El Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP), comitè científic dependent de l’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès), ha iniciat la revisió del balanç beneficio- risc de fingolimod, comercialitzat per Novartis com ‘Gilenya’, per tractar a pacients amb esclerosi múltiple, després d’haver-se produït diversos casos de mort i esdeveniments cardiovasculars greus en pacients.
MADRID, 20 (EUROPA PRESS) El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha iniciado la revisión del balance beneficio- riesgo de fingolimod, comercializado por Novartis como ‘Gilenya’, para tratar a pacientes con esclerosis múltiple, tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes.
MADRID, 20 (EUROPA PRESS)
Tot esperant el resultat final d’aquesta avaluació, l’Agència del Medicament i Productes Sanitaris, dependent del Ministeri de Sanitat, recomana als professionals sanitaris que abans d’administrar la primera dosi de ‘Gilenya’ realitzin un electrocardiograma
basal a tots els pacients.
Així mateix, recomanen que al llarg de les 6 hores següents a l’administració de la primera dosi es realitzi una estreta vigilància del pacient, que haurà de ser motoritzat amb electrocardiográfica continua i amb mesuraments cada hora de la pressió arterial i de la freqüència cardíaca. En cas que en aquestes primeres hores el pacient present algun signe o símptoma d’alteració de la funció cardíaca, serà necessari perllongar el temps de monitoratge.
A més, recomanen instruir als pacients perquè es posin en contacte amb un metge immediatament si presenten algun signe o símptoma d’afectació de la funció cardíaca. Finalment, es recorda la importància de notificar totes les sospites de reaccions adverses al Centre Autonòmic de Farmacovigilància corresponent.
S’estima que el Comitè conclourà la seva avaluació el proper mes de març. Arribat el moment, la AEMPS informarà puntualment del resultat de l’avaluació.
DIVERSOS CASOS DE MORT
‘Gilenya’ va ser autoritzat en la Unió Europea al març de 2011 i està indicat per al tractament d’aquells pacients amb esclerosi múltiple remitent recurrent en els quals la malaltia és greu i de ràpida evolució, o bé no ha respost al tractament amb interferón beta. Quan va ser autoritzat ja es trobava identificat el risc de bradicàrdia després de l’administració de la primera dosi del medicament
S’estima que a nivell mundial al voltant de 30.000 pacients han rebut tractament amb aquest medicament. A Espanya, adverteixen des de la AEMPS, ‘Gilenya’ s’ha comercialitzat a primers de novembre de 2011.
Aquesta revisió s’inicia després de conèixer el cas d’una pacient de 59 anys que va morir als Estats Units durant les 24 hores posteriors a l’administració de la primera dosi d’aquest fàrmac. Les autoritats sanitàries han assenyalat que la pacient es trobava en tractament concomitant amb metoprolol i amlodipino i les causes que van conduir a la defunció encara es desconeixen.
Addicionalment s’han notificat altres deu casos amb desenllaç mortal: sis d’ells de causa inexplicada (tres van ser morts sobtades) van tenir lloc en pacients que havien començat a prendre recentment ‘Gilenya’, dels quatre casos restants, tres van tenir lloc a causa d’un infart de miocardi i un va ser causat per un trastorn del ritme cardíac. Es desconeix fins al moment si ha existit o no relació causal amb l’administració del medicament.
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En espera del resultado final de dicha evaluación, la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, recomienda a los profesionales sanitarios que antes de administrar la primera dosis de ‘Gilenya’ realicen un electrocardiograma basal a todos los pacientes.
Asimismo, recomiendan que a lo largo de las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis se realice una estrecha vigilancia del paciente, que deberá ser motorizado con electrocardiográfica continúa y con mediciones cada hora de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca. En caso de que en estas primeras horas el paciente presente algún signo o síntoma de alteración de la función cardiaca, será necesario prolongar el tiempo de monitorización.
Además, recomiendan instruir a los pacientes para que se pongan en contacto con un médico inmediatamente si presentan algún signo o síntoma de afectación de la función cardiaca. Finalmente, se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Se estima que el Comité concluirá su evaluación el próximo mes de marzo. Llegado el momento, la AEMPS informará puntualmente del resultado de la evaluación.
VARIOS CASOS DE MUERTE
‘Gilenya’ fue autorizado en la Unión Europea en marzo de 2011 y está indicado para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en los que la enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no ha respondido al tratamiento con interferón beta. Cuando fue autorizado ya se encontraba identificado el riesgo de bradicardia tras la administración de la primera dosis del medicamento
Se estima que a nivel mundial alrededor de 30.000 pacientes han recibido tratamiento con este medicamento. En España, advierten desde la AEMPS, ‘Gilenya’ se ha comercializado a primeros de noviembre de 2011.
Esta revisión se inicia tras conocer el caso de una paciente de 59 años que falleció en los Estados Unidos durante las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis de este fármaco. Las autoridades sanitarias han señalado que la paciente se encontraba en tratamiento concomitante con metoprolol y amlodipino y las causas que condujeron al fallecimiento aún se desconocen.
Adicionalmente se han notificado otros diez casos con desenlace mortal: seis de ellos de causa inexplicada (tres fueron muertes súbitas) tuvieron lugar en pacientes que habían comenzado a tomar recientemente ‘Gilenya’, de los cuatro casos restantes, tres tuvieron lugar a causa de un infarto de miocardio y uno fue causado por un trastorno del ritmo cardiaco. Se desconoce hasta el momento si ha existido o no relación causal con la administración del medicamento.
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