Opexa Therapeutics, Inc., una companyia que desenvolupa Tcelna ™, una nova teràpia de cèl·lules T per a l’esclerosi múltiple (EM), ha anunciat avui l’inici d’un assaig clínic de Fase IIb de Tcelna en pacients amb esclerosi múltiple secundària progressiva (EMSP). Opexa Therapeutics, Inc., una compañía que desarrolla Tcelna ™, una novedosa terapia de células T para la esclerosis múltiple (EM), ha anunciado hoy el inicio de un ensayo clínico de Fase IIb de Tcelna en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP).

Diversos pacients han estat ja inclosos en l’estudi i la matrícula s’espera que augmenti ràpidament com a llocs addicionals començar el garbellat de pacients i inscriure’s en les properes setmanes. Tcelna és la primera personalitzat T-cell teràpia per als pacients amb EM i ha rebut la designació Fast Track de l’Estats Units Food and Drug Administration (FDA) per al tractament de l’EMSP. La teràpia està específicament adaptada al perfil de cada pacient individual a la malaltia i ha demostrat una major seguretat i eficàcia dels indicis encoratjadors en estudis clínics previs en l’EM que van incloure el tractament dels pacients SPMS. Actualment només hi ha un tractament aprovat per la FDA per SPMS sinó advertiments de seguretat han restringit el seu ús.
El procés recentment iniciat, anomenat Abili-T, és un estudi aleatorizado, doble cec, controlat amb placebo assajo clínic en pacients SPMS que demostren evidència de progressió de la malaltia sense recaigudes associades. El judici s’espera la inscripció de 180 pacients en aproximadament 30 llocs clínics en els EUA i Canadà amb cada pacient que rep dos cursos anuals de tractament Tcelna que consta de cinc injeccions subcutànies a l’any. L’estudi avaluarà un nombre de punts finals clínics per avaluar l’eficàcia i seguretat de Tcelna en pacients amb EMSP. La variable principal d’eficàcia de l’estudi és el percentatge de canvi de volum cerebral (atròfia) als 24 mesos. Els investigadors de l’estudi també mesurarà diversos resultats importants secundaris comunament associats amb la progressió de la malaltia, incloent MS, mesura per l’Escala Ampliada de l’Estat de Discapacitat (EDSS), la taxa anual de recaigudes (ARR) i els canvis en la discapacitat, mesura per EDSS i l’esclerosi múltiple funcional compost (MSFC ).
En múltiples prèviament dut a terme assajos clínics per al tractament de pacients amb MS, Tcelna ha demostrat un dels perfils més segurs efecte secundari de qualsevol comercialitzats o en fase de desenvolupament tractament de l’EM, així com fomentar senyals d’eficàcia que indiquen la teràpia Opexa de poden tenir el potencial de ser tant segura i eficaç per al tractament d’ambdós EMSP i EMRR pacients. En la Fase I / II dels estudis amb pacients tractats amb SPMS Tcelna (n = 36), 80 per cent dels pacients tractats amb Tcelna no va mostrar evidència de progressió de la malaltia als 24 mesos (una millora del 50%, pel que fa als pacients que mostren evidència de progressió de la malaltia, sobre els controls històrics). Després de dos anys de tractament, un subgrup d’aquests pacients (n = 10) va informar que no va haver-hi un empitjorament de la seva condició física o psicològica. A més, en 21 anys de seguiment acumulat en els mateixos pacients tractats amb EMSP Tcelna, la taxa de recaigudes per a aquest mateix subconjunt de pacients es va reduir significativament en comparació del valor inicial i només un pacient va experimentar una recaiguda durant aquest temps.

“Ser testimoni de l’engegada d’aquest estudi clínic després dels intensos preparatius que es requereixen és un testimoniatge tremend a la dedicació i talent de tot l’equip Opexa. Creiem que aquest és una fita important per a la nostra empresa, no només, sinó per a tots aquells pacients SPMS que desesperadament necessiten i mereixen una opció de tractament millor, més segura i més eficaç “, va dir Neil K. Warma, President i Conseller Delegat d’Opexa. “Tornem a la clínica amb un procés de fabricació millorat, una estratègia òptima de desenvolupament clínic, la designació Fast Track de la FDA i la creença que Tcelna és el tractament de l’EM més prometedor en desenvolupament en l’actualitat.”

L’inici d’aquest procés segueix una sèrie de millores clau per al programa de desenvolupament clínic Tcelna. En primer lloc, ha optimitzat el seu Opexa Química, Fabricació i Control (CMC) per al procés de la teràpia amb la finalitat de millorar l’eficiència, reduir els costos generals i portar-ho encara més d’acord amb els requisits de l’etapa comercial. Després de la finalització d’aquestes millores de fabricació i logística, la Companyia va presentar una sol·licitud CMC actualitzat que ha estat completament revisat per la FDA. A més, la companyia ha modificat la seva estratègia de desenvolupament clínic per Tcelna de centrar els esforços en curs sobre la població de pacients SPMS per fer front a la greu falta d’opcions de tractament disponibles en l’actualitat o en el desenvolupament d’aquests pacients. Finalment, per reflectir el seu treball en l’optimització del procés de fabricació global i l’estratègia de desenvolupament clínic per al programa principal producte candidat Opexa, anteriorment coneguda com Tovaxin, ha estat rebatejat com Tcelna.

“És molt gratificant veure Opexa novel·la de cèl·lules T torno a la clínica de teràpia i estic molt content de ser part de la investigació en curs d’un potencial tractament de l’EM que posseeix tal un impressionant perfil de seguretat inicial. Est és un estudi molt important per a tota la comunitat de l’EM, ja que recórrer un llarg camí cap a la demostració de l’eficàcia de la teràpia pot ser pels més necessitats i marginats progressiu de pacients EM “, va dir Mark Freedman, MD, director de l’Esclerosi Múltiple Unitat d’Investigació de l’Hospital d’Ottawa, membre del Consell Consultiu Científic Opexa, i un investigador de l’assaig Abili-T. “Mentre que un resultat de prova positiva serà sens dubte una bona notícia per als pacients SPMS, tampoc és difícil imaginar que es podria situar Tcelna com un tractament prometedor per a la població més gran de pacients EMRR també “.

“L’inici d’aquest assaig clínic és una fita molt important en l’àmbit de la investigació de l’EM, especialment en vista de la gran necessitat de tractaments nous i efectius per a aquests pacients”, va comentar Hans-Peter Hartung, MD, president del departament de neurologia a la Universitat Heinrich-Heine, Düsseldorf i membre del Consell Científic Assessor d’Opexa. “Com una immunoteràpia personalitzada, únic mecanisme de Tcelna fortament ho diferencia d’altres tractaments de l’EM en etapa de desenvolupament. Això, combinat amb un perfil de seguretat que no té comparació amb altres teràpies per l’EM actualment disponibles o en desenvolupament Tcelna posicions com un tractament potencialment molt interessant per a una gran població de pacients no atesos. Actualment, no existeix un tractament satisfactori disponible per als pacients SPMS. ”

Mentre que el seu assaig clínic en curs dirigit als pacients SPMS, Opexa també té la intenció de continuar amb el desenvolupament de Tcelna com un tractament per als pacients amb EMRR. Opexa ha completat amb èxit final de la fase II de les reunions amb la FDA i creu que està en condicions d’iniciar els assajos de fase III pivotales en pacients amb EMRR. És important destacar que els resultats de l’actual Abili-T judici haurien de millorar encara més els esforços futurs de la Companyia en la indicació de l’EMRR. L’enfocament principal en l’actualitat, no obstant això, és la Fase IIb en curs EMSPAbili-T judici i a assegurar el capital necessari per a la realització d’aquest judici.

Font; Herald Online Copywrite Rock Hill Herald Online 2012 (13/09/12)

INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:

http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981

 

 

TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
http://www.apertium.org/index.php?id=translatetext

Varios pacientes han sido ya incluidos en el estudio y la matrícula se espera que aumente rápidamente como sitios adicionales comenzar el cribado de pacientes e inscribirse en las próximas semanas. Tcelna es la primera personalizado T-cell terapia para los pacientes con EM y ha recibido la designación Fast Track de la Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento del EMSP. La terapia está específicamente adaptada al perfil de cada paciente individual a la enfermedad y ha demostrado una mayor seguridad y eficacia de los indicios alentadores en estudios clínicos previos en la EM que incluyeron el tratamiento de los pacientes SPMS. Actualmente sólo hay un tratamiento aprobado por la FDA para SPMS sino advertencias de seguridad han restringido su uso.

El proceso recién iniciado, llamado Abili-T, es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo ensayo clínico en pacientes EMSP que demuestran evidencia de progresión de la enfermedad sin recaídas asociadas. El juicio se espera la inscripción de 180 pacientes en aproximadamente 30 sitios clínicos en los EE.UU. y Canadá con cada paciente que recibe dos cursos anuales de tratamiento Tcelna que consta de cinco inyecciones subcutáneas al año. El estudio evaluará un número de puntos finales clínicos para evaluar la eficacia y seguridad de Tcelna en pacientes con EMSP. La variable principal de eficacia del estudio es el porcentaje de cambio de volumen cerebral (atrofia) a los 24 meses. Los investigadores del estudio también medirá varios resultados importantes secundarios comúnmente asociados con la progresión de la enfermedad, incluyendo MS, medida por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS), la tasa anual de recaídas (ARR) y los cambios en la discapacidad, medida por EDSS y la esclerosis múltiple funcional compuesto (MSFC ).

En múltiples previamente llevado a cabo ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con MS, Tcelna ha demostrado uno de los perfiles más seguros efecto secundario de cualquier comercializados o en fase de desarrollo tratamiento de la EM, así como fomentar señales de eficacia que indican la terapia Opexa de pueden tener el potencial de ser tanto segura y eficaz para el tratamiento de ambos EMSP y EMRR pacientes. En la Fase I / II de los estudios con pacientes tratados con SPMS Tcelna (n = 36), 80 por ciento de los pacientes tratados con Tcelna no mostró evidencia de progresión de la enfermedad a los 24 meses (una mejora del 50%, con respecto a los pacientes que muestran evidencia de progresión de la enfermedad, sobre los controles históricos). Después de dos años de tratamiento, un subgrupo de estos pacientes (n = 10) informó que no hubo un empeoramiento de su condición física o psicológica. Además, en 21 años de seguimiento acumulado en los mismos pacientes tratados con EMSP Tcelna, la tasa de recaídas para este mismo subconjunto de pacientes se redujo significativamente en comparación con el valor inicial y sólo un paciente experimentó una recaída durante este tiempo.

“Ser testigo de la puesta en marcha de este estudio clínico después de los intensos preparativos que se requieren es un testimonio tremendo a la dedicación y talento de todo el equipo Opexa. Creemos que este es un hito importante para nuestra empresa, no sólo, sino para todos aquellos pacientes SPMS que desesperadamente necesitan y merecen una opción de tratamiento mejor, más segura y más eficaz “, dijo Neil K. Warma, Presidente y Consejero Delegado de Opexa. “Volvemos a la clínica con un proceso de fabricación mejorado, una estrategia óptima de desarrollo clínico, la designación Fast Track de la FDA y la creencia de que Tcelna es el tratamiento de la EM más prometedor en desarrollo en la actualidad.”

El inicio de este proceso sigue una serie de mejoras clave para el programa de desarrollo clínico Tcelna. En primer lugar, ha optimizado su Opexa Química, Fabricación y Control (CMC) para el proceso de la terapia con el fin de mejorar la eficiencia, reducir los costos generales y llevarlo aún más en consonancia con los requisitos de la etapa comercial. Tras la finalización de estas mejoras de fabricación y logística, la Compañía presentó una solicitud CMC actualizado que ha sido completamente revisado por la FDA. Además, la compañía ha modificado su estrategia de desarrollo clínico para Tcelna de centrar los esfuerzos en curso sobre la población de pacientes SPMS para hacer frente a la grave falta de opciones de tratamiento disponibles en la actualidad o en el desarrollo de estos pacientes. Por último, para reflejar su trabajo en la optimización del proceso de fabricación global y la estrategia de desarrollo clínico para el programa principal producto candidato Opexa, anteriormente conocida como Tovaxin, ha sido rebautizado como Tcelna.

“Es muy gratificante ver Opexa novela de células T regreso a la clínica de terapia y estoy muy contento de ser parte de la investigación en curso de un potencial tratamiento de la EM que posee tal un impresionante perfil de seguridad inicial. Este es un estudio muy importante para toda la comunidad de la EM, ya que recorrer un largo camino hacia la demostración de la eficacia de la terapia puede ser para los más necesitados y marginados progresivo de pacientes EM “, dijo Mark Freedman, MD, director de la Esclerosis Múltiple Unidad de Investigación del Hospital de Ottawa, miembro del Consejo Consultivo Científico Opexa, y un investigador del ensayo Abili-T. “Mientras que un resultado de prueba positiva será sin duda una buena noticia para los pacientes SPMS, tampoco es difícil imaginar que se podría situar Tcelna como un tratamiento prometedor para la población más grande de pacientes EMRR también “.

“El inicio de este ensayo clínico es un hito muy importante en el ámbito de la investigación de la EM, especialmente en vista de la gran necesidad de tratamientos nuevos y efectivos para estos pacientes”, comentó Hans-Peter Hartung, MD, presidente del departamento de neurología en la Universidad Heinrich-Heine, Düsseldorf y miembro del Consejo Científico Asesor de Opexa. “Como una inmunoterapia personalizada, único mecanismo de Tcelna fuertemente lo diferencia de otros tratamientos de la EM en etapa de desarrollo. Esto, combinado con un perfil de seguridad que no tiene comparación con otras terapias para la EM actualmente disponibles o en desarrollo Tcelna posiciones como un tratamiento potencialmente muy interesante para una gran población de pacientes no atendidos. Actualmente, no existe un tratamiento satisfactorio disponible para los pacientes SPMS. “

Mientras que su ensayo clínico en curso dirigido a los pacientes SPMS, Opexa también tiene la intención de continuar con el desarrollo de Tcelna como un tratamiento para los pacientes con EMRR. Opexa ha completado con éxito final de la fase II de las reuniones con la FDA y cree que está en condiciones de iniciar los ensayos de fase III pivotales en pacientes con EMRR. Es importante destacar que los resultados de la actual Abili-T juicio deberían mejorar aún más los esfuerzos futuros de la Compañía en la indicación de la EMRR. El enfoque principal en la actualidad, sin embargo, es la Fase IIb en curso SPMS Abili-T juicio y en asegurar el capital necesario para la realización de ese juicio.

Fuente; Herald Online Copywrite Rock Hill Herald Online 2012 (13/09/12)

INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE:

http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981

 

 

TRADUCIDO AUTOMÁTICAMENTE POR:
LA BARRA DE GOOGLE

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

Skip to content