SOBRE QUÈ PARLEM:
El BG-12 (dimetil fumarato) es troba en desenvolupament com a tractament oral per l’esclerosi múltiple remitent-recurrent, que comunament es tracten amb agents parenterals (interferó o acetat de glatiramer).SOBRE QUÉ HABLAMOS:
El BG-12 (dimetil fumarato) se encuentra en desarrollo como tratamiento oral para la esclerosis múltiple remitente-recurrente, que comúnmente se tratan con agentes parenterales (interferón o acetato de glatiramer).
CARACTERÍSTIQUES DE L’ESTUDI:
En un estudi en fase 3, aleatoritzat, publicat a la revista The New England Journal of Medicine es va investigar l’eficàcia i seguretat de BG-12 via oral , a una dosi de 240 mg dues o tres vegades al dia, en comparació amb placebo en pacients amb esclerosi múltiple remitent recurrent.
Un agent actiu, l’acetat de glatiramer, també va ser inclòs com un comparador de referència. El punt final primari va ser la taxa anual de recaigudes en un període de 2 anys . L’estudi no va ser dissenyat per provar la superioritat o inferioritat del BG-12 en comparació amb l’acetat de glatiramer.
RESULTATS:
Als 2 anys, la taxa anual de recaigudes va ser significativament menor amb BG-12 dues vegades al dia (0,22), BG-12 tres vegades al dia (0,20) i acetat de glatiramer (0,29) que amb placebo (0,40).
Les reduccions en la progressió de la discapacitat amb BG-12 dues vegades al dia, BG-12 tres vegades al dia, i acetat de glatiramer versus placebo (21%, 24% i 7%, respectivament) no van ser significatives.
En comparació amb placebo, BG-12 dues vegades al dia, BG-12 tres vegades al dia, i acetat de glatiramer va reduir significativament el nombre de noves lesions o l’ampliació de les lesions T2 hiperintenses i el nombre de noves lesions T1 hipointensas.
En les comparacions post hoc entre BG-12 i acetat de glatiramer, les diferències no van ser significatives a excepció de la taxa de recaigudes (BG-12 tres vegades al dia), noves o ampliació de les lesions T2 hiperintenses (ambdues dosi de BG- 12), i les noves lesions T1 hipointensas (tres vegades al dia BG-12).
Els esdeveniments adversos ocorren amb una incidència més alta amb tractament actiu que amb el placebo, i van ser sufocacions i esdeveniments gastrointestinals (amb BG-12) i els esdeveniments relacionats amb la injecció (amb acetat de glatiramer). No es van observar tumors malignes o infeccions oportunistes notificades amb BG-12. Els recomptes de limfòcits disminuir amb BG-12.
CONCLUSIONS:
En els pacients amb esclerosi múltiple remitent recurrent, BG-12 (en ambdues dosis) i l’acetat de glatiramer va reduir significativament les taxes de recaiguda i va millorar els resultats neuroradiológicos en relació amb el placebo.
INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:
http://redpacientes.com/social/posts/view/49551/84
CARACTERÍSTICAS DEL ESTUDIO:
En un estudio en fase 3, aleatorizado, publicado en la revista The New England Journal of Medicine se investigó la eficacia y seguridad de BG-12 vía oral, a una dosis de 240 mg dos o tres veces al día, en comparación con placebo en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Un agente activo, el acetato de glatiramer, también fue incluido como un comparador de referencia. El punto final primario fue la tasa anual de recaídas en un período de 2 años. El estudio no fue diseñado para probar la superioridad o inferioridad del BG-12 en comparación con el acetato de glatiramer.
RESULTADOS:
A los 2 años, la tasa anual de recaídas fue significativamente menor con BG-12 dos veces al día (0,22), BG-12 tres veces al día (0,20) y acetato de glatiramer (0,29) que con placebo (0,40).
Las reducciones en la progresión de la discapacidad con BG-12 dos veces al día, BG-12 tres veces al día, y acetato de glatiramer versus placebo (21%, 24% y 7%, respectivamente) no fueron significativas.
En comparación con placebo, BG-12 dos veces al día, BG-12 tres veces al día, y acetato de glatiramer redujo significativamente el número de nuevas lesiones o la ampliación de las lesiones T2 hiperintensas y el número de nuevas lesiones T1 hipointensas.
En las comparaciones post hoc entre BG-12 y acetato de glatiramer, las diferencias no fueron significativas a excepción de la tasa de recaídas (BG-12 tres veces al día), nuevas o ampliación de las lesiones T2 hiperintensas (ambas dosis de BG-12 ), y la nuevas lesiones T1 hipointensas (tres veces al día BG-12).
Los eventos adversos ocurren con una incidencia más alta con tratamiento activo que con el placebo, y fueron sofocos y eventos gastrointestinales (con BG-12) y los eventos relacionados con la inyección (con acetato de glatiramer). No se observaron tumores malignos o infecciones oportunistas notificadas con BG-12. Los recuentos de linfocitos disminuyó con BG-12.
CONCLUSIONES:
En los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente, BG-12 (en ambas dosis) y el acetato de glatiramer redujo significativamente las tasas de recaída y mejoró los resultados neuroradiológicos en relación con el placebo.
INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE: