El Comitè de Productes Medicinals d’ús en Humans (CHMP, per les seves sigles en anglès) de l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha confirmat el perfil positiu beneficio-risc de fingolimod, comercialitzat com ‘Gilenya’ per Novartis. Així han acordat actualitzar les recomanacions de la fitxa tècnica per “proporcionar una guia addicional per als professionals de la salut en relació a l’inici del tractament” dirigit a malalts amb esclerosi múltiple. El Comité de Productos Medicinales de uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado el perfil positivo beneficio-riesgo de fingolimod, comercializado como ‘Gilenya’ por Novartis. Así han acordado actualizar las recomendaciones de la ficha técnica para “proporcionar una guía adicional para los profesionales de la salud en relación al inicio del tratamiento” dirigido a enfermos con esclerosis múltiple.
Aquesta teràpia oral, que s’ha d’administrar una vegada al dia, requereix de la realització d’un electrocardiograma en el pacient abans del seu consum i sis hores després de la primera dosi. Aquesta recomanació serveix perquè sigui valorada cada hora la pressió arterial i el ritme cardíac.
A més, els pacients amb menor tolerància al tractament “han de tenir precaució” per ser més propensos a desenvolupar “un ritme cardíac anormal o ralentit”, expliquen des de Novartis. No obstant això, gràcies a aquesta medicació, els pacients amb esclerosi múltiple disposen d’un fàrmac òptim per tractar la seva malaltia.
Per al director de la Divisió Farmacèutica de la companyia, David Epstein, ‘Gilenya’ “és una valuosa opció de tractament per a molts pacients”. Al seu judici, és un medicament “efectiu” per les 2,1 milions de persones malaltes tothom.
Finalment, s’espera que en el mes de juny la Comissió Europea es pronunciï sobre les noves recomanacions que apareixeran en l’etiquetatge del fàrmac. Abans, Novartis informarà als metges de la Unió Europea sobre els canvis en la informació del producte durant el mes d’abril.
L’esclerosi múltiple és una malaltia crònica “amb efectes devastadors”, per la qual cosa Novartis no s’ha detingut en la seva investigació per lluitar contra aquesta patologia. Ja en el mes de febrer, aproximadament 36.000 pacients havien rebut tractament amb el fàrmac en estudis clínics i, actualment, “l’exposició és d’aproximadament 34.000 malalts a l’any”, conclou l’expert.
INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:
TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
http://www.softcatala.org/traductor
Esta terapia oral, que se debe administrar una vez al día, requiere de la realización de un electrocardiograma en el paciente antes de su consumo y seis horas después de la primera dosis. Esta recomendación sirve para que sea valorada cada hora la presión arterial y el ritmo cardíaco.
Además, los pacientes con menor tolerancia al tratamiento “deben tener precaución” por ser más propensos a desarrollar “un ritmo cardíaco anormal o ralentizado”, explican desde Novartis. Sin embargo, gracias a esta medicación, los pacientes con esclerosis múltiple disponen de un fármaco óptimo para tratar su enfermedad.
Para el director de la División Farmacéutica de la compañía, David Epstein, ‘Gilenya’ “es una valiosa opción de tratamiento para muchos pacientes”. A su juicio, es un medicamento “efectivo” para las 2,1 millones de personas enfermas todo el mundo.
Por último, se espera que en el mes de junio la Comisión Europea se pronuncie sobre las nuevas recomendaciones que aparecerán en el etiquetado del fármaco. Antes, Novartis informará a los médicos de la Unión Europea sobre los cambios en la información del producto durante el mes de abril.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica “con efectos devastadores”, por lo que Novartis no se ha detenido en su investigación para luchar contra esta patología. Ya en el mes de febrero, aproximadamente 36.000 pacientes habían recibido tratamiento con el fármaco en estudios clínicos y, actualmente, “la exposición es de aproximadamente 34.000 enfermos al año”, concluye el experto.
INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE: