TRACTAMENT PER L’ESCLEROSI MÚLTIPLETRATAMIENTO PARA LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE

MADRID, 14 (EUROPA PRESS)

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha ampliat les recomanacions de monitorització del fàrmac contra l’esclerosi múltiple fingolimod, comercialitzat per Novartis amb el nom de ‘Gilenya’, després d’una nova revisió del balanç benefici-risc del seu ús.

Aquest fàrmac, autoritzat a la Unió Europea des de gener de 2011, està indicat en monoteràpia per al tractament dels pacients amb esclerosi múltiple remitent recurrent molt activa en què la malaltia és greu i de ràpida evolució, o bé no han respost al tractament amb interferó beta.

El gener de 2012, es va iniciar una revisió del balanç benefici-risc de fingolimod i, després de la mateixa, es va concloure que el seu ús continuava sent favorable per a la indicació establerta, si bé es va recomanar que per prevenir el possible risc cardiovascular, s’havien de tenir en compte noves advertències d’ús i s’havia de dur a terme una estreta monitorització dels pacients després de l’administració de la primera dosi del medicament.

Després d’aquestes recomanacions, el passat mes de desembre es va realitzar una nova revisió de dades procedents de set estudis que va posar de manifest la necessitat de monitoritzar estretament a determinats pacients després de dur a terme la interrupció del tractament i aquells altres en què, després d’administrar la primera dosi de fingolimod, presentin bradiarritmia que necessiti tractament farmacològic.

Per aquest motiu, l’AEMPS recomana repetir el mateix esquema de monitorització establert per als pacients als quals se’ls administra la primera dosi de fingolimod quan aparegui bradiarritmia que necessiti tractament farmacològic després de l’administració de la primera dosi de fingolimod. “Es recorda que aquests pacients han de ser monitoritzats en un centre mèdic a mínim durant tota la nit”, han explicat.

Així mateix, també cal la monitorització si s’interromp l’administració del medicament durant almenys un dia durant les primeres 2 setmanes de tractament, si s’interromp l’administració del medicament durant més de 7 dies durant les setmanes tercera i quarta de tractament, i quan s’interromp l’administració del medicament durant més de dues setmanes després de transcorregut el primer mes de tractament.

D’altra banda, si el tractament s’interromp durant períodes de temps inferiors als anteriorment esmentats, l’administració de la següent dosi de fingolimod podrà realitzar segons el calendari inicialment establert.

ESQUEMA DE MONITORATGE

Addicionalment a aquestes noves recomanacions, es recorda que l’esquema de monitorització establert després de l’administració de la primera dosi de fingolimod inclou la realització d’un electrocardiograma abans d’administrar la primera dosi ia les 6 hores de administrada aquesta, i el mesurament de la tensió arterial i la freqüència cardíaca cada hora durant les 6 primeres hores, és recomanable una monitorització electrocardiogràfica contínua durant aquest període.

Es recomana perllongar el temps de monitorització més enllà de les 6 hores posteriors a l’administració de la primera dosi de fingolimod si al final d’aquest període el pacient presenta la freqüència cardíaca més baixa de les observades des que se li va administrar la dosi del medicament.

En aquest cas la monitorització haurà de prolongar fins que la freqüència es normalitzi i en qualsevol cas almenys, durant un període de 2 hores.

Si durant les 6 hores posteriors a l’administració de la primera dosi de fingolimod es presenta alguna de les següents condicions clíniques, es recomana perllongar la monitorització almenys durant tota la nit.

INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:

http://es.noticias.yahoo.com/aemps-ampl%C3%ADa-recomendaciones-monitorizaci%C3%B3n-gilenya-novartis-170744685.html

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  MADRID, 14 (EUROPA PRESS)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ampliado las recomendaciones de monitorización del fármaco contra la esclerosis múltiple fingolimod, comercializado por Novartis con el nombre de ‘Gilenya’, tras una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de su uso.

Este fármaco, autorizado en la Unión Europea desde enero de 2011, está indicado en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que la enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no han respondido al tratamiento con interferón beta.

En enero de 2012, se inició una revisión del balance beneficio-riesgo de fingolimod y, tras la misma, se concluyó que su uso continuaba siendo favorable para la indicación establecida, si bien se recomendó que para prevenir el posible riesgo cardiovascular, debían tenerse en cuenta nuevas advertencias de uso y debía llevarse a cabo una estrecha monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del medicamento.

Tras estas recomendaciones, el pasado mes de diciembre se realizó una nueva revisión de datos procedentes de siete estudios que puso de manifiesto la necesidad de monitorizar estrechamente a determinados pacientes después de llevar a cabo la interrupción del tratamiento y a aquellos otros en los que, tras administrar la primera dosis de fingolimod, presenten bradiarritmia que precise de tratamiento farmacológico.

Por este motivo, la AEMPS recomienda repetir el mismo esquema de monitorización establecido para los pacientes a los que se les administra la primera dosis de fingolimod cuando aparezca bradiarritmia que precise tratamiento farmacológico tras la administración de la primera dosis de fingolimod. “Se recuerda que estos pacientes deberán ser monitorizados en un centro médico al menos durante toda la noche”, han explicado.

Asimismo, también es precisa la monitorización si se interrumpe la administración del medicamento durante al menos un día durante las primeras 2 semanas de tratamiento; si se interrumpe la administración del medicamento durante más de 7 días durante las semanas tercera y cuarta de tratamiento; y cuando se interrumpe la administración del medicamento durante más de dos semanas después de transcurrido el primer mes de tratamiento.

Por otro lado, si el tratamiento se interrumpe durante periodos de tiempo inferiores a los anteriormente mencionados, la administración de la siguiente dosis de fingolimod podrá realizarse según el calendario inicialmente establecido.

ESQUEMA DE MONITORIZACIÓN

Adicionalmente a estas nuevas recomendaciones, se recuerda que el esquema de monitorización establecido tras la administración de la primera dosis de fingolimod incluye la realización de un electrocardiograma antes de administrar la primera dosis y a las 6 horas de administrada ésta; y la medición de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca cada hora durante las 6 primeras horas, siendo recomendable una monitorización electrocardiográfica continua durante este periodo.

Se recomienda prolongar el tiempo de monitorización más allá de las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de fingolimod si al final de este periodo el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la dosis del medicamento.

En este caso la monitorización deberá prolongarse hasta que la frecuencia se normalice y en cualquier caso al menos, durante un periodo de 2 horas.

Si durante las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de fingolimod se presenta alguna de las siguientes condiciones clínicas, se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche.

INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE:

http://es.noticias.yahoo.com/aemps-ampl%C3%ADa-recomendaciones-monitorizaci%C3%B3n-gilenya-novartis-170744685.html

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