Abans del 28 desembre 2016 s’espera que l’agència nord-americana del medicament tingui una resposta sobre la Sol·licitud de Llicència Biològica del ocrelizumab

Antes del 28 de diciembre de 2016 se espera que la agencia estadounidense del medicamento tenga una respuesta acerca de la Solicitud de Licencia Biológica del ocrelizumab

Actualment no hi ha teràpies modificadores de la malaltia aprovades per al tractament de la EM progressiva , però recentment Genentech, membre del grup Roche, ha anunciat que l’Administració Federal d’Alimentació i Fàrmacs dels Estats Units (FDA) ha acceptat per a revisió la Sol·licitud de Llicència biològica (BLA, per les sigles en anglès) de OCREVUS ™ (ocrelizumab) per al tractament de l’EM recurrent i l’EM progressiva primària, i concedit la sol·licitud de Designació de Revisió Prioritaria.

La FDA concedeix la Designació de Revisió Prioritària quan sospesa nous fàrmacs que, si s’aprovessin, tindrien el potencial de millorar significativament la seguretat i eficàcia del tractament d’una malaltia greu, comparats amb els tractaments estàndard. Això també vol dir que la FDA considerarà la sol·licitud de OCREVUS ™ (ocrelizumab) de manera urgent, el que implica una decisió en els 6 mesos posteriors a la petició, en lloc del procés de revisió estàndard, que típicament dura fins a 10 mesos. Amb aquesta designació, la FDA espera prendre una decisió abans del 28 desembre 2016 .

La Sol·licitud d’Autorització de Comercialització (MAA, per les sigles en anglès) també ha estat validada per l’Agència Europea del Medicament (EMA).

Al setembre de 2015 la companyia va anunciar que l’anticòs monoclonal experimental ocrelizumabalentia significativament la progressió de la discapacitat comparat amb el placebo en l’assaig Fase III ORATORI, que va involucrar a 732 persones amb EM progressiva primària.

Dades addicionals de l’assaig, reportats el 10 d’octubre de 2015 al Comitè Europeu per al Tractament i la Investigació de l’EM (ECTRIMS, per les sigles en anglès) a Barcelona, ​​van mostrar que, comparat amb el placebo, ocrelizumab reduïa significativament el risc de progressió de la discapacitat clínica en un 24% , i després de 120 setmanes també reduïa el temps requerit per caminar 25 peus (7,62 metres) 1 el 29% , disminuïa el volum de les lesions cerebrals en un 3,4% , i reduïa la taxa de pèrdua de volum cerebral total en un 17,5% . Encara que aquest impacte en la progressió és modest, aquest és el primer assaig clínic a gran escala que mostra resultats positius en persones amb EM progressiva primària.

Al febrer de 2016 la FDA va concedir la designació de Avanç Terapèutic Decisiu a OCREVUS per al tractament de l’EM progressiva primària. OCREVUS és la primera medicina experimental que rep aquesta designació en EM.

” Estem animats amb l’atenció continuada de les agències reguladores i els progressos que s’estan fent per tirar endavant tractaments per aquesta discapacitant forma d’EM. Tot i que els efectes reportats de ocrelizumab sobre la progressió són modestos, les dades indiquen clarament que aquest tractament té un benefici potencial i no és només una font d’esperança, sinó també una fita importantque més endavant donarà forma a tractaments efectius per als pacients amb formes progressivesd’EM. “

Professor Alan Thompson , President del Comitè Director Científic de la Aliança Internacional per a l’EM Progressiva www.progressivemsalliance.org )

L’Aliança continuarà monitoritzant totes les àrees potencials de progrés i augment del coneixement per accelerar el desenvolupament del tractament per a persones amb EM progressiva.

Esclerosi Múltiple Espanya canalitza els fons recaptats a través del Projecte M1 ( www.eme1.es ) a l’Aliança d’EM Progressiva, i aquesta els fa arribar als projectes de recerca sobre Esclerosi Múltiple més interessants de tot el món, i que necessiten finançament per poder seguir endavant.

La investigació en Esclerosi Múltiple progressiva avança avui més ràpid que mai gràcies al suport de totes les persones que han contribuït a través del  Projecte M1 i altres iniciatives de recaptació de fons internacionals.  Tu avui també pots contribuir directament a finançar els millors projectes internacionals de recerca … UNEIX-TE !


>> VULL DONAR SUPORT A LA RECERCA! <<

Actualmente no hay terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas para el tratamiento de la EM progresiva, pero recientemente Genentech, miembro del grupo Roche, ha anunciado que la Administración Federal de Alimentación y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado para revisión la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) de OCREVUS™ (ocrelizumab) para el tratamiento de la EM recurrente y la EM progresiva primaria, y concedido la solicitud de Designación de Revisión Prioritaria.

La FDA concede la Designación de Revisión Prioritaria cuando sopesa nuevos fármacos que, si se aprobaran, tendrían el potencial de mejorar significativamente la seguridad y eficacia del tratamiento de una enfermedad grave, comparados con los tratamientos estándar. Esto también significa que la FDA considerará la solicitud de OCREVUS™ (ocrelizumab) de manera urgente, lo que implica una decisión en los 6 meses posteriores a la petición, en lugar del proceso de revisión estándar, que típicamente dura hasta 10 meses. Con esta designación, la FDA espera tomar una decisión antes del 28 de diciembre de 2016.

La Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) también ha sido validada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En septiembre de 2015 la compañía anunció que el anticuerpo monoclonal experimental ocrelizumabralentizaba significativamente la progresión de la discapacidad comparado con el placebo en el ensayo Fase III ORATORIO, que involucró a 732 personas con EM progresiva primaria.

Datos adicionales del ensayo, reportados el 10 de octubre de 2015 en el Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la EM (ECTRIMS, por sus siglas en inglés) en Barcelona, mostraron que, comparado con el placebo, ocrelizumab reducía significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad clínica en un 24%, y tras 120 semanas también reducía el tiempo requerido para caminar 25 pies (7,62 metros) un 29%, disminuía el volumen de las lesiones cerebrales en un 3,4%, y reducía la tasa de pérdida de volumen cerebral total en un 17,5%. Aunque este impacto en la progresión es modesto, este es el primer ensayo clínico a gran escala que muestra resultados positivos en personas con EM progresiva primaria.

En febrero de 2016 la FDA concedió la designación de Avance Terapéutico Decisivo a OCREVUS para el tratamiento de la EM progresiva primaria. OCREVUS es la primera medicina experimental que recibe esta designación en EM.

Estamos animados con la atención continuada de las agencias reguladoras y los progresos que se están haciendo para llevar adelante tratamientos para esta discapacitante forma de EM. Aunque los efectos reportados de ocrelizumab sobre la progresión son modestos, los datos indican claramente que este tratamiento tiene un beneficio potencial y no es solo una fuente de esperanza, sino también un hito importante que más adelante dará forma a tratamientos efectivos para los pacientes con formas progresivas de EM.

Profesor Alan Thompson, Presidente del Comité Director Científico de la Alianza Internacional para la EM Progresiva (www.progressivemsalliance.org)

La Alianza continuará monitorizando todas las áreas potenciales de progreso y aumento del conocimiento para acelerar el desarrollo del tratamiento para personas con EM progresiva.

Esclerosis Múltiple España canaliza los fondos recaudados a través del Proyecto M1 (www.eme1.es) a la Alianza de EM Progresiva, y ésta los hace llegar a los proyectos de investigación sobre Esclerosis Múltiple más interesantes de todo el mundo, y que necesitan financiación para poder seguir adelante.

La investigación en Esclerosis Múltiple progresiva avanza hoy más rápido que nunca gracias al apoyo de todas las personas que han contribuido a través del Proyecto M1 y otras iniciativas de recaudación de fondos internacionales. Tú hoy también puedes contribuir directamente a financiar los mejores proyectos internacionales de investigación… ¡ÚNETE!


>> ¡QUIERO APOYAR LA INVESTIGACIÓN! <<

 

INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:
http://www.esclerosismultiple.com/la-fda-concede-la-revision-prioritaria-del-ocrelizumab/

TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
GOOGLE CHROME:

 

INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAIDA DE:
http://www.esclerosismultiple.com/la-fda-concede-la-revision-prioritaria-del-ocrelizumab/

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

Skip to content