Novartis ha anunciat aquest dijous que la Fase III de l’estudi EXPAND, que avalua l’eficàcia i seguretat de BAF312 (siponimod) per via oral, una vegada al dia, en l’esclerosi múltiple secundàriament progressiva (EMSP), s’ha assolit l’objectiu primari d’una reducció en el risc de progressió de la discapacitat, en comparació amb placebo.

Novartis ha anunciado este jueves que la Fase III del estudio EXPAND, que evalúa la eficacia y seguridad de BAF312 (siponimod) por vía oral, una vez al día, en la esclerosis múltiple secundariamente progresiva (EMSP), ha alcanzado el objetivo primario de una reducción en el riesgo de progresión de la discapacidad, en comparación con placebo.

Novartis ha anunciat aquest dijous que la Fase III de l’estudi EXPAND, que avalua l’eficàcia i seguretat de BAF312 (siponimod) per via oral, una vegada al dia, en l’esclerosi múltiple secundàriament progressiva (EMSP), s’ha assolit l’objectiu primari d’una reducció en el risc de progressió de la discapacitat, en comparació amb placebo.

“La EMSP és una forma especialment incapacitant de l’EM, i hi ha una necessitat d’opcions de tractament eficaços per ajudar a retardar la progressió de la discapacitat en les persones que viuen amb la malaltia –ha apuntat Vasant Narasimhan, director Global de Desenvolupament i Director mèdic de Novartis–. les dades positives de l’estudi EXPAND són encoratjadors per a una malaltia amb una alta necessitat no satisfeta. Esperem poder compartir els resultats en el proper Congrés ECTRIMS “.

Els resultats bàsics de l’estudi EXPAND, incloent les variables primària i secundària claus, es presentaran en forma de resum oral d’última hora en el 32è Congrés del Comitè Europeu per al Tractament i Investigació en Esclerosi Múltiple (ECTRIMS), 17 de setembre, a Londres (Regne Unit). Novartis finalitzarà les anàlisis completes de les dades i avaluarà els propers passos consultant amb les autoritats sanitàries.

L’estudi EXPAND és un estudi de fase III aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo, que compara l’eficàcia i seguretat de BAF312 davant placebo en persones amb esclerosi múltiple secundàriament progressiva (EMSP). És el major estudi aleatoritzat i controlat en EMSP fins a la data: va incloure a 1.651 persones pacients de 31 països.

El seu objectiu primari va ser de reducció del risc de progressió de la discapacitat confirmada en 3 mesos, mesurat per l’escala estesa de l’estat de la discapacitat (EDSS), enfront de placebo. Els objectius secundaris van incloure el reducció del risc de progressió de la discapacitat confirmat en 6 mesos en comparació de placebo, el temps fins a l’empitjorament confirmat d’almenys el 20% del valor basal en la prova de marxa cronometrada de 25 peus (T25FW), el volum lesional T2, la taxa anual de recaigudes (TAR), i la seguretat i tolerabilitat de BAF312 en persones amb EMSP.

Novartis ha anunciado este jueves que la Fase III del estudio EXPAND, que evalúa la eficacia y seguridad de BAF312 (siponimod) por vía oral, una vez al día, en la esclerosis múltiple secundariamente progresiva (EMSP), ha alcanzado el objetivo primario de una reducción en el riesgo de progresión de la discapacidad, en comparación con placebo.

“La EMSP es una forma especialmente incapacitante de la EM, y existe una necesidad de opciones de tratamiento eficaces para ayudar a retrasar la progresión de la discapacidad en las personas que viven con la enfermedad –ha apuntado Vasant Narasimhan, director Global de Desarrollo y Director médico de Novartis–. Los datos positivos del estudio EXPAND son alentadores para una enfermedad con una alta necesidad no satisfecha. Esperamos poder compartir los resultados en el próximo Congreso ECTRIMS”.

Los resultados básicos del estudio EXPAND, incluyendo las variables primaria y secundaria claves, se presentarán en forma de resumen oral de última hora en el 32º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), 17 de septiembre, en Londres (Reino Unido). Novartis finalizará los análisis completos de los datos y evaluará los próximos pasos consultando con las autoridades sanitarias.

El estudio EXPAND es un estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara la eficacia y seguridad de BAF312 frente a placebo en personas con esclerosis múltiple secundariamente progresiva (EMSP). Es el mayor estudio aleatorizado y controlado en EMSP hasta la fecha: incluyó a 1.651 personas pacientes de 31 países.

Su objetivo primario fue de reducción del riesgo de progresión de la discapacidad confirmada en 3 meses, medido por la escala extendida del estado de la discapacidad (EDSS), frente a placebo. Los objetivos secundarios incluyeron el reducción del riesgo de progresión de la discapacidad confirmado en 6 meses en comparación con placebo , el tiempo hasta el empeoramiento confirmado de al menos el 20% del valor basal en la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW), el volumen lesional T2, la tasa anual de recaídas (TAR), y la seguridad y tolerabilidad de BAF312 en personas con EMSP.

 

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http://www.eleconomista.es/salud/noticias/7785598/08/16/Novartis-anuncia-resultados-de-Fase-III-positivos-de-la-eficacia-de-BAF312-en-pacientes-con-EM-secundaria.html

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