L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha donat llum verda a l’engegada de les sales blanques de la Unitat de Teràpia Cel·lular del complex sanitari.La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha dado luz verde a la puesta en marcha de las salas blancas de la Unidad de Terapia Celular del complejo sanitario
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha acreditat les sales blanques de producció cel·lular de l’Hospital Universitari Regna Sofia per a la fabricació de medicaments de teràpies avançades, concretament de teràpia cel·lular. També ha rebut llum verda el laboratori del Centre Regional de Transfusió Sanguínia de Màlaga per dur a terme aquest tipus d’investigació.

Les sales blanques de producció cel·lular de l’hospital Regna Sofia, que supera els 83 metres quadrats, formen part de la Unitat de Teràpia Cel·lular que dirigeix Concepción Herrera. El primer assaig clínic que es va a desenvolupar se centrarà en l’àmbit de la neurologia i serà sobre esclerosi múltiple. Es va a treballar amb un tipus de cèl·lules mare, les mesenquimales, que es poden trobar tant en la medul·la òssia com en el teixit adipós (grassa). En el cas concret del Reina Sofia, es van a emprar cèl·lules de la medul·la òssia.

Els professionals de l’Hospital Regna Sofia extrauran les cèl·lules de la medul·la òssia del propi pacient i aquestes es tractaran a les sales blanques. Es conrearan entre tres i quatre setmanes fins a obtenir la quantitat de material cel·lular desitjada per tractar al malalt (entre 1 i 2 milions de cèl·lules per quilogram de pes).

La principal diferència entre els assajos clínics amb cèl·lules mare que ja s’han realitzat en la Unitat de Teràpia Cel·lular del centre i els que es realitzaran amb les cèl·lules produïdes en aquestes sales blanques és que en aquest últim cas, les cèl·lules mares es conrearan per multiplicar el nombre de cèl·lules disponibles i en els assajos clínics anteriors només es realitzava una centrifugació del material cel·lular per a la selecció de les cèl·lules que interessaven separar i administrar al pacient, però no es conreaven.

 

 

 

 

 

Per la seva banda, en el cas de Màlaga, el laboratori que ha rebut l’autorització ocupa un espai de 40 metres quadrats i se situa en el Centre Regional de Transfusió Sanguínia. L’activitat que es desenvoluparà en ell passa per la fabricació de condròcits (cèl·lules típiques del teixit cartilaginós) per al tractament d’alguns tipus de lesió de genoll.

Tots dos laboratoris han estat projectats i impulsats per la Iniciativa Andalusa en Teràpies Avançades, entitat promoguda per la Conselleria de Salut en col·laboració amb la d’Economia, Innovació i Ciència, i que explica a més amb el suport d’universitats, el sector farmacèutic, les empreses privades, investigadors i associacions de pacients, per a la promoció de la investigació en teràpies avançades.

Les instal·lacions de Còrdova i Màlaga se sumen a les quals ja han estat acreditats en el Centre Andalús de Biologia Molecular i Medicina Regenerativa (Cabimer) de Sevilla, i a l’Hospital Universitari Verge de les Neus de Granada, i es preveu que en 2012 s’acreditin altres tres.

 

 

Els laboratoris GMP són instal·lacions en les quals es desenvolupen i fabriquen productes/medicaments cel·lulars que seran aplicats com a teràpies avançades en el marc d’un assaig clínic. Atès que des del punt de vista normatiu aquest tipus de teràpies es consideren medicament, per poder desenvolupar la investigació clínica que permeti l’aplicació del coneixement generat es requereix la disponibilitat d’aquests laboratoris, que compleixen amb les normes de correcta fabricació per a la producció de teràpies avançades, així com el desenvolupament de medicaments en fase d’investigació i protocols d’investigació clínica que permetin la seva aplicació en pacients.

La Junta d’Andalusia ha centrat els seus esforços a desenvolupar una política de qualitat orientada a l’impuls i la promoció de la investigació en teràpies avançades, aquella que condueix al desenvolupament de tractaments i medicaments altament innovadors derivats de la teràpia gènica (amb gens), la teràpia cel·lular (amb cèl·lules) i l’enginyeria tissular (amb teixits). Aquest tipus de teràpies, en opinió dels experts i professionals que desenvolupen el seu treball en aquest camp, té un potencial futur elevat encara que encara estan en fases incipients
INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:

http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hrs2/nc/comunicacion/noticias_del_reina_sofia/noticia/?tx_ttnews%5BpS%5D=1337427206&tx_ttnews%5Btt_news%5D=3560&tx_ttnews%5BbackPid%5D=3039&cHash=0485b9de6b

TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
http://www.softcatala.org/traductor

  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha acreditado las salas blancas de producción celular del Hospital Universitario Reina Sofía para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, concretamente de terapia celular. También ha recibido luz verde el laboratorio del Centro Regional de Transfusión Sanguínea de Málaga para llevar a cabo este tipo de investigación.

Las salas blancas de producción celular del hospital Reina Sofía, que supera los 83 metros cuadrados, forman parte  de la Unidad de Terapia Celular que dirige Concepción Herrera. El primer ensayo clínico que se va a desarrollar se centrará en el ámbito de la neurología y será sobre esclerosis múltiple. Se va a trabajar con un tipo de células madre, las mesenquimales, que se pueden encontrar tanto en la médula ósea como en el tejido adiposo (grasa). En el caso concreto del Reina Sofía, se van a emplear células de la médula ósea.

Los profesionales del Hospital Reina Sofía extraerán las células de la médula ósea del propio paciente y éstas se tratarán en las salas blancas. Se cultivarán entre tres y cuatro semanas hasta obtener la cantidad de material celular deseada para tratar al enfermo (entre 1 y 2 millones de células por kilogramo de peso).

La principal diferencia entre los ensayos clínicos con células madre que ya se han realizado en la Unidad de Terapia Celular del centro y los que se realizarán con las células producidas en estas salas blancas es que en este último caso, las células madres se cultivarán para multiplicar el número de células disponibles y en los ensayos clínicos anteriores sólo se realizaba una centrifugación del material celular para la selección de las células que interesaban separar y administrar al paciente, pero no se cultivaban.

Por su parte, en el caso de Málaga, el laboratorio que ha recibido la autorización ocupa un espacio de 40 metros cuadrados y se ubica en el Centro Regional de Transfusión Sanguínea. La actividad que se desarrollará en él pasa por la fabricación de condrocitos (células típicas del tejido cartilaginoso) para el tratamiento de algunos tipos de lesión de rodilla.

Ambos laboratorios han sido proyectados e impulsados por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, entidad promovida por la Consejería de Salud en colaboración con la de Economía, Innovación y Ciencia, y que cuenta además con el apoyo de universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, para la promoción de la investigación en terapias avanzadas.

Las instalaciones de Córdoba y Málaga se suman a las que ya han sido acreditados en el Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (Cabimer) de Sevilla, y en el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, y se prevé que en 2012 se acrediten otros tres.

Los laboratorios GMP son instalaciones en las que se desarrollan y fabrican productos/medicamentos celulares que serán aplicados como terapias avanzadas en el marco de un ensayo clínico. Dado que desde el punto de vista normativo este tipo de terapias se consideran medicamento, para poder desarrollar la investigación clínica que permita la aplicación del conocimiento generado se requiere la disponibilidad de estos laboratorios, que cumplen con las normas de correcta fabricación para la producción de terapias avanzadas, así como el desarrollo de medicamentos en fase de investigación y protocolos de investigación clínica que permitan su aplicación en pacientes.

 La Junta de Andalucía ha centrado sus esfuerzos en desarrollar una política de calidad orientada al impulso y la promoción de la investigación en terapias avanzadas, aquella que conduce al desarrollo de tratamientos y medicamentos altamente innovadores derivados de la terapia génica (con genes), la terapia celular (con células) y la ingeniería tisular (con tejidos). Este tipo de terapias, en opinión de los expertos y profesionales que desarrollan su trabajo en este campo, tiene un potencial futuro elevado aunque aún están en fases incipientes.

INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE:

http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hrs2/nc/comunicacion/noticias_del_reina_sofia/noticia/?tx_ttnews%5BpS%5D=1337427206&tx_ttnews%5Btt_news%5D=3560&tx_ttnews%5BbackPid%5D=3039&cHash=0485b9de6b

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

Skip to content