Immunotherapeutics innates va anunciar avui positves les dades provisionals de la fase de l’empresa mitjana assaig clínic dels MIS416 en pacients amb esclerosi múltiple progressiva crònica (EM). Immunotherapeutics innatas anunció hoy positivos los datos provisionales de la fase de la empresa media ensayo clínico de MIS416 en pacientes con esclerosis múltiple progresiva crónica (EM).
Els resultats de l’etiqueta oberta, el judici dose-escalation/confirmation va mostrar MIS416 ser bé tolerat i va determinar una dosi clínica per a una avaluació addicional. D’altra banda, durant la fase de confirmació de la dosi de l’estudi, 8 de cada 10 pacients amb secundària progressiva MS que van ser tractats amb MIS416 durant 12 setmanes van mostrar una millorança en els seus símptomes relacionats amb l’EM i els símptomes .
“Les dades preliminars indiquen que MIS416 va ser segura i bé tolerada, i els relacionats amb l’EM eines clíniques d’avaluació d’estat que s’utilitzen durant l’estudi també indiquen que l’agent de judici pot haver tingut algun efecte positiu per a molts dels pacients tractats”, va dir el neuròleg professor Tim Anderson, MD, co-investigador principal de l’estudi. “Per exemple, el 50% dels subjectes de l’estudi van mostrar una millorança en l’EDSS resultats durant la durada relativament curta setmana 12 de l’assaig. Aquests resultats preliminars són encoratjadors i mereixen la consideració d’un assaig controlat aleatorizado en pacients amb esclerosi múltiple secundària progressiva. ”
L’objectiu d’aquest estudi, realitzat a Nova Zelanda, va ser avaluar la seguretat, tolerabilidad i la farmacodinamia de l’administrada per via intravenosa en pacients amb MIS416 EM progressiva crònica. Durant la fase de recerca de dosi, els investigadors van reclutar a un total de 19 pacients amb primària progressiva d’EM o secundària, dels quals 16 van completar l’estudi. La dosi de la fase posterior confirmació tractats 11 pacients amb EM secundària progressiva durant un període de 12 setmanes.
Criteris de valoració primaris per a l’estudi van ser la seguretat i la tolerabilidad, incloent la dosi màxima tolerada i la dosi recomanada de la fase 2, de la setmana administrada per via intravenosa MIS416, així com la farmacodinamia de l’agent. Els objectius secundaris l’objectiu de documentar qualsevol canvi en la situació de l’Estat membre clínica que es produeixen durant la fase de dosi de 12 setmanes la confirmació de l’estudi. Aquestes van ser determinades a través d’una varietat d’avaluacions estàndard de MS incloent el compost funcional de MS (MSFC), l’Escala de Severitat de la Fatiga (SFS), Enquesta de Salut Short Form (SF-36) i l’Escala Ampliada de l’Estat de Discapacitat (EDSS). Immunotherapeutics innates espera completar la Fase 1/2 i estudi d’anunciar els resultats finals a la fi de 2012.
“Estem molt animats en el potencial dels MIS416 com a tractament per l’EM secundària progressiva sobre la base dels resultats d’aquest assaig fins a la data, així com les observacions en un petit nombre de pacients que han rebut MIS416 a Nova Zelanda protocols d’ús compassiu”, va dir Simon Wilkinson, innata oficial d’Immunotherapeutics el director executiu. “Tenim la intenció d’investigar la sostenibilitat de les millores en la situació clínica observats en aquest estudi a través d’un estudi de fase 2B de 12 mesos, que ha de començar la inscripció a principis de 2013. Tenim la intenció de dur a terme aquest estudi a Austràlia , per prendre avantatge de la disponibilitat d’aquest país del pacient major, la disponibilitat d’excel·lents investigadors principals i el suport financer ofert pel govern australià. ”
“Aquesta investigació cada vegada més coherent entorn d’un alleujament simptomàtic, especialment per a aquells amb secundària formes progressives d’esclerosi múltiple, és un pas emocionant i molt positiu en l’adreça correcta per a les persones amb EM i les seves famílies”, va dir Rosie Gallagher, Director Nacional de la Societat d’Esclerosi Múltiple . de Nova Zelanda “modificadors de la malaltia teràpies per a les persones amb EM tendeixen a ser de la varietat d’inmuno-supresor, i són específicament per a aquells amb la forma remitent-recurrent de la malaltia, no obstant això, aquests tractaments tenen poc o cap efecte en els pacients amb EM secundària progressiva . Aquesta és una preocupació per al futur, ja que al voltant del 75% dels pacients amb la forma remitent-recurrent de la malaltia amb el temps passarà a ser classificat com a secundària progressiva. Per tant, la benvinguda i fomentar la investigació en MIS416, que, així com potencialment oferir una ajuda a les persones amb aquesta malaltia crònica debilitante, també dóna esperances a les persones amb EM secundària progressiva en el qual finalment pot tenir una opció tangible d’un tractament simptomàtic. ”
“Fast Forward es complau a ajudar a avançar innata d’investigació important, que està dissenyat per accelerar el desenvolupament d’un tractament eficaç per l’EM secundària progressiva”, va dir el doctor Timothy Coetzee, director d’investigacions de la Societat Nacional d’Esclerosi Múltiple.
Sobre MIS416
Font: MarketWatch Copyright © 2012 MarketWatch, Inc. (18/06/12)
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Los resultados de la etiqueta abierta, el juicio dose-escalation/confirmation mostró MIS416 ser bien tolerado y determinó una dosis clínica para una evaluación adicional. Por otra parte, durante la fase de confirmación de la dosis del estudio, 8 de cada 10 pacientes con secundaria progresiva MS que fueron tratados con MIS416 durante 12 semanas mostraron una mejoría en sus síntomas relacionados con la EM y los síntomas .
“Los datos preliminares indican que MIS416 fue segura y bien tolerada, y los relacionados con la EM herramientas clínicas de evaluación de estado que se utilizan durante el estudio también indican que el agente de juicio puede haber tenido algún efecto positivo para muchos de los pacientes tratados”, dijo el neurólogo profesor Tim Anderson, MD, co-investigador principal del estudio. “Por ejemplo, el 50% de los sujetos del estudio mostraron una mejoría en la EDSS resultados durante la duración relativamente corta semana 12 del ensayo. Estos resultados preliminares son alentadores y merecen la consideración de un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva. “
Diseño del estudio
El objetivo de este estudio, realizado en Nueva Zelanda, fue evaluar la seguridad, tolerabilidad y la farmacodinamia de la administrada por vía intravenosa en pacientes con MIS416 EM progresiva crónica. Durante la fase de búsqueda de dosis, los investigadores reclutaron a un total de 19 pacientes con primaria progresiva de EM o secundaria, de los cuales 16 completaron el estudio. La dosis de la fase posterior confirmación tratados 11 pacientes con EM secundaria progresiva durante un período de 12 semanas.
Criterios de valoración primarios para el estudio fueron la seguridad y la tolerabilidad, incluyendo la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de la fase 2, de la semana administrada por vía intravenosa MIS416, así como la farmacodinamia del agente. Los objetivos secundarios el objetivo de documentar cualquier cambio en la situación del Estado miembro clínica que se producen durante la fase de dosis de 12 semanas la confirmación del estudio. Estas fueron determinadas a través de una variedad de evaluaciones estándar de MS incluyendo el compuesto funcional de MS (MSFC), la Escala de Severidad de la Fatiga (SFS), Encuesta de Salud Short Form (SF-36) y la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS). Immunotherapeutics innatas espera completar la Fase 1/2 y estudio de anunciar los resultados finales a finales de 2012.
“Estamos muy animados en el potencial de MIS416 como tratamiento para la EM secundaria progresiva sobre la base de los resultados de este ensayo hasta la fecha, así como las observaciones en un pequeño número de pacientes que han recibido MIS416 en Nueva Zelanda protocolos de uso compasivo”, dijo Simon Wilkinson, innata oficial de Immunotherapeutics el director ejecutivo. “Tenemos la intención de investigar la sostenibilidad de las mejoras en la situación clínica observados en este estudio a través de un estudio de fase 2B de 12 meses, que debe comenzar la inscripción a principios de 2013. Tenemos la intención de llevar a cabo este estudio en Australia , para tomar ventaja de la disponibilidad de ese país del paciente mayor, la disponibilidad de excelentes investigadores principales y el apoyo financiero ofrecido por el gobierno australiano. “
“Esta investigación cada vez más coherente en torno a un alivio sintomático, especialmente para aquellos con secundaria formas progresivas de esclerosis múltiple, es un paso emocionante y muy positivo en la dirección correcta para las personas con EM y sus familias”, dijo Rosie Gallagher, Director Nacional de la Sociedad de Esclerosis Múltiple . de Nueva Zelanda “modificadores de la enfermedad terapias para las personas con EM tienden a ser de la variedad de inmuno-supresor, y son específicamente para aquellos con la forma remitente-recurrente de la enfermedad, sin embargo, estos tratamientos tienen poco o ningún efecto en los pacientes con EM secundaria progresiva . Esta es una preocupación para el futuro, ya que alrededor del 75% de los pacientes con la forma remitente-recurrente de la enfermedad con el tiempo pasará a ser clasificado como secundaria progresiva. Por lo tanto, la bienvenida y fomentar la investigación en MIS416, que, así como potencialmente ofrecer una ayuda a las personas con esta enfermedad crónica debilitante, también da esperanzas a las personas con EM secundaria progresiva en el que finalmente puede tener una opción tangible de un tratamiento sintomático. “
“Fast Forward se complace en ayudar a avanzar innata de investigación importante, que está diseñado para acelerar el desarrollo de un tratamiento eficaz para la EM secundaria progresiva”, dijo el doctor Timothy Coetzee, director de investigaciones de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple.
Acerca de MIS416
MIS416 es el principal producto de software propietario Immunotherapeutics innata ‘la tecnología de modulación inmunológica de micropartículas. La tecnología se basa en el uso de un derivado de bacterias, micropartículas terapéutico incorporar múltiples ligandos de origen natural, que cuando se administra puede activar sinérgicos innatas vías inmunes de señalización para regular hacia abajo la inflamación crónica, reducir los factores autoinmunes y ayudar a reparar el tejido dañado. Además de su uso potencial en la EM, la compañía está llevando a cabo estudios preclínicos de MIS416 en otras aplicaciones, incluyendo la oncología co-terapia y el tratamiento de enfermedades infecciosas.
Fuente: MarketWatch Copyright © 2012 MarketWatch, Inc. (18/06/12)
INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE:
http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981
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