Genzyme, una companyia Sanofi, va anunciar que ha rebut una carta de desaprovació de la (FDA) dels EE.UU (en un arxiu informàtic). en resposta a la sol·licitud de llicència biològica Benefit (sBLA) per a l’aprovació de Lemtrada ™ (alemtuzumab) com a tractament per a les recaigudes en esclerosi múltiple.  Genzyme, una compañía Sanofi, anunció que ha recibido una carta de desaprobación de la (FDA) de los EE.UU (en un archivo informático). en respuesta a la solicitud de licencia biológica Benefit (sBLA) para la aprobación de Lemtrada ™ (alemtuzumab) como tratamiento para las recaídas en esclerosis múltiple.

Després de consultes en col·laboració amb la FDA, l’agència va sol·licitar a l’empresa modificar la presentació de les dades per permetre a l’agència entendre l’aplicació. La FDA no ha sol·licitat dades o estudis addicionals. Genzyme treballarà amb la FDA en les properes setmanes per tornar a presentar la sol·licitud tan aviat com sigui possible.

“Hem tingut un diàleg constructiu amb la FDA, i estem segurs de la nostra capacitat per fer front a la sol·licitud de l’agència i tornar a presentar ràpidament la sol·licitud”, va dir David Meeker, President i CEO de Genzyme.

La demanda de la companyia de màrqueting d’autorització presentada davant l’Agència Europea de Medicaments ha estat acceptada i el procés de revisió està en marxa.

Genzyme està desenvolupant Lemtrada per l’EM en col·laboració amb Bayer HealthCare.

Sobre Alemtuzumab / Lemtrada ™

Alemtuzumab és un anticòs monoclonal que es dirigeix selectivament a CD52, una proteïna abundant en cèl·lules T i B. El tractament amb alemtuzumab en l’esgotament de la circulació de cèl·lules T i B es pensa que és responsable del procés de dany inflamatori en l’EM. Alemtuzumab té un impacte mínim sobre altres cèl·lules immunes. L’agut efecte anti-inflamatori d’alemtuzumab és seguida immediatament per l’aparició d’un patró distintiu de cèl·lules T i la repoblació de cèl·lules B que continua amb el temps, reequilibrar el sistema immune d’una manera que redueix potencialment l’activitat en la malaltia d’EM.

Genzyme té els drets mundials d’alemtuzumab i és el principal responsable del seu desenvolupament i comercialització en l’esclerosi múltiple. Bayer HealthCare es reserva una opció per co-promocionar alemtuzumab en l’esclerosi múltiple. Bayer HealthCare ha notificat la seva intenció amb Genzyme per co-promoure aquesta opció. Després de l’aprovació regulatòria i la comercialització, Bayer rebrà pagaments contingents sobre la base dels ingressos per vendes.

* Lemtrada T és la denominació comuna d’alemtuzumab, presentat a les autoritats sanitàries per a la investigació de la companyia com a agent contra l’esclerosi múltiple.

INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:

http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981

 

 

TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
http://www.apertium.org/index.php?id=translatetext

Después de consultas en colaboración con la FDA, la agencia solicitó a la empresa modificar la presentación de los datos para permitir a la agencia entender la aplicación. La FDA no ha solicitado datos o estudios adicionales. Genzyme trabajará con la FDA en las próximas semanas para volver a presentar la solicitud tan pronto como sea posible.

“Hemos tenido un diálogo constructivo con la FDA, y estamos seguros  de nuestra capacidad para hacer frente a la solicitud de la agencia y volver a presentar rápidamente la solicitud“, dijo David Meeker, Presidente y CEO de Genzyme.

La demanda de la compañía de marketing de autorización presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos ha sido aceptada y el proceso de revisión está en marcha.

Genzyme está desarrollando Lemtrada para la EM en colaboración con Bayer HealthCare.

 

Acerca Alemtuzumab / Lemtrada ™ 

Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige selectivamente a CD52, una proteína abundante en células T y B. El tratamiento con alemtuzumab en el agotamiento de la circulación de células T y B se piensa que es responsable del proceso de daño inflamatorio en la EM. Alemtuzumab tiene un impacto mínimo sobre otras células inmunes. El agudo efecto anti-inflamatorio de alemtuzumab es seguida inmediatamente por la aparición de un patrón distintivo de células T y la repoblación de células B que continúa con el tiempo, reequilibrar el sistema inmune de una manera que reduce potencialmente la actividad en la enfermedad de EM.

Genzyme tiene los derechos mundiales de alemtuzumab y es el principal responsable de su desarrollo y comercialización en la esclerosis múltiple. Bayer HealthCare se reserva una opción para co-promocionar alemtuzumab en la esclerosis múltiple. Bayer HealthCare ha notificado su intención con Genzyme para co-promover esta opción. Tras la aprobación regulatoria y la comercialización, Bayer recibirá pagos contingentes sobre la base de los ingresos por ventas.

* Lemtrada TM es la denominación común de alemtuzumab, presentado a las autoridades sanitarias para la investigación de la compañía como agente contra la esclerosis múltiple.

INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE:

http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981

 

 

TRADUCIDO AUTOMÁTICAMENTE POR:
LA BARRA DE GOOGLE

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

Skip to content