L’Organització Mundial de la Salut (OMS) defineix aquesta ciència com les activitats relatives al reporti, detecció i avaluació dels efectes secundaris dels medicaments un cop aprovat el seu ús en persones.La Organización Mundial de la Salud (OMS) define esta ciencia como las actividades relativas al reporte, detección y evaluación de los efectos secundarios de los medicamentos una vez aprobado su uso en personas.

La creació dels medicaments ha canviat la història de l’ésser humà i la seva evolució. Cada vegada és més llarg la mitjana de vida gràcies a la creació de noves opcions terapèutiques per al tractament de malalties complexes. No obstant això, tots els fàrmacs generen efectes secundaris que han de ser vigilats i reportats per evitar conseqüències o esdeveniments inesperats.

Luisa Helena Valdivieso, especialista en Farmacovigilància i professora del Diplomat de Farmacovigilància desenvolupat per la Universitat Central de Veneçuela (UCV) i la Fundació ~ CAVEME, explica que aquesta ciència s’ha d’emprar a tots els medicaments amb el propòsit de garantir la seguretat i eficàcia de els tractaments.

Actualment existeixen dos tipus de medicaments segons la seva composició: químics i biològics. Originalment només existien fàrmacs de síntesi química, que es limitaven a atacar els símptomes i efectes de les malalties, com els antibiòtics, antigripals, hipertensius, analgèsics, etc.

Els biofármacos són productes farmacèutics elaborats amb materials d’origen biològic (microorganismes, òrgans o teixits d’origen vegetal o animal, cèl · lules o fluids d’origen humà o animal) o d’origen biotecnològic a partir d’una proteïna o àcid nucléico per tecnologia DNA recombinant. La majoria d’aquests medicaments són utilitzats per al tractament de malalties series i cròniques: atacs cardíacs, infart cerebral, esclerosi múltiple, diabetis, diversos tipus de càncer, entre d’altres patologies.

Comparativament aquest tipus de medicaments són molts més complexos que els de síntesi química causa de les seves diferents propietats fisicoquímiques. Es tracta d’molècules biològicament actives derivades de cèl · lules vives, tenen el potencial de desenvolupar inmunogenecidad, amb les possibles conseqüències clíniques que es puguin derivar d’aquest fet.   

Els medicaments biotecnològics tenen al seu torn una classificació: innovadors (originals) i biosimilars (còpies). El biofármaco original sorgeix arran d’estudis i processos propis que realitza el laboratori innovador. Els biosimilars són productes medicinals similars als fàrmacs biotecnològics originals, les patents han expirat, i que són produïts per fabricants diferents, en noves línies cel · lulars, a través de nous processos amb mètodes analítics. Es tracta així de medicaments similars però no exactament idèntics als fàrmacs biotecnològics originals.

Aprovació dels medicaments

“L’avaluació d’un fàrmac biosimilar ha d’estar suportat per proves de bioequivalència i biodisponibilitat, mètodes que avaluen i determinen que tan semblant és un medicament amb l’original, garantint així la seva seguretat i eficàcia. Un cop aprovat per les autoritats reguladores s’ha de sotmetre a un procés de farmacovigilància, igual que tots els medicaments “, informa Valdivieso.

L’especialista farmacèutica explica que la Farmacovigilància aplicada als medicaments biològics ha de ser molt més rigorosa que en els produït per síntesi química. “Els efectes dels biofármacos solen ser més severs, perquè van dirigits a patologies molt complicades”.

Així mateix la també professora de la Facultat de Farmàcia de la UCV comenta que quan un medicament, sigui d’origen químic o biològic, està disponible per al consum massiu és perquè va passar per tres fases d’estudis clínics, on es va comprovar l’eficiència i seguretat del mateix i posteriorment va ser aprovat per les autoritats sanitàries respectives.

“La Farmacovigilància constitueix la quarta fase que avalua les reaccions adverses davant factors de riscos que no es van observar en les primeres proves com: malnutrició, obesitat, consum de cigarret, alcohol, cafè, la contaminació ambiental, gasos tòxics, entre d’altres”, assegura l’especialista.

A Veneçuela hi ha dues normatives que regulen la comercialització dels medicaments biotecnològics. La primera, creada pel Ministeri de l’Ambient, és el Marc Nacional de Seguretat de la Biotecnologia, que regeix l’ús de la biotecnologia i els seus aspectes de bioseguretat. La segona, és una norma provinent de l’Institut Nacional d’Higiene per al Registre i Control de Productes Biològics i Biosimilars.

D’altra banda, hi ha també un marc legal que obliga a complir amb la farmacovigilància tal com s’expressa en les Normes de Bones pràctiques de farmacovigilància publicades en gaseta oficial el passat 22 de desembre del 2010.

Sobre Fundació ~ Caveme

En el marc del seu cinquè aniversari, la Fundació ~ Caveme, constituïda com a òrgan executor dels programes de responsabilitat social empresarial de la Cambra Veneçolana del Medicament, li dóna un major impuls a la seva missió de promoure la investigació mèdica i farmacèutica relacionada amb la salut humana a Veneçuela, establint relacions de cooperació entre la indústria farmacèutica d’investigació, les institucions i persones compromeses amb aquest propòsit. Per a més informació, visiteu la pàgina http://www.fundacioncaveme.org/ .

 

http://www.analitica.com/noti-tips/3380965.asp

 

 

 

La creación de los medicamentos ha cambiado la historia del ser humano y su evolución. Cada vez es más largo el promedio de vida gracias a la creación de novedosas opciones terapéuticas para el tratamiento de enfermedades complejas. Sin embargo, todos los fármacos generan efectos secundarios que deben ser vigilados  y reportados para evitar consecuencias o eventos inesperados.

Luisa Helena Valdivieso, especialista en Farmacovigilancia y profesora del Diplomado de Farmacovigilancia desarrollado por la Universidad Central de Venezuela (UCV) y la Fundación ~ CAVEME, explica que esta ciencia se debe emplear a todos los medicamentos con el propósito de garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos.

Actualmente existen dos tipos de medicamentos según su composición: químicos y biológicos. Originalmente sólo existían fármacos de síntesis química, que se limitaban a atacar los síntomas y efectos de las enfermedades, como los antibióticos, antigripales, hipertensivos, analgésicos, etc.

Los biofármacos son productos farmacéuticos elaborados con materiales de origen biológico (microorganismos, órganos o tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal) o de origen biotecnológico a partir de una proteína o ácido nucléico  por tecnología DNA recombinante.  La mayoría de estos medicamentos son utilizados para el tratamiento de enfermedades serías y crónicas: ataques cardiacos, infarto cerebral, esclerosis múltiple, diabetes, diversos tipos de cáncer, entre otras patologías.

Comparativamente este tipo de medicamentos son muchos más complejos que los de síntesis química debido a sus diferentes propiedades fisicoquímicas. Al tratarse de moléculas biológicamente activas derivadas de células vivas, tienen el potencial de desarrollar inmunogenecidad, con las posibles consecuencias clínicas que se puedan derivar de este hecho.   

Los medicamentos biotecnológicos poseen a su vez una clasificación: innovadores (originales) y biosimilares (copias). El biofármaco original  surge a raíz de estudios y procesos propios que realiza el laboratorio innovador. Los biosimilares son productos medicinales similares a los fármacos biotecnológicos originales, cuyas patentes han expirado, y que son producidos por fabricantes diferentes, en nuevas líneas celulares, a través de nuevos procesos con métodos analíticos. Se trata así de medicamentos similares pero no exactamente idénticos a los fármacos biotecnológicos originales.

Aprobación de los medicamentos

“La evaluación de un fármaco biosimilar tiene que estar soportado por pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, métodos que evalúan y determinan que tan similar es un medicamento con el original, garantizando así su seguridad y eficacia. Una vez aprobado por las autoridades regulatorias debe ser sometido a un proceso de farmacovigilancia, al igual que todos los medicamentos”, informa Valdivieso.

La especialista farmacéutica explica que la Farmacovigilancia aplicada a los medicamentos biológicos debe ser mucho más rigurosa que en los producido por síntesis química. “Los efectos de los biofármacos suelen ser más severos, porque van dirigidos a patologías muy complicadas”.

Asimismo la también profesora de la Facultad de Farmacia de la UCV comenta que cuando un medicamento, sea de origen químico o biológico, está disponible para el consumo masivo es porque pasó por tres fases de estudios clínicos, donde se comprobó la eficiencia y seguridad del mismo y posteriormente fue aprobado por las autoridades sanitarias respectivas.

“La Farmacovigilancia constituye la cuarta fase que evalúa las reacciones adversas  ante factores de riesgos que no se observaron  en las primeras pruebas como: malnutrición, obesidad, consumo de cigarrillo, alcohol, café, la contaminación ambiental, gases tóxicos, entre otros”, asegura la especialista.

En Venezuela existen dos normativas que regulan la comercialización de los medicamentos  biotecnológicos. La primera, creada por el Ministerio del Ambiente, es  el Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología; que rige el uso de la biotecnología y sus aspectos de bioseguridad. La segunda, es una norma proveniente del Instituto Nacional de Higiene para el Registro y Control de Productos Biológicos y Biosimilares.

Por otra parte, existe también un marco legal que obliga a cumplir con la farmacovigilancia tal como se expresa en las Normas de Buenas prácticas de farmacovigilancia publicadas en gaceta oficial el pasado 22 de diciembre del 2010.

Sobre Fundación ~ Caveme

En el marco de su quinto aniversario, la Fundación ~ Caveme, constituida como órgano ejecutor de los programas de responsabilidad social empresarial de la Cámara Venezolana del Medicamento, le da un mayor impulso a su misión de promover la investigación médica y farmacéutica relacionada con la salud humana en Venezuela, estableciendo relaciones de cooperación entre la industria farmacéutica de investigación, las instituciones y personas comprometidas con este propósito. Para mayor información, visite la página http://www.fundacioncaveme.org/

INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE:

 

http://www.analitica.com/noti-tips/3380965.asp

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

Skip to content