A més redueix l’índex d’atròfia cerebral amb independència de l’activitat de la malaltia prèvia, manté el seu perfil de seguretat i aconsegueix que els pacients tractats presentin una baixa activitat de la seva malaltia.Además reduce el índice de atrofia cerebral con independencia de la actividad de la enfermedad previa, mantiene su perfil de seguridad y consigue que los pacientes tratados presenten una baja actividad de su enfermedad
‘Gilenya’ (fingolimod), el nou tractament oral per a l’esclerosi múltiple dels laboratoris Novartis, redueix entre un 61 i un 71 per cent , en comparació de interferón beta-1a IM i amb placebo, els índexs anualizados de recaigudes en pacients esclerosi múltiple remitent recurrent amb una gran activitat, malgrat els tractaments anteriors. A més, redueix l’índex d’atròfia cerebral, en comparació de interferón beta, durant 12 mesos, amb independència de l’activitat de la malaltia prèvia.
Així ho demostren les últimes dades sobre ‘Gilenya’, presentats aquesta setmana al V Congrés Trienal Comú del Comitè Europeu per al Tractament i la Investigació en Esclerosi Múltiple (ECTRIMS, per les seves sigles en anglès) i del Comitè Americà per al Tractament i la Investigació de l’Esclerosi Múltiple (ACTRIMS, sigles en anglès), que conclou aquest dissabte en Ámsterdam.
Les primeres dades pertanyen a l’anàlisi de subgrups controlats amb placebo i amb interferón beta pertanyents, respectivament, als estudis en fase III ‘Freedoms’ i ‘Transforms’, en els quals van participar pacients amb esclerosi múltiple recurrent-remitent tractats amb ‘Gilenya’ i que presentaven diferents historials de tractament i nivells d’activitat de la seva malaltia. Es van observar els índexs anualizados de recaigudes i la progressió de la discapacitat al tercer mes de tractament.
El resultat va demostrar que, en dosi de 5 mil·ligrams, fingolimod és capaç de millorar els resultats clínics dels pacients d’esclerosi múltiple amb una alta activitat de la seva malaltia, en comparació de placebo (entre un 62 i un 71%) o interferón beta (61%), malgrat els tractaments previs, i en pacients mai abans tractats que sofreixen esclerosi múltiple d’evolució ràpida.
A més, va reduir numèricament el risc de progressió de la discapacitat enfront de placebo i a interferón beta en tots els grups.
Així mateix, es van presentar les dades d’una altra anàlisi de l’estudi ‘Transforms’, que tenia com a objectiu valorar la reducció de la pèrdua de volum cerebral durant 12 mesos en relació amb el mesurament de l’activitat inflamatoria de la malaltia a través d’imatge de ressonància magnètica a l’inici o durant la teràpia amb ‘Gilenya’ o interferón beta. La conclusió assenyala que els canvis en el volum cerebral van ser majors en pacients amb lesions inflamatorias que en aquells que no les sofrien i que fingolimod redueix l’índex d’atròfia cerebral amb independència d’aquesta activitat inflamatoria durant un any de teràpia.
MANTÉ EL PERFIL DE SEGURETAT
A més, una ampliació d’un estudi multicéntrico en fase II realitzat sobre 281 pacients tractats amb ‘Gilenya’ durant cinc anys, en el qual van participar hospitals espanyols com l’Hospital Universitari Vall d’Hebron o l’Hospital Verge Macarena de Sevilla, mostra que els pacients amb esclerosi múltiple recurrent tractats amb fingolimod van mantenir una baixa activitat de la seva malaltia. A més, no van sorgir nous problemes de seguretat amb aquest fàrmac, per la qual cosa prop de la meitat dels pacients (140) va aconseguir completar els cinc anys de tractament.
Per al cap de Servei de Neurologia de l’Hospital de Basurto i vicepresident de la Societat Espanyola de Neurologia (SEN), Alfredo Rodríguez Antiguedad, la “bones notícies” sobre ‘Gilenya’, la primera teràpia oral per a l’esclerosi múltiple aprovada a Europa i que en breu estarà disponible a Espanya després del recent vistiplau del Ministeri de Sanitat, “és que evita l’atròfia cerebral als sis mesos de tractament en un 38 a 40 per cent, enfront de interferón o placebo”.
A més, apunta, “s’ha mostrat més eficaç evitant recaigudes en pacients amb esclerosi múltiple especialment activa”, ja que en ells ha aconseguit reduir aquests episodis en un 72 per cent enfront del descens del 52 per cent aconseguit en la resta.
Així mateix, segons han explicat en aquesta conferència experts d’Estats Units, on ja més de 22.000 pacients porten un any de tractament amb fingolimod, el nou fàrmac de Novartis està aconseguint “mantenir el seu perfil de seguretat sense que se li associï a l’augment de tumors o d’infeccions oportunistes greus”. “No ha generat alarmes o la necessitat de canvis i la incidència d’efectes secundaris lleus, que són coneguts, ha estat baixa”, assevera.
Segons la doctora Celia Orella, directora de la Unitat d’Esclerosi Múltiple de l’Hospital de la Pau, a Madrid, l’aparició de ‘Gilenya’ ha marcat “un abans i un després” en el camp dels tractaments contra l’esclerosi múltiple, ja que es tracta del primer fàrmac oral (una pastilla diària) per a aquesta malaltia i els tractaments que existien fins ara s’administraven tots a través d’una injecció cada sis mesos. A més, suposa l’aparició d’una nova opció de segona línia per tractar a aquests pacients.
“És molt més com per viatjar, per exemple, que el tractament sigui en pastilles i no en injeccions, per la qual cosa millora la qualitat de vida. A més, en tractar-se d’una única pastilla diària, podria millorar l’adherència al tractament”, assevera, destacant que, en l’actualitat, s’està assistint “a la tercera era de nous fàrmacs contra l’esclerosi múltiple, després de l’aparició en 1995 dels primers tractaments injectables i dels primers anticossos monoclonals en 2006.
INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:
TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
http://www.softcatala.org/traductor
‘Gilenya’ (fingolimod), el nuevo tratamiento oral para la esclerosis múltiple de los laboratorios Novartis, reduce entre un 61 y un 71 por ciento , en comparación con interferón beta-1a IM y con placebo, los índices anualizados de recaídas en pacientes esclerosis múltiple remitente recurrente con una gran actividad, a pesar de los tratamientos anteriores. Además, reduce el índice de atrofia cerebral, en comparación con interferón beta, durante 12 meses, con independencia de la actividad de la enfermedad previa.
Así lo demuestran los últimos datos sobre ‘Gilenya’, presentados esta semana en el V Congreso Trienal Común del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés) y del Comité Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS, siglas en inglés), que concluye este sábado en Ámsterdam.
Los primeros datos pertenecen al análisis de subgrupos controlados con placebo y con interferón beta pertenecientes, respectivamente, a los estudios en fase III ‘Freedoms’ y ‘Transforms’, en los que participaron pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente tratados con ‘Gilenya’ y que presentaban diferentes historiales de tratamiento y niveles de actividad de su enfermedad. Se observaron los índices anualizados de recaídas y la progresión de la discapacidad al tercer mes de tratamiento.
El resultado demostró que, en dosis de 5 miligramos, fingolimod es capaz de mejorar los resultados clínicos de los pacientes de esclerosis múltiple con una alta actividad de su enfermedad, en comparación con placebo (entre un 62 y un 71%) o interferón beta (61%), a pesar de los tratamientos previos, y en pacientes nunca antes tratados que sufren esclerosis múltiple de evolución rápida.
Además, redujo numéricamente el riesgo de progresión de la discapacidad frente a placebo y a interferón beta en todos los grupos.
Asimismo, se presentaron los datos de otro análisis del estudio ‘Transforms’, que tenía como objetivo valorar la reducción de la pérdida de volumen cerebral durante 12 meses en relación con la medición de la actividad inflamatoria de la enfermedad a través de imagen de resonancia magnética al inicio o durante la terapia con ‘Gilenya’ o interferón beta. La conclusión señala que los cambios en el volumen cerebral fueron mayores en pacientes con lesiones inflamatorias que en aquellos que no las sufrían y que fingolimod reduce el índice de atrofia cerebral con independencia de esta actividad inflamatoria durante un año de terapia.
MANTIENE EL PERFIL DE SEGURIDAD
Además, una ampliación de un estudio multicéntrico en fase II realizado sobre 281 pacientes tratados con ‘Gilenya’ durante cinco años, en el que participaron hospitales españoles como el Hospital Universitario Vall d’Hebron o el Hospital Virgen Macarena de Sevilla, muestra que los pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con fingolimod mantuvieron una baja actividad de su enfermedad. Además, no surgieron nuevos problemas de seguridad con este fármaco, por lo que cerca de la mitad de los pacientes (140) logró completar los cinco años de tratamiento.
Para el jefe de Servicio de Neurología del Hospital de Basurto y vicepresidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN), Alfredo Rodríguez Antiguedad, la “buenas noticias” sobre ‘Gilenya’, la primera terapia oral para la esclerosis múltiple aprobada en Europa y que en breve estará disponible en España tras el reciente visto bueno del Ministerio de Sanidad, “es que evita la atrofia cerebral a los seis meses de tratamiento en un 38 a 40 por ciento, frente a interferón o placebo”.
Además, apunta, “se ha mostrado más eficaz evitando recaídas en pacientes con esclerosis múltiple especialmente activa”, ya que en ellos ha logrado reducir estos episodios en un 72 por ciento frente al descenso del 52 por ciento logrado en el resto.
Asimismo, según han contado en esta conferencia expertos de Estados Unidos, donde ya más de 22.000 pacientes llevan un año de tratamiento con fingolimod, el nuevo fármaco de Novartis está logrando “mantener su perfil de seguridad sin que se le asocie al aumento de tumores o de infecciones oportunistas graves”. “No ha generado alarmas o la necesidad de cambios y la incidencia de efectos secundarios leves, que son conocidos, ha sido baja”, asevera.
Según la doctora Celia Oreja, directora de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital de la Paz, en Madrid, la aparición de ‘Gilenya’ ha marcado “un antes y un después” en el campo de los tratamientos contra la esclerosis múltiple, ya que se trata del primer fármaco oral (una pastilla diaria) para esta enfermedad y los tratamientos que existían hasta ahora se administraban todos a través de una inyección cada seis meses. Además, supone la aparición de una nueva opción de segunda línea para tratar a estos pacientes.
“Es mucho más cómo para viajar, por ejemplo, que el tratamiento sea en pastillas y no en inyecciones, por lo que mejora la calidad de vida. Además, al tratarse de una única pastilla diaria, podría mejorar la adherencia al tratamiento”, asevera, destacando que, en la actualidad, se está asistiendo “a la tercera era de nuevos fármacos contra la esclerosis múltiple, tras la aparición en 1995 de los primeros tratamientos inyectables y de los primeros anticuerpos monoclonales en 2006.
INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE: