Durant el passat mes de desembre es va realitzar una revisió de les dades procedents de set estudis realitzats amb fingolimod (Gilenya, desenvolupat per Novartis), el primer fàrmac oral per tractar l’esclerosi múltiple remitent-recurrent aprovat per l’Agència Europea del Medicament (EMA) el gener de 2011.Durante el pasado mes de diciembre se realizó una revisión de los datos procedentes de siete estudios realizados con fingolimod (Gilenya, desarrollado por Novartis), el primer fármaco oral para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en enero de 2011.
A partir d’aquesta anàlisi, l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha ampliat les recomanacions de monitoratge i comunica que s’ha de repetir l’esquema establert per als pacients als quals se’ls administra la primera dosi de fingolimod en quatre supòsits: si apareix bradiarritmia que necessiti tractament farmacològic després de l’administració de la primera dosi de fingolimod, els pacients han de ser monitoritzats en un centre mèdic a mínim durant tota la nit, si s’interromp l’administració del medicament durant almenys un dia a les primeres dues setmanes de tractament, si es per a l’administració del medicament durant més de set dies durant les setmanes tercera i quarta de tractament, o si s’interromp l’administració de fingolimod durant més de dues setmanes després del primer mes de tractament.
En els casos en què el tractament s’interromp durant períodes inferiors, l’administració de la dosi pot fer segons el calendari inicialment establert.
L’origen d’aquesta recomanació es remunta a gener de 2012, quan es va iniciar a la Unió Europea una revisió del balanç benefici-risc d’aquest fàrmac indicat en pacients amb malaltia molt activa i de ràpida evolució, o bé en els que no han respost a la teràpia amb interferó beta. Després de la primera avaluació, es va concloure que el seu balanç benefici-risc continuava sent favorable, però es va recomanar que, amb la finalitat de prevenir un possible risc cardiovascular, s’efectuara una estreta monitorització dels pacients després de l’administració de la primera dosi del fàrmac.
INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:
http://www.gacetamedica.com/gaceta/articulo.aspx?idart=720367&idcat=801&tipo=2
TRADUÏT AUTOMÀTICAMENT PER:
LA BARRA DE GOOGLE
A partir de este análisis, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ampliado las recomendaciones de monitorización y comunica que se debe repetir el esquema establecido para los pacientes a los que se les administra la primera dosis de fingolimod en cuatro supuestos: si aparece bradiarritmia que precise tratamiento farmacológico tras la administración de la primera dosis de fingolimod, los pacientes deberán ser monitorizados en un centro médico al menos durante toda la noche; si se interrumpe la administración del medicamento durante al menos un día en las primeras dos semanas de tratamiento; si se para la administración del medicamento durante más de siete días durante las semanas tercera y cuarta de tratamiento; o si se interrumpe la administración de fingolimod durante más de dos semanas tras el primer mes de tratamiento.
En los casos en los que el tratamiento se interrumpe durante periodos inferiores, la administración de la siguiente dosis podrá realizarse según el calendario inicialmente establecido.
El origen de esta recomendación se remonta a enero de 2012, cuando se inició en la Unión Europea una revisión del balance beneficio-riesgo de este fármaco indicado en pacientes con enfermedad muy activa y de rápida evolución, o bien en los que no han respondido a la terapia con interferón beta. Tras la primera evaluación, se concluyó que su balance beneficio-riesgo continuaba siendo favorable, pero se recomendó que, con el fin de prevenir un posible riesgo cardiovascular, se efectuase una estrecha monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del fármaco.
INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE:
http://www.gacetamedica.com/gaceta/articulo.aspx?idart=720367&idcat=801&tipo=2