El fàrmac per a l’esclerosi múltiple, Gilenya (fingolimod) no ha d’administrar-se a pacients amb certes malalties cardíaques preexistents o accident cerebrovascular, o aquells de prenen certs medicaments per corregir problemes del ritme cardíac, segons un anunci de la FDA emès el dilluns. El fármaco para la esclerosis múltiple, Gilenya (fingolimod) no debe administrarse a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas preexistentes o accidente cerebrovascular, o aquellos de toman ciertos medicamentos para corregir problemas del ritmo cardiaco, según un anuncio de la FDA emitido el lunes.

L’advertiment segueix l’avaluació de la FDA d’un informe d’un pacient que va morir el termini de 24 hores després de rebre la primera dosi de Gilenya. L’agència també va revisar les dades addicionals d’assajos clínics i post-aprovació per a la droga, incloent els informes dels pacients que van morir per causes cardiovasculars o desconeguts.

A pesar que definitivament no podria concloure que Gilenya es va relacionar amb cap de les morts, la FDA va dir que està preocupat pels efectes cardiovasculars de la droga després de la primera dosi. L’anàlisi de les dades va mostrar que a pesar que el cor té un efecte reductor amb la droga en general ocorre dins de sis hores d’haver pres la primera dosi, aquest efecte pot ocórrer tan trigui com 20 hores després de la primera dosi.

Juntament amb les altres recomanacions, la FDA va dir que tots els pacients que inicien Gilenya han de ser monitorizados per detectar signes d’un ritme cardíac lent durant almenys sis hores després de la primera dosi i el pols per hora i els mesuraments de pressió arterial.

Els pacients han de ser sotmesos a proves d’electrocardiograma abans de rebre el fàrmac i al final del període d’observació. A més, el monitoreo cardiovascular perllongat ha de continuar durant tota la nit en pacients que estan en major risc de, o que no poden tolerar, un ritme cardíac lent (bradicàrdia).
Aquests pacients d’alt risc inclouen els següents:
– Que desenvolupen bradicàrdia severa després de rebre la primera dosi de Gilenya.
– Amb certes condicions pre-existents en els quals la bradicàrdia pot ser mal tolerada.
– Rebre el tractament amb altres fàrmacs que disminueixen la freqüència cardíaca o impulsos elèctrics que regulen els batecs del cor.
– Que tenen un ritme cardíac anormal cridada prolongació de l’interval QT abans de començar Gilenya o en qualsevol moment durant el període de control cardiovascular després de prendre la primera dosi.
– Qui està prenent altres medicaments que perllonguen l’interval QT i que pot causar un ritme cardíac anormal greu i potencialment mortal cridada Torsades de pointes.

 
Els pacients que prenen Gilenya han de buscar atenció mèdica immediata si presenten marejos, cansament, ritme cardíac irregular o palpitacions – assenyalis d’una desacceleració del ritme cardíac, va dir la FDA. Els pacients no han de deixar de prendre Gilenya sense abans consultar-ho amb el seu metge.
Gilenya es prescriu per prevenir els brots de EM i la progressió lenta de la malaltia del sistema nerviós.

INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:

http://www.medicalpress.es/fda-emite-alerta-para-medicamento-contra-la-esclerosis-multiple

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La advertencia sigue la evaluación de la FDA de un informe de un paciente que falleció el plazo de 24 horas después de recibir la primera dosis de Gilenya. La agencia también revisó los datos adicionales de ensayos clínicos y post-aprobación para la droga, incluyendo los informes de los pacientes que murieron por causas cardiovasculares o desconocidos.

A pesar de que definitivamente no podría concluir que Gilenya se relacionó con ninguna de las muertes, la FDA dijo que está preocupado por los efectos cardiovasculares de la droga después de la primera dosis. El análisis de los datos mostró que a pesar de que el corazón tiene un efecto reductor con la droga por lo general ocurre dentro de seis horas de haber tomado la primera dosis, este efecto puede ocurrir tan tarde como 20 horas después de la primera dosis.

Junto con las otras recomendaciones, la FDA dijo que todos los pacientes que inician Gilenya deben ser monitorizados para detectar signos de un ritmo cardíaco lento durante al menos seis horas después de la primera dosis y el pulso por hora y las mediciones de presión arterial.

Los pacientes deben ser sometidos a pruebas de electrocardiograma antes de recibir el fármaco y al final del período de observación. Además, el monitoreo cardiovascular prolongado debe continuar durante toda la noche en pacientes que están en mayor riesgo de, o que no pueden tolerar, un ritmo cardíaco lento (bradicardia).

Estos pacientes de alto riesgo incluyen los siguientes:
– Que desarrollan bradicardia severa después de recibir la primera dosis de Gilenya.
– Con ciertas condiciones pre-existentes en los que la bradicardia puede ser mal tolerada.
– Recibir el tratamiento con otros fármacos que disminuyen la frecuencia cardiaca o impulsos eléctricos que regulan los latidos del corazón.
– Que tienen un ritmo cardíaco anormal llamada prolongación del intervalo QT antes de comenzar Gilenya o en cualquier momento durante el período de control cardiovascular después de tomar la primera dosis.
– Quién está tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y que puede causar un ritmo cardiaco anormal grave y potencialmente mortal llamada Torsades de pointes.

Los pacientes que toman Gilenya deben buscar atención médica inmediata si presentan mareos, cansancio, ritmo cardíaco irregular o palpitaciones – señales de una desaceleración del ritmo cardíaco, dijo la FDA. Los pacientes no deben dejar de tomar Gilenya sin antes consultarlo con su médico.

Gilenya se prescribe para prevenir los brotes de EM y la progresión lenta de la enfermedad del sistema nervioso.

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