuar el tractament. En TOP, també es va observar una ràpida reducció de la taxa anual de recaigudes. Per tant, el natalizumab aconseguir una reducció ràpida i sostinguda d’activitat de la malaltia, tant en AFFIRM com en la pràctica clínica, i aquesta reducció es va produir dins dels tres primers mesos, fins i tot en pacients amb una malaltia més activa, proporcionant beneficis a curt i llarg termini. Aquest grup de recerca va avaluar el moment en què són perceptibles els efectes clínics de Tysabri (taxa anualitzada de recaigudes) en un assaig clínic i en la pràctica clínica. Els autors van trobar que el natalizumab originar una ràpida i sostinguda reducció de l’activitat de la malaltia en els primers tres mesos de tractament i això es va mantenir durant tot el període d’estudi de dos anys.
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En el estudio AFFIRM, natalizumab tuvo un efecto significativo en la reducción de la tasa anual de recaídas dentro de los 3 meses tras iniciar el tratamiento y este efecto se mantuvo durante el período de estudio de 2 años. Considerando los resultados de la RM del estudio de fase II, se ve una reducción en el número de nuevas lesiones realzadas con gadolinio tras 1 mes del tratamiento y esta reducción se mantuvo durante el tiempo que se continuó el tratamiento. En TOP, también se observó una rápida reducción de la tasa anual de recaídas. Por lo tanto, el natalizumab consiguió una reducción rápida y sostenida de actividad de la enfermedad, tanto en AFFIRM como en la práctica clínica, y esta reducción se produjo dentro de los tres primeros meses, incluso en pacientes con una enfermedad más activa, proporcionando beneficios a corto y largo plazo. Este grupo de investigación evaluó el momento en el que son perceptibles los efectos clínicos de Tysabri (tasa anualizada de recaídas) en un ensayo clínico y en la práctica clínica. Los autores encontraron que el natalizumab originó una rápida y sostenida reducción de la actividad de la enfermedad en los primeros tres meses de tratamiento y esto se mantuvo durante todo el período de estudio de dos años.
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