FDA – Alerta sobre els perills potencials del tractament no provat per a l’esclerosi múltiple
L’Administració d’Aliments i Fàrmacs d’EUA ha emès un advertiment a les clíniques d’Estats Units que realitzen estudis sobre la angioplastia com a tractament per a l’esclerosi múltiple, dient que, es necessiten tots els estudis sobre el procediment d’aprovació de la FDA.

FDA – Alerta sobre los peligros potenciales del tratamiento no probado para la esclerosis múltiple
La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. ha emitido una advertencia a las clínicas de Estados Unidos que realizan estudios sobre la angioplastia como tratamiento para la esclerosis múltiple, diciendo que, se necesitan todos los estudios sobre el procedimiento de aprobación de la FDA.

La FDA diu que ha de donar la seva aprovació als estudis que analitzen els efectes del tractament d’alliberament, que és un aspecte controvertit de la investigació sobre la relació entre els símptomes de EM i les venes bloquejades o estretes.

La FDA diu que ha rebut noticíes de dos informes d’esdeveniments adversos d’aquest procediment, que s’ofereixen en una sèrie de clíniques d’Estats Units: un mort i un vessi cerebral.

També hi ha hagut informes de despreniment i migració dels stents que s’utilitzen per obrir les venes, poden produir dany a la vena tractada, coàguls de sang, dany en els nervis cranials i hemorràgia abdominal associat amb el procediment.

“A causa que no existeix evidència confiable d’assajos clínics controlats que aquest procediment sigui eficaç per tractar l’esclerosi múltiple, la FDA insta a seguir amb rigor, una investigació adequada, dirigida a avaluar la relació entre CCSVI i la EM”, el doctor William Maisel, cap científic i diputat director de la ciència en el Centre de la FDA per a Dispositius i Salut Radiològica.

L’agència assenyala que els dispositius de globus de angioplastia i stents no han estat aprovats per la FDA per al seu ús en el tractament de la CCSVI, el coll i les venes es va reduir el pit que els defensors de la teràpia alliberament diuen que està vinculat a la EM.
L’agència diu que si els metges i els investigadors volen fer els assajos clínics sobre CCSVI, han de complir amb les regulacions de la FDA sobre els dispositius d’investigació.
“Tots els procediments realitzats es consideren estudis importants clínics de risc i requereixen aprovació de la FDA, cridada exempció de dispositiu d’investigació”, diu l’agència.

A principis d’aquest any, la FDA va enviar una carta d’advertiment al Dr. Manish Mehta, un cirurgià vascular en Albany, Nova York, després d’assabentar-se que la seva clínica ofereix un assaig clínic de la angioplastia amb pilota sense l’aprovació de la FDA. Aquest estudi ha rebut la Junta de Revisió Institucional d’altres organismes.

La teràpia en qüestió va ser ideada pel metge italià Dr. Paolo Zamboni, qui creu que els símptomes de l’esclerosi múltiple poden ser causats o agreujats per la vena acigos que pot evitar que la sang es dreni des del cervell. Ell crida a la condició CCSVI, insuficiència venosa crònica cefaloraquidi.

La FDA diu que els estudis que exploren un vincle entre la EM i CCSVI no són concloents, i els criteris utilitzats per diagnosticar la CCSVI no s’han establert de manera adequada. Diversos estudis estan en marxa, incloent el treball de la UBC, i un altre estudi en Albany Nova York, parcialment finançat per la província de Saskatchewan.
Les puntuacions dels canadencs han viatjat als EUA i a l’estranger per rebre el tractament, almenys dos canadencs se sap que han mort després de sotmetre’s a la teràpia.

El doctor William Maisel, el científic cap i director adjunt per a la ciència en el Centre de la FDA per a Dispositius i Salut Radiològica, diu que els pacients tenint en compte el tractament ha de discutir els pros i contres amb un neuròleg o un altre metge familiaritzat amb la EM i CCSVI.

El tractament d’alliberament va ser ideat pel metge italià Paolo Zamboni, qui creu que els símptomes de l’esclerosi múltiple poden ser causats o agreujats pel bloqueig de venes en el coll i el pit i evitar que la sang es dreni des del cervell. Ell crida a la condició d’insuficiència venosa crònica cefaloraquidi o CCSVI.

La FDA diu que els estudis que exploren un vincle entre la EM i CCSVI no són concloents, i els criteris utilitzats per diagnosticar la CCSVI no s’han establert de manera adequada.
Diversos estudis aprovats estan en marxa, incloent el treball de la UBC, i un altre estudi en Albany Nova York, parcialment finançat per la província de Saskatchewan.

Les puntuacions dels canadencs han viatjat als EUA i a l’estranger per rebre el tractament, almenys dos canadencs se sap que han mort després de sotmetre’s a la teràpia.

El doctor William Maisel, el científic cap i director adjunt per a la ciència en el Centre de la FDA per a Dispositius i Salut Radiològica, diu que els pacients tenint en compte el tractament han de discutir els pros i els contres amb un neuròleg o un altre metge familiaritzat amb la EM i CCSVI.

INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:

http://www.ctv.ca/CTVNews/Health/20120510/MS-liberation-therapy-fda-deaths-120510/

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La FDA dice que debe dar su aprobación a los estudios que analizan los efectos del tratamiento de  liberación, que es un aspecto controvertido de la investigación sobre la relación entre los síntomas de EM y las venas bloqueadas o estrechadas.

La FDA dice que ha recibido noticias de dos informes de eventos adversos de este procedimiento, que se ofrecen en una serie de clínicas de Estados Unidos: un muerto y un derrame cerebral.

También ha habido informes de desprendimiento y migración de los stents que se utilizan  para abrir las venas, pueden producir daño a la vena tratada, coágulos de sangre, daño en los nervios craneales y hemorragia abdominal asociado con el procedimiento.

“Debido a que no existe evidencia confiable de ensayos clínicos controlados de que este procedimiento sea eficaz para tratar la esclerosis múltiple, la FDA insta a seguir con rigor, una investigación adecuada, dirigida a evaluar la relación entre CCSVI y la EM”, el doctor William Maisel, jefe científico y diputado director de la ciencia en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica.

La agencia señala que los dispositivos de globos de angioplastia y stents no han sido aprobados por la FDA para su uso en el tratamiento de la CCSVI, el cuello y las venas se redujo el pecho que los defensores de la terapia liberación dicen que está vinculado a la EM.

La agencia dice que si los médicos y los investigadores quieren hacer los ensayos clínicos sobre CCSVI, deben cumplir con las regulaciones de la FDA sobre los dispositivos de investigación.

“Todos los procedimientos realizados se consideran estudios importantes clínicos de riesgo y requieren aprobación de la FDA, llamada exención de dispositivo de investigación”, dice la agencia.

A principios de este año, la FDA envió una carta de advertencia al Dr. Manish Mehta, un cirujano vascular en Albany, Nueva York, después de enterarse de que su clínica  ofrece un ensayo clínico de la angioplastia con balón sin la aprobación de la FDA. Este estudio ha recibido la Junta de Revisión Institucional de otros organismos.

La terapia en cuestión fue ideada por el médico italiano Dr. Paolo Zamboni, quien cree que los síntomas de la esclerosis múltiple pueden ser causados o agravados por la vena acigos que puede evitar que la sangre se drene desde el cerebro. Él llama a la condición CCSVI, insuficiencia venosa crónica cefalorraquídeo.

La FDA dice que los estudios que exploran un vínculo entre la EM y CCSVI no son concluyentes, y los criterios utilizados para diagnosticar la CCSVI no se han establecido de manera adecuada. Varios estudios están en marcha, incluyendo el trabajo de la UBC, y otro estudio en Albany Nueva York, parcialmente financiado por la provincia de Saskatchewan.

Las puntuaciones de los canadienses han viajado a los EE.UU. y en el extranjero para recibir el tratamiento, por lo menos dos canadienses se sabe que han muerto después de someterse a la terapia.

El doctor William Maisel, el científico jefe y director adjunto para la ciencia en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, dice que los pacientes teniendo en cuenta el tratamiento debe discutir los pros y  contras con un neurólogo u otro médico familiarizado con la EM y CCSVI.

El tratamiento de liberación fue ideado por el médico italiano Paolo Zamboni, quien cree que los síntomas de la esclerosis múltiple pueden ser causados o agravados por el bloqueo de venas en el cuello y el pecho y evitar que la sangre se drene desde el cerebro. Él  llama a la condición de insuficiencia venosa crónica cefalorraquídeo o CCSVI.

La FDA dice que los estudios que exploran un vínculo entre la EM y CCSVI no son concluyentes, y los criterios utilizados para diagnosticar la CCSVI no se han establecido de manera adecuada.

Varios estudios aprobados están en marcha, incluyendo el trabajo de la UBC, y otro estudio en Albany Nueva York, parcialmente financiado por la provincia de Saskatchewan.

Las puntuaciones de los canadienses han viajado a los EE.UU. y en el extranjero para recibir el tratamiento, por lo menos dos canadienses se sabe que han muerto después de someterse a la terapia.

El doctor William Maisel, el científico jefe y director adjunto para la ciencia en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, dice que los pacientes teniendo en cuenta el tratamiento deben discutir los pros y los contras con un neurólogo u otro médico familiarizado con la EM y CCSVI.

INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE:

 

 

http://www.ctv.ca/CTVNews/Health/20120510/MS-liberation-therapy-fda-deaths-120510/

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