Genzyme, empresa del grup Sanofi, ha sol·licitat davant les agències del medicament d’Europa i Nord Amèrica, l’EMA i la FDA respectivament, l’autorització del seu fàrmac alemtuzumab, desenvolupat en col·laboració amb Bayer, com a tractament de l’esclerosi múltiple recurrent. Genzyme, empresa del grupo Sanofi, ha solicitado ante las agencias del medicamento de Europa y Norte América, la EMA y la FDA respectivamente, la autorización de su fármaco alemtuzumab, desarrollado en colaboración con Bayer, como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente.
El programa de desenvolupament clínic d’aquest nou fàrmac ha inclòs dos estudis de fase III on els resultats per alemtuzumab van ser superiors als de l’interferón beta-1a subcutani a dosis altes ‘Rebif’, de Merck, en les variables de valoració clíniques i d’exploració per imatge, inclosa una disminució en la taxa de recaigudes.
A més, tal com es va presentar el mes passat en l’última reunió de l’American Academy of Neurology, alguns pacients amb incapacitat preexistent tractats amb alemtuzumab en l’assaig CARE-MS II van tenir més del doble de possibilitats d’experimentar una reducció sostinguda de la incapacitat de més dos anys que els pacients tractats amb ‘Rebif’.
“Segueix havent-hi una gran necessitat no satisfeta de tractament per als pacients que conviuen amb la malaltia activa i creiem que alemtuzumab, té el potencial per transformar les vides dels pacients amb esclerosi múltiple”, ha reconegut el president i CEO de Genzyme, David Meeker.
Les sol·licituds enviades a les autoritats sanitàries per alemtuzumab inclouen dades d’eficàcia i seguretat controlats durant dos anys tant dels pacients no tractats prèviament com dels quals van recaure durant la teràpia, amb un seguiment de seguretat major de cinc anys.
Durant el programa de fase III, els esdeveniments adversos associats comuns amb alemtuzumab van ser coherents i van incloure reaccions associades a la infusió i infeccions, que generalment van tenir una gravetat entre lleu i moderada.
A més, es van observar esdeveniments adversos autoinmunes en alguns pacients amb casos detectats precoçment mitjançant un programa de monitoratge i tractats amb teràpies convencionals.
Al costat d’aquest fàrmac, el programa de desenvolupament clínic de Genzyme per al tractament de l’esclerosi múltiple inclou el tractament amb teriflunomida, que actualment també està sent revisat per la FDA i l’EMA.
INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:
TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
http://www.apertium.org/index.php?id=translatetext
El programa de desarrollo clínico de este nuevo fármaco ha incluido dos estudios de fase III donde los resultados para alemtuzumab fueron superiores a los del interferón beta-1a subcutáneo a dosis altas ‘Rebif’, de Merck, en las variables de valoración clínicas y de exploración por imagen, incluida una disminución en la tasa de recaídas.
Además, tal como se presentó el mes pasado en la última reunión de la American Academy of Neurology, algunos pacientes con incapacidad preexistente tratados con alemtuzumab en el ensayo CARE-MS II tuvieron más del doble de posibilidades de experimentar una reducción sostenida de la incapacidad de más dos años que los pacientes tratados con ‘Rebif’.
“Sigue habiendo una gran necesidad no satisfecha de tratamiento para los pacientes que conviven con la enfermedad activa y creemos que alemtuzumab, tiene el potencial para transformar las vidas de los pacientes con esclerosis múltiple”, ha reconocido el presidente y CEO de Genzyme, David Meeker.
Las solicitudes enviadas a las autoridades sanitarias para alemtuzumab incluyen datos de eficacia y seguridad controlados durante dos años tanto de los pacientes no tratados previamente como de los que recayeron durante la terapia, con un seguimiento de seguridad mayor de cinco años.
Durante el programa de fase III, los acontecimientos adversos asociados comunes con alemtuzumab fueron coherentes e incluyeron reacciones asociadas a la infusión e infecciones, que generalmente tuvieron una gravedad entre leve y moderada.
Además, se observaron acontecimientos adversos autoinmunes en algunos pacientes con casos detectados precozmente mediante un programa de monitorización y tratados con terapias convencionales.
Junto a este fármaco, el programa de desarrollo clínico de Genzyme para el tratamiento de la esclerosis múltiple incluye el tratamiento con teriflunomida, que actualmente también está siendo revisado por la FDA y la EMA.
INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE: