Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) i Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han anunciat avui que l’Agència d’Aliments i Fàrmacs (FDA en les seves sigles en anglès) d’EUA ha aprovat un canvi en el prospecte del producte de TYSABRI que ajudarà a oferir una avaluació individual del beneficio/risc per a pacients amb esclerosi múltiple (EM). El nou prospecte identifica l’estat d’anticòs anti-JCV com un factor de risc per desenvolupar una infecció cerebral poc freqüent però greu, coneguda com leucoencefalopatía multifocal progressiva (LMP). Es tracta del tercer factor de risc identificat per ajudar als metges i a les persones que viuen amb EM a tenir més confiança en les seves decisions de tractament quan considerin TYSABRI, un tractament molt efectiu per a les formes recividants de EM. Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han anunciado hoy que la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de EE.UU. ha aprobado un cambio en el prospecto del producto de TYSABRI que ayudará a ofrecer una evaluación individual del beneficio/riesgo para pacientes con esclerosis múltiple (EM). El nuevo prospecto identifica el estado de anticuerpo anti-JCV como un factor de riesgo para desarrollar una infección cerebral poco frecuente pero grave, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Se trata del tercer factor de riesgo identificado para ayudar a los médicos y a las personas que viven con EM a tener más confianza en sus decisiones de tratamiento cuando consideren TYSABRI, un tratamiento muy efectivo para las formas recividantes de EM.
“Aquest canvi d’etiqueta suposa un important avanç per ajudar a persones amb EM i als seus metges a prendre decisions millor informades relacionades amb els reptes d’equilibrar l’eficàcia amb la seguretat”, afirma el Dr. Nicholas LaRocca, vicepresident de la prestació d’atenció sanitària i investigació de polítiques de la National MS Society. “Estem animats pel paper proactiu que han pres Biogen Idec i Elan per fer front a l’estratificació del risc de LMP”.
Per al desenvolupament de la LMP és necessària una infecció pel virus JC (JCV en les seves sigles en anglès) i el nou prospecte afirma que un estat negatiu a anticòs anti-JCV indica que no s’ha detectat exposició al virus JC. Els pacients que són positius a anticossos anti-JCV tenen un risc més elevat de desenvolupar LMP. Els pacients que amb anticossos anti-JCV positius, han rebut una teràpia inmunosupresora (IS) anterior i han rebut tractament amb TYSABRI durant més de dos anys, tenen el risc més elevat de desenvolupar LMP.
“TYSABRI ha beneficiat a milers de pacients a tot el món que viuen amb esclerosi múltiple, una malaltia molt devastadora que afecta a les persones en la flor de la vida”, afirma George Scangos, Ph.D., CEO de Biogen Idec. “La utilització de les noves investigacions i de l’experiència científica de Biogen Idec i Elan ens ha permès conèixer millor el perfil de benefici/risc de TYSABRI. El nostre desenvolupament de l’algorisme d’estratificació del risc i els subsegüents esforços per fer possible la disponibilitat comercial d’una prova d’anticossos anti-JCV reflecteix el nostre compromís d’oferir als pacients i als seus metges una orientació addicional per ajudar-los a prendre decisions de tractament més personalitzades”.
L’actualització del prospecte s’ha basat en l’anàlisi de les dades de l’algorisme d’estratificació del risc quantitatiu de Biogen Idec i Elan, que s’ha presentat en importants congressos mèdics internacionals, inclòs el congrés anual de la American Academy of Neurology a l’abril de 2011. En l’anàlisi, els pacients amb anticossos anti-JCV positius es trobaven en un major risc de desenvolupar LMP amb diversos graus de risc depenent de la utilització IS anterior i de la durada del tractament amb TYSABRI. Independentment del tractament per la EM, aproximadament un 55% dels pacients de EM eren anti-JCV positius.
“Acollim favorablement la incorporació de l’estratificació del risc de LMP en el prospecte nord-americà ja que recolza notablement el nostre objectiu d’oferir als pacients i als metges la informació que necessiten per prendre una decisió de tractament més informada”, afirma Kelly Martin, CEO de Elan. “D’aquesta forma es confirma també la utilitat de l’estat d’anticòs anti-JCV, que juntament amb la utilització anterior de IS i la durada del tractament permet la identificació de diferents nivells de risc”.
La FDA ha concedit a Quest Diagnostics (NYSE: DGX), empresa de diagnòstic capdavanter mundial, una petició de classificació de novo per al servei de proves STRATIFY JCV Anticossos ELISA. STRATIFY JCV permet als neuròlegs determinar l’estat d’anticossos anti-JVC dels seus pacients de EM i és la primera prova de sang autoritzada per la FDA per a la detecció qualitativa d’anticossos del poliomavirus JC.
L’actualització del prospecte a Estats Units es produeix després de l’aprovació per part de la Comissió Europea d’un estat d’anticòs anti-JCV com un factor addicional per ajudar en l’estratificació de pacients amb el risc de desenvolupar LMP en el Resum de característiques de producte per TYSABRI en la Unió Europea. En el tercer trimestre de 2011, s’han realitzat aproximadament 59.000 proves d’anticossos anti-JCV de forma comercial i a través d’assajos clínics.
Sobre TYSABRI® TYSABRI està aprovat en més de 65 països. TYSABRI és una monoterapia aprovada a EUA per a les formes recividantes d’esclerosi múltiple (EM), generalment per a pacients que han tingut una resposta inadequada o que no han tolerat una teràpia per la EM alternativa. En la Unió Europea, està aprovada per a l’esclerosi múltiple recividante-remitent (EMRR en les seves sigles en anglès) molt activa en pacients que no han respost al interferón beta o tenen EMRR aguda en ràpida evolució. TYSABRI ha avançat en el tractament dels pacients amb EM amb la seva eficàcia establerta. D’acord amb la informació publicada en el New England Journal of Medicine, després de dos anys, el tractament amb TYSABRI va produir un 68% de reducció relativa (p<0,001) en la taxa anualizada de recaiguda en comparació dels pacients tractats amb placebo i va reduir el risc de discapacitat progressiva a entre un 42% i 54% (p<0,001). TYSABRI augmenta el risc de leucoencefalopatía multifocal progressiva (LMP), una infecció viral oportunista del cervell que causa discapacitats severes i fins i tot la mort. Per al desenvolupament de la LMP, és necessària una infecció del virus JC (JCV) i els pacients que són positius a anticossos anti-JCV tenen un major risc de desenvolupar LMP. Els factors que augmenten el risc de PML són la presència d’anticossos anti-JCV, utilització anterior de inmunosupresors i major durada del tractament de TYSABRI. Els pacients que tinguin els tres factors de risc tenen el risc més elevat de desenvolupar LMP. Altres efectes adversos greus que es van registrar en pacients tractats amb TYSABRI inclouen reaccions hipertensas (com la anafilaxia) i infeccions, incloses infeccions oportunistes greus i altres infeccions atípiques. També s’ha registrat dany hepàtic clínicament greu en la configuració posmarketing. Es pot trobar un llistat d’esdeveniments adversos en el prospecte complet per al producte de TYSABRI a cada país on està aprovat. TYSABRI està comercialitzat i distribuït per Biogen Idec Inc. i Elan Corporation, plc. Per consultar tota la informació de prescripció i més informació sobre TYSABRI, visiti www.biogenidec.com o www.elan.com.
Sobre Biogen Idec Biogen Idec utilitza els últims avanços de la ciència i medicina per descobrir, desenvolupar, fabricar i comercialitzar medicaments per al tractament de malalties greus, amb especial atenció en la neurologia, la immunologia i l’hemofília. Fundada en 1978, Biogen Idec és l’empresa biotecnològica independent més antiga del món. Pacients de tot el món es beneficien dels tractaments capdavanters per a l’esclerosi múltiple d’una empresa que genera ingressos anuals de més de 4.000 milions de dòlars. Per a més informació sobre prospectes dels productes, comunicats de premsa i informació addicional de l’empresa, visiti la pàgina web www.biogenidec.com.
Sobre Elan Elan Corporation, plc és una empresa de biotecnologia especialitzada en neurociencia, compromesa a marcar una diferència en la vida dels pacients i les seves famílies a través d’innovacions científiques que satisfacin necessitats mèdiques que segueixen existint a tot el món. Les accions de Elan cotitzen en les borses de Nova York i Dublín. Per obtenir més informació sobre l’empresa visiti www.elan.com.
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“Este cambio de etiqueta supone un importante avance para ayudar a personas con EM y a sus médicos a tomar decisiones mejor informadas relacionadas con los retos de equilibrar la eficacia con la seguridad”, afirma el Dr. Nicholas LaRocca, vicepresidente de la prestación de atención sanitaria e investigación de políticas de la National MS Society. “Estamos animados por el papel proactivo que han tomado Biogen Idec y Elan para hacer frente a la estratificación del riesgo de LMP”.
Para el desarrollo de la LMP es necesaria una infección por el virus JC (JCV en sus siglas en inglés) y el nuevo prospecto afirma que un estado negativo a anticuerpo anti-JCV indica que no se ha detectado exposición al virus JC. Los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un riesgo más elevado de desarrollar LMP. Los pacientes que con anticuerpos anti-JCV positivos, han recibido una terapia inmunosupresora (IS) anterior y han recibido tratamiento con TYSABRI durante más de dos años, tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP.
“TYSABRI ha beneficiado a miles de pacientes en todo el mundo que viven con esclerosis múltiple, una enfermedad muy devastadora que afecta a las personas en la flor de la vida”, afirma George Scangos, Ph.D., CEO de Biogen Idec. “La utilización de las nuevas investigaciones y de la experiencia científica de Biogen Idec y Elan nos ha permitido conocer mejor el perfil de beneficio/riesgo de TYSABRI. Nuestro desarrollo del algoritmo de estratificación del riesgo y los subsiguientes esfuerzos para hacer posible la disponibilidad comercial de una prueba de anticuerpos anti-JCV refleja nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes y a sus médicos una orientación adicional para ayudarles a tomar decisiones de tratamiento más personalizadas”.
La actualización del prospecto se ha basado en el análisis de los datos del algoritmo de estratificación del riesgo cuantitativo de Biogen Idec y Elan, que se ha presentado en importantes congresos médicos internacionales, incluido el congreso anual de la American Academy of Neurology en abril de 2011. En el análisis, los pacientes con anticuerpos anti-JCV positivos se encontraban en un mayor riesgo de desarrollar LMP con diversos grados de riesgo dependiendo de la utilización IS anterior y de la duración del tratamiento con TYSABRI. Independientemente del tratamiento para la EM, aproximadamente un 55% de los pacientes de EM eran anti-JCV positivos.
“Acogemos favorablemente la incorporación de la estratificación del riesgo de LMP en el prospecto estadounidense ya que respalda notablemente nuestro objetivo de ofrecer a los pacientes y a los médicos la información que necesitan para tomar una decisión de tratamiento más informada”, afirma Kelly Martin, CEO de Elan. “De esta forma se confirma también la utilidad del estado de anticuerpo anti-JCV, que junto con la utilización anterior de IS y la duración del tratamiento permite la identificación de diferentes niveles de riesgo”.
La FDA ha concedido a Quest Diagnostics (NYSE: DGX), empresa de diagnóstico líder mundial, una petición de clasificación de novo para el servicio de pruebas STRATIFY JCV Anticuerpos ELISA. STRATIFY JCV permite a los neurólogos determinar el estado de anticuerpos anti-JVC de sus pacientes de EM y es la primera prueba de sangre autorizada por la FDA para la detección cualitativa de anticuerpos del poliomavirus JC.
La actualización del prospecto en Estados Unidos se produce tras la aprobación por parte de la Comisión Europea de un estado de anticuerpo anti-JCV como un factor adicional para ayudar en la estratificación de pacientes con riesgo de desarrollar LMP en el Resumen de características de producto para TYSABRI en la Unión Europea. En el tercer trimestre de 2011, se han realizado aproximadamente 59.000 pruebas de anticuerpos anti-JCV de forma comercial y a través de ensayos clínicos.
Acerca de TYSABRI® TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución. TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. De acuerdo con la información publicada en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001). TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado. TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la información de prescripción y más información sobre TYSABRI, visite www.biogenidec.com o www.elan.com.
Acerca de Biogen Idec Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 4.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web www.biogenidec.com.
Acerca de Elan Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a través de innovaciones científicas que satisfagan necesidades médicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York y Dublín. Para obtener más información sobre la empresa visite www.elan.com.
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