El 10 de maig, la Food and Drug Administration va emetre un alerta mèdica. Va assenyalar que les persones amb esclerosi múltiple han de ser conscients dels riscos de lesions greus i morts associades als tractaments per a la insuficiència venosa crònica del cefaloraquidi, i que els beneficis dels tractaments i la promoció com un tractament de la EM “pot conduir a les persones amb la malaltia a prendre decisions de tractament sense ser conscients dels greus riscos involucrats.”El 10 de mayo, la Food and Drug Administration emitió un alerta médica. Señaló que las personas con esclerosis múltiple deben ser conscientes de los riesgos de lesiones graves y muertes asociadas a los tratamientos para la insuficiencia venosa crónica del cefalorraquídeo, y que los beneficios de los tratamientos y la promoción como un tratamiento de la  EM “puede conducir a las personas con la enfermedad a tomar decisiones de tratamiento sin ser conscientes de los graves riesgos involucrados.”

Com sempre, la Society of Interventional Radiology insta encaridament a una estreta comunicació entre metge i pacient. Les persones amb EM se’ls anima al fet que parlin amb els seus radiòlegs intervencionistes i els seus altres metges sobre qualsevol inquietud o pregunta. Els radiòlegs que s’especialitzen en tractaments dirigits mínimament invasius i que van ser pioner en angioplastia venosa i col·locació de stent endovascular, tècniques que poden ser fonamentals per a nous tractaments per la EM. Es pot notar un augment en les trucades de persones interessades, o estan a la recerca de tractament per la CCSVI .
Prop de 500.000 persones als Estats Units tenen esclerosi múltiple i s’entén el desig del públic per avançar en el tractament per la EM, generalment considerat com una malaltia autoinmune en la qual el cos d’una persona ataca les seves pròpies cèl·lules. Actualment, els medicaments poden retardar la malaltia i ajudar a controlar els símptomes . El paper de la CCSVI (una anormalitat en el drenatge de la sang des del cervell i la medul·la espinal) en la EM i el seu tractament endovascular (a través d’un catèter col·locat en una vena per ampliar) per un radiòleg intervencionista a través de la angioplastia amb pilota i / o stents per obrir les venes pot ser transformador per als pacients i s’està investigant activament.
La comunicació de la FDA es dirigeix a les persones amb EM, els proveïdors d’atenció de salut, incloent radiòlegs intervencionistes, neurocirujanos i cirurgians vasculars) i els investigadors clínics. Els proveïdors de salut aconsellen informar als pacients que (1) no hi ha proves contradictòries sobre la CCSVI com una entitat clínica, (2) la relació CCSVI en EM està científicament provada i (3) no s’ha aconseguit un consens sobre els criteris de diagnòstic de CCSVI.
La FDA també va indicar que no ha autoritzat ni aprovat cap dispositiu de angioplastia o stents per al tractament de la CCSVI i que l’ús d’aquests dispositius en el tractament de la CCSVI es considera fora de l’etiqueta. “Encara que la FDA no regula la pràctica dels professionals d’atenció de la medicina i la salut poden optar per usar un dispositiu comercialitzat legalment, sobre la base de la seva avaluació clínica, per a finalitats diferents de l’ús buidat o aprovat, la FDA creu que els problemes de seguretat observat fins avui necessita una ordre de comunicació sobre el tema “, va dir l’anunci de la FDA.

SIR recolza i està d’acord amb les recomanacions de la FDA per fomentar la investigació sobre CCSVI i el coneixement actual sobre la seguretat i l’eficàcia dels procediments de tractament. SIR també està d’acord en què la investigació clínica de la CCSVI s’ha de realitzar a través d’assajos clínics ben dissenyats, que requereixin l’aprovació a través de l’exempció de la FDA del dispositiu en investigació (IDE) del programa.
En 2010, el SIR va publicar la declaració de posició “Gestió d’Intervenció Endovascular de la Insuficiència Venosa Crònica cefaloraquidi en pacients amb Esclerosi Múltiple: Una declaració de posició per la Society of Interventional Radiology, aprovat per l’Agència Canadenca Associació de Radiologia Intervencionista”, el qual assenyala específicament:
SIR reconeix la urgent necessitat de tractaments més efectius per als pacients amb EM i l’interès del públic en la ràpida presa d’aquest tipus de teràpies disponibles per a aquest grup de pacients.
SIR reconeix que els pacients amb EM constitueixen una població particularment vulnerable, la seguretat de la qual ha de ser protegida com a nous enfocaments terapèutics que s’avaluen.
En l’actualitat, SIR considera la literatura publicada no és concloent sobre si CCSVI és un factor clínic important en el desenvolupament i / o progressió de la EM i sobre si la angioplastia amb pilota i / o col·locació de stent són clínicament eficaces en pacients amb EM.
SIR recolza fermament la realització urgent de l’alta qualitat de la investigació clínica per determinar la seguretat i l’eficàcia de teràpies per la EM i la intervenció està treballant activament per promoure i accelerar la finalització dels estudis necessaris.
SIR és conscient del desafiament i l’oportunitat potencial que present amb la promesa dels primers estudis d’un enfocament d’intervenció per al tractament de la EM. SIR es congratula que els grups de promoció pública han portat a la comunitat mèdica cap a endavant per afrontar aquest repte i es compromet a assumir un paper de lideratge nacional en el llançament dels esforços necessaris.
La radiologia intervencionista és una especialitat mèdica reconeguda que requereix una formació especialitzada que inclou avaluació clínica del pacient i la gestió, la imatge no invasiva venosa i el lliurament de blanc, guiada per imatge els tractaments mínimament invasius per als pacients. Els radiòlegs intervencionistes realitzen una angioplastia amb pilota i col·locació de stent en una base diària en milers de pacients amb malalties venosas diverses, incloent trombosis venosa profunda aguda, la síndrome post-trombótico, síndrome de vena cava superior, i la hipertensió portal, sinó que també duen a terme els procediments per mantenir l’accés vascular per a hemodiàlisi. Els radiòlegs intervencionistes realitzen molts dels procediments CCSVI als Estats Units, sinó que estan altament qualificats per dur a terme aquests tractaments, quan oportunament advertit.

SIR proporcionarà informació addicional per als pacients quan estigui disponible.

Font: Society of Interventional Radiology (05/11/12)

http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981

TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
http://www.softcatala.org/traductor

Como siempre, la Society of Interventional Radiology insta encarecidamente a una estrecha comunicación entre médico y paciente. Las personas con EM se les anima a que hablen con sus radiólogos intervencionistas y sus otros médicos acerca de cualquier inquietud o pregunta. Los radiólogos que se especializan en tratamientos dirigidos mínimamente invasivos y que fueron pionero en angioplastia venosa y colocación de stent endovascular, técnicas que pueden ser fundamentales para nuevos tratamientos para la EM. Se puede notar un aumento en las llamadas de personas interesadas, o están en busca de tratamiento para la CCSVI .

Cerca de 500.000 personas en los Estados Unidos tienen esclerosis múltiple y se entiende el deseo del público para avanzar en el tratamiento para la EM, generalmente considerado como una enfermedad autoinmune en la que el cuerpo de una persona ataca sus propias células. Actualmente, los medicamentos pueden retrasar la enfermedad y ayudar a controlar los síntomas . El papel de la CCSVI (una anormalidad en el drenaje de la sangre desde el cerebro y la médula espinal) en la EM y su tratamiento endovascular (a través de un catéter colocado en una vena para ampliar) por un radiólogo intervencionista a través de la angioplastia con balón y / o stents para abrir las venas puede ser transformador para los pacientes y se está investigando activamente.

La comunicación de la FDA se dirige a las personas con EM, los proveedores de atención de salud, incluyendo radiólogos intervencionistas, neurocirujanos y cirujanos vasculares) y los investigadores clínicos. Los proveedores de salud aconsejan informar a los pacientes que (1) no hay pruebas contradictorias acerca de la CCSVI como una entidad clínica, (2) la relación CCSVI en EM está científicamente probada y (3) no se ha alcanzado un consenso sobre los criterios de diagnóstico de CCSVI.

La FDA también indicó que no ha autorizado ni aprobado ningún dispositivo de angioplastia o stents para el tratamiento de la CCSVI y que el uso de estos dispositivos en el tratamiento de la CCSVI se considera fuera de la etiqueta. “Aunque la FDA no regula la práctica de los profesionales de atención de la medicina y la salud pueden optar por usar un dispositivo comercializado legalmente, sobre la base de su evaluación clínica, para fines distintos del uso despejado o aprobado, la FDA cree que los problemas de seguridad observado hasta la fecha necesita una orden de comunicación sobre el tema “, dijo el anuncio de la FDA.

SIR apoya y está de acuerdo con las recomendaciones de la FDA para fomentar la investigación sobre CCSVI y el conocimiento actual acerca de la seguridad y la eficacia de los procedimientos de tratamiento. SIR también está de acuerdo en que la investigación clínica de la CCSVI se debe realizar a través de ensayos clínicos bien diseñados, que requieran la aprobación a través de la exención de la FDA del dispositivo en investigación (IDE) del programa.

En 2010, el SIR publicó la declaración de posición “Gestión de Intervención Endovascular de la Insuficiencia Venosa Crónica cefalorraquídeo en pacientes con Esclerosis Múltiple: Una declaración de posición por la Society of Interventional Radiology, aprobado por la Agencia Canadiense Asociación de Radiología Intervencionista”, el cual señala específicamente:

SIR reconoce la urgente necesidad de tratamientos más efectivos para los pacientes con EM y el interés del público en la rápida toma de este tipo de terapias disponibles para este grupo de pacientes.

SIR reconoce que los pacientes con EM constituyen una población particularmente vulnerable, cuya seguridad debe ser protegida como nuevos enfoques terapéuticos que se evalúan.

En la actualidad, SIR considera la literatura publicada no es concluyente acerca de si CCSVI es un factor clínico importante en el desarrollo y / o progresión de la EM y sobre si la angioplastia con balón y / o colocación de stent son clínicamente eficaces en pacientes con EM.

SIR apoya firmemente la realización urgente de la alta calidad de la investigación clínica para determinar la seguridad y la eficacia de terapias para la EM y la intervención está trabajando activamente para promover y acelerar la finalización de los estudios necesarios.

SIR es consciente del desafío y la oportunidad potencial que presente con la promesa de los primeros estudios de un enfoque de intervención para el tratamiento de la EM. SIR se congratula de que los grupos de promoción pública han llevado a la comunidad médica hacia adelante para afrontar este reto y se compromete a asumir un papel de liderazgo nacional en el lanzamiento de los esfuerzos necesarios.

La radiología intervencionista es una especialidad médica reconocida que requiere una formación especializada que incluye evaluación clínica del paciente y la gestión, la imagen no invasiva venosa y la entrega de blanco, guiada por imagen los tratamientos mínimamente invasivos para los pacientes. Los radiólogos intervencionistas realizan una angioplastia con balón y colocación de stent en una base diaria en miles de pacientes con enfermedades venosas diversas, incluyendo trombosis venosa profunda aguda, el síndrome post-trombótico, síndrome de vena cava superior, y la hipertensión portal, sino que también llevan a cabo los procedimientos para mantener el acceso vascular para hemodiálisis. Los radiólogos intervencionistas realizan muchos de los procedimientos CCSVI en los Estados Unidos, sino que están altamente calificados para llevar a cabo estos tratamientos, cuando oportunamente advertido.
SIR proporcionará información adicional para los pacientes en cuanto esté disponible.

Fuente: Society of Interventional Radiology (05/11/12)

 

 

http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

Skip to content