El fàrmac oral per a l’esclerosi múltiple laquinimod redueix el nombre de brots, però de forma molt inferior a l’observada amb altres fàrmacs. No obstant això, un assaig amb participació espanyola que es publica avui en NEJM revela efectes neuroprotectores molt positius. El fármaco oral para la esclerosis múltiple laquinimod reduce el número de brotes, pero de forma muy inferior a la observada con otros fármacos. Sin embargo, un ensayo con participación española que se publica hoy en NEJM revela efectos neuroprotectores muy positivos.
María Sánchez-Monge | 15/03/2012 00:00
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Els resultats de l’assaig clínic en fase III Allegro mostren que laquinimod redueix el risc de progressió de la discapacitat en pacients amb esclerosi múltiple. També disminueix la taxa de brots, però menys que altres fàrmacs per a la malaltia. En l’estudi que es publica avui en The New England Journal of Medicine (NEJM), que el seu primer signatari és Giancarlo Comi, de la Universitat Vita-Salute Sant Raffaele de Milà, ha participat l’equip de Xavier Montalbán, cap de la Unitat de Neuroinmunología de l’Hospital Valle d’Hebron, de Barcelona.
En declaracions diàriament Mèdic, Montalbán ha explicat que els resultats obtinguts en els pacients tractats amb laquinimod mostren uns efectes «diferents als observats fins ara». Segons la seva descripció, s’ha produït una «dissociació entre l’efecte antiinflamatorio i l’efecte neuroprotector».
• El fàrmac aconsegueix una reducció del 33 per cent en l’atròfia cerebral mesura per ressonància magnètica i preserva de forma notable el teixit
En l’àmbit antiinflamatorio, els fàrmacs més moderns, com natalizumab o fingolimod, redueixen el nombre de brots en fins al 50-70 per cent. En canvi, la xifra obtinguda amb laquinimod és molt inferior. «Els pacients tractats amb aquest fàrmac van tenir un ràtio anualizado de brots un 23 per cent inferior que els de el grup de placebo», ha comentat el neuròleg. És una dada estadísticament significativa, però no arriba al 30 per cent de disminució constatada en els estudis amb interferón.
Laquinimod aconsegueix un descens del 37 per cent de les lesions que capten gadolini. Novament, aquest resultat és significatiu, però inferior al que proporcionen altres medicaments..
Neuroprotección
Montalbán ha indicat que la «sorpresa més agradable» que ha aportat el nou estudi resideix en les seves propietats neuroprotectoras. «S’ha aconseguit un 36 per cent de reducció en el risc de progressió de la discapacitat», ha recalcat. «És un percentatge superior al de l’efecte antiinflamatorio» i, en aquest cas, laquinimod sí es mostra millor que altres fàrmacs. També qualifica de molt positiva la disminució del 33 per cent en l’atròfia cerebral mesura per ressonància magnètica (RM). Així mateix, utilitzant tècniques no convencionals de RM, com MTR, s’ha apreciat una considerable preservació del teixit cerebral en els qui van prendre el fàrmac.
• El perfil de seguretat és molt bo, segons Montalbán: «En els dos anys d’estudi no es va produir cap efecte advers greu digne d’esment»
Montalbán considera que, amb aquests inesperats resultats, «és com si estiguéssim davant una nova molècula». Aquest efecte neuroprotector s’havia observat en els estudis preclínicos amb animals però, fins ara, no havia estat documentat en cap assaig clínic. En el moment en què s’aprovi, segons el neuròleg, «disposarem d’un fàrmac amb propietats diferents per administrar a pacients diferents als quals es tracten amb altres fàrmacs orals amb efecte més antiinflamatori»
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María Sánchez-Monge | 15/03/2012 00:0
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Los resultados del ensayo clínico en fase III Allegro muestran que laquinimod reduce el riesgo de progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple. También disminuye la tasa de brotes, pero menos que otros fármacos para la enfermedad. En el estudio que se publica hoy en The New England Journal of Medicine (NEJM), cuyo primer firmante es Giancarlo Comi, de la Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milán, ha participado el equipo de Xavier Montalbán, jefe de la Unidad de Neuroinmunología del Hospital Valle de Hebrón, de Barcelona.
En declaraciones a Diario Médico, Montalbán ha explicado que los resultados obtenidos en los pacientes tratados con laquinimod muestran unos efectos «distintos a los observados hasta ahora». Según su descripción, se ha producido una «disociación entre el efecto antiinflamatorio y el efecto neuroprotector».
- El fármaco consigue una reducción del 33 por ciento en la atrofia cerebral medida por resonancia magnética y preserva de forma notable el tejido
En el ámbito antiinflamatorio, los fármacos más modernos, como natalizumab o fingolimod, reducen el número de brotes en hasta el 50-70 por ciento. En cambio, la cifra obtenida con laquinimod es muy inferior. «Los pacientes tratados con este fármaco tuvieron un ratio anualizado de brotes un 23 por ciento inferior que los del grupo de placebo», ha comentado el neurólogo. Es un dato estadísticamente significativo, pero no llega al 30 por ciento de disminución constatada en los estudios con interferón.
Laquinimod logra un descenso del 37 por ciento de las lesiones que captan gadolinio. Nuevamente, este resultado es significativo, pero inferior al que proporcionan otros medicamentos.
Neuroprotección
Montalbán ha indicado que la «sorpresa más agradable» que ha aportado el nuevo estudio reside en sus propiedades neuroprotectoras. «Se ha logrado un 36 por ciento de reducción en el riesgo de progresión de la discapacidad», ha recalcado. «Es un porcentaje superior al del efecto antiinflamatorio» y, en este caso, laquinimod sí se muestra mejor que otros fármacos. También califica de muy positiva la disminución del 33 por ciento en la atrofia cerebral medida por resonancia magnética (RM). Asimismo, utilizando técnicas no convencionales de RM, como MTR, se ha apreciado una considerable preservación del tejido cerebral en quienes tomaron el fármaco.
- El perfil de seguridad es muy bueno, según Montalbán: «En los dos años de estudio no se produjo ningún efecto adverso grave digno de mención»
Montalbán considera que, con estos inesperados resultados, «es como si estuviésemos ante una nueva molécula». Este efecto neuroprotector se había observado en los estudios preclínicos con animales pero, hasta ahora, no había sido documentado en ningún ensayo clínico. En el momento en que se apruebe, según el neurólogo, «dispondremos de un fármaco con propiedades diferentes para administrar a pacientes distintos a los que se tratan con otros fármacos orales con efecto más antiinflamatorio».
El ensayo clínico se realizó en 139 centros de 24 países e incluyó a más de 1.100 pacientes con esclerosis múltiple reurrente-remitente que recibieron de forma aleatoria 0,6 mg diarios de laquinimod o placebo. El objetivo primario era analizar la tasa anualizada de brotes, mientras que la progresión de la discapacidad constituía un objetivo secundario.
Laquinimod es una quinolonecarboxamida que ha demostrado eficacia en modelos animales de varias enfermedades autoinmunes, entre las que se encuentra la esclerosis múltiple. El equipo de Montalbán también ha colaborado en otro estudio sobre la eficacia de este fármaco, denominado Bravo, cuyos resultados se difundirán próximamente. En este caso, se ha incluido a 1.300 pacientes y la comparación se ha realizado, además de con placebo, con Avonex (interferón beta 1a).
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