L’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès) ha acceptat el dossier de sol·licitud d’autorització de comercialització de teriflunomida oral, una vegada al dia, per al tractament de les formes recidivantes d’esclerosi múltiple (EM), segons ha anunciat aquest dilluns Genzyme.
MADRID, 27 (EUROPA PRESS) La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado el dossier de solicitud de autorización de comercialización de teriflunomida oral, una vez al día, para el tratamiento de las formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM), según ha anunciado este lunes Genzyme.
MADRID, 27 (EUROPA PRESS)
L’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès) ha acceptat el dossier de sol·licitud d’autorització de comercialització de teriflunomida oral, una vegada al dia, per al tractament de les formes recidivantes d’esclerosi múltiple (EM), segons ha anunciat aquest dilluns Genzyme.
El vicepresident adjunt i cap d’Esclerosi Múltiple en Genzyme, Bill Sibold, ha assenyalat que «representa una altra fita important per teriflunomida» i col·loca a la companyia «més prop de poder oferir una
nova opció terapèutica als pacients amb EM recidivante».
«Com a tractament oral amb un perfil clínic prometedor, la teriflunomida està extremadament ben posicionada per competir amb els tractaments injectables, que constitueixen aproximadament el 80 per cent del mercat de la EM», ha explicat.
La sol·licitud es basa en les dades de dos assajos fonamentals de fase III acabats, TEMSO i TENERE. Aquests assajos són dos dels cinc estudis d’eficàcia de teriflunomida en EM que estan acabats o en curs, fent d’aquest programa clínic un dels més amplis i de major abast per a qualsevol tractament en desenvolupament per la EM.
L’Agència Nord-americana del Medicament (FDA, per les seves sigles en anglès) està revisant una sol·licitud de comercialització de teriflunomida.
Teriflunomida és un fàrmac, administrat per via oral, inmunomodulador i modificador de la malaltia amb propietats antiinflamatorias, que s’està investigant per al tractament de la EM. La teriflunomida impedeix la proliferació i el funcionament dels limfòcits T i B activats, que es creu que són especialment perjudicials en la EM, en inhibir de manera selectiva i reversible un enzim mitocondrial.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado el dossier de solicitud de autorización de comercialización de teriflunomida oral, una vez al día, para el tratamiento de las formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM), según ha anunciado este lunes Genzyme.
El vicepresidente adjunto y jefe de Esclerosis Múltiple en Genzyme, Bill Sibold, ha señalado que «representa otro hito importante para teriflunomida» y coloca a la compañía «más cerca de poder ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con EM recidivante».
«Como tratamiento oral con un perfil clínico prometedor, la teriflunomida está extremadamente bien posicionada para competir con los tratamientos inyectables, que constituyen aproximadamente el 80 por ciento del mercado de la EM», ha explicado.
La solicitud se basa en los datos de dos ensayos fundamentales de fase III terminados, TEMSO y TENERE. Estos ensayos son dos de los cinco estudios de eficacia de teriflunomida en EM que están terminados o en curso, haciendo de este programa clínico uno de los más amplios y de mayor alcance para cualquier tratamiento en desarrollo para la EM.
La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) está revisando una solicitud de comercialización de teriflunomida.
Teriflunomida es un fármaco, administrado por vía oral, inmunomodulador y modificador de la enfermedad con propiedades antiinflamatorias, que se está investigando para el tratamiento de la EM. La teriflunomida impide la proliferación y el funcionamiento de los linfocitos T y B activados, que se cree que son especialmente perjudiciales en la EM, al inhibir de manera selectiva y reversible una enzima mitocondrial.
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