L’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les sigles en anglès) ha aprovat la revisió de la sol·licitud d’autorització de comercialització de cladribina comprimits, un producte en investigació de Merck per al tractament de l’esclerosi múltiple (EM) remitent-recurrent (EMRR ).

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la revisión de la solicitud de autorización de comercialización de cladribina comprimidos, un producto en investigación de Merck para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente (EMRR).

“La nostra presentació de la sol·licitud d’autorització de comercialització per cladribina comprimits demostra que Merck continua amb el seu compromís en la lluita contra una malaltia greu com l’esclerosi múltiple”, ha comentat el responsable global d’I + D del negoci Biopharma de Merck, Luciano Rossetti .
I és que, prossegueix, tot i que hi ha múltiples teràpies disponibles per a la EMRR, encara hi ha una “significativa necessitat mèdica no coberta” pel que fa a l’eficàcia, la dosificació, la durada i la seguretat del tractament. “Creiem que cladribina en comprimits, un cop s’aprovi, tindrà un règim de dosificació únic dins del seu grup i serà una important opció terapèutica per a pacients amb esclerosi múltiple remitent-recurrent”, ha postil·lat.

La presentació de la sol·licitud d’autorització de comercialització inclou dades de tres estudis en fase III ( ‘Clarity’, ‘Clarity Extension’ i ‘Oracle MS’), a més de l’estudi en fase II ‘Onward’. En aquests assajos, cladribina comprimits ha demostrat una reducció significativa de la taxa de brots, del risc de progressió de la discapacitat i del desenvolupament de noves lesions en ressonància magnètica, davant de pacients de EMRR tractats amb placebo.

Al costat de dades provisionals de seguiment a llarg termini del registre prospectiu ‘PREMIERE’, la nova sol·licitud d’autorització de comercialització inclou un seguiment de pacients de més de 10.000 anys en total, amb un seguiment de més de vuit anys en alguns pacients.

“Nuestra presentación de la solicitud de autorización de comercialización para cladribina comprimidos demuestra que Merck continúa con su compromiso en la lucha contra una enfermedad grave como la esclerosis múltiple”, ha comentado el responsable global de I+D del negocio Biopharma de Merck, Luciano Rossetti.
Y es que, prosigue, a pesar de que hay múltiples terapias disponibles para la EMRR, todavía existe una “significativa necesidad médica no cubierta” en lo referente a la eficacia, la dosificación, la duración y la seguridad del tratamiento. “Creemos que cladribina en comprimidos, una vez se apruebe, tendrá un régimen de dosificación único dentro de su grupo y será una importante opción terapéutica para pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente”, ha apostillado.

La presentación de la solicitud de autorización de comercialización incluye datos de tres estudios en fase III (‘Clarity’, ‘Clarity Extension’ y ‘Oracle MS’), además del estudio en fase II ‘Onward’. En estos ensayos, cladribina comprimidos ha demostrado una reducción significativa de la tasa de brotes, del riesgo de progresión de la discapacidad y del desarrollo de nuevas lesiones en resonancia magnética, frente a pacientes de EMRR tratados con placebo.

Junto a datos provisionales de seguimiento a largo plazo del registro prospectivo ‘PREMIERE’, la nueva solicitud de autorización de comercialización incluye un seguimiento de pacientes de más de 10.000 años en total, con un seguimiento de más de ocho años en algunos pacientes.

 

INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:
http://www.eleconomista.es/salud/noticias/7711290/07/16/Europa-autoriza-la-revision-de-la-solicitud-de-autorizacion-de-cladribina-Merck-para-EM-remitenterecurrente.html

TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
GOOGLE CHROME

 

INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAIDA DE:
http://www.eleconomista.es/salud/noticias/7711290/07/16/Europa-autoriza-la-revision-de-la-solicitud-de-autorizacion-de-cladribina-Merck-para-EM-remitenterecurrente.html

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

Skip to content