Teva Pharmaceutical Industries ha revelat que no va a presentar per a l’aprovació a EUA el seu medicament per a l’esclerosi múltiple laquinimod en un futur proper.  Teva Pharmaceutical Industries ha revelado que no va a presentar para la aprobación en EE.UU. su medicamento para la esclerosis múltiple laquinimod en un futuro próximo.

El director executiu de Teva, Shlomo Yanai va assenyalar que l’empresa es va reunir amb els EUA Food and Drug Administration ( FDA) la setmana passada per discutir la sol·licitud del nou fàrmac per al medicament oral d’última generació de la EM i després de la reunió, va dir que “ara creiem que seria prematur presentar-ho ” .El Sr. Yanai va agregar que “la FDA s’ha ofert per treballar amb nosaltres i determinar el millor disseny per dur a terme un assaig addicional”.

El Sr. Clark va dir PharmaTimes World News que la decisió de posar en espera la presentació va ser “prudent”. A l’agost, els resultats inicials de la Fase III de l’estudi BRAVO, el segon de dos finals d’etapa d’assajos en laquinimod , van mostrar que el fàrmac no va complir amb l’objectiu principal de reduir la taxa de recaigudes comparat amb placebo.

No obstant això, en aquest moment, Teva va assenyalar que els grups placebo i el tractament de l’estudi van mostrar disparitat “en la línia de base dues imatges per ressonància magnètica” i després d’un “pre-especificat anàlisi de sensibilitat” , quan aquest desequilibri es va corregir, laquinimod va demostrar una reducció significativa en el taxa anualizada de recaigudes (21,3%) en el risc de progressió de la discapacitat i la pèrdua de volum cerebral (27,5%).

En l’estiu, la companyia encara estava convençuda que un ajust de les dades seria suficient per recolzar la sol·licitud, però el senyor Clark, va dir que “això no era alguna cosa que s’esperi que la FDA vegi amb bons ulls”. Això, “juntament amb la falta de dades molt positives “, va portar als analistes a “eliminar les estimacions de laquinimod del nostre model de fa algun temps” . El Sr. Clark va concloure elogiant la decisió de l’administració de Teva “per desplegar els seus recursos de la manera més assenyada i, ara com ara, això significa que la celebració de laquinimod queda fora “.

Font: Pharmatimes en línia Copyright PharmaTimes 2011 (03/11/11)

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http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981

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http://www.softcatala.org/traductorEl director ejecutivo de Teva, Shlomo Yanai señaló que la empresa se ​​reunió con los EE.UU. Food and Drug Administration ( FDA) la semana pasada para discutir la solicitud del nuevo fármaco para el medicamento oral de última generación de la EM y después de la reunión, dijo que “ahora creemos que sería prematuro presentarlo  “ .El Sr. Yanai agregó que “la FDA se ha ofrecido para trabajar con nosotros y determinar el mejor diseño para llevar a cabo un ensayo adicional”.

El Sr. Clark dijo PharmaTimes World News que la decisión de poner en espera la presentación fue “prudente”. En agosto, los resultados iniciales de la Fase III del estudio BRAVO, el segundo de dos finales de etapa de ensayos en laquinimod , mostraron que el fármaco no cumplió con el objetivo principal de reducir la tasa de recaídas comparado con placebo.

Sin embargo, en ese momento, Teva señaló que los grupos placebo y el tratamiento del estudio mostraron disparidad “en la línea de base dos imágenes por resonancia magnética”  y después de un “pre-especificado análisis de sensibilidad” , cuando este desequilibrio se corrigió, laquinimod demostró una reducción significativa en el tasa anualizada de recaídas (21,3%) en el riesgo de progresión de la discapacidad y la pérdida de volumen cerebral (27,5%).

En el verano, la compañía todavía estaba convencida de que un ajuste de los datos sería suficiente para respaldar la solicitud, pero el señor Clark, dijo que “esto no era algo que se espere que la FDA vea con buenos ojos”. Eso, “junto con la falta de datos muy positivos “, llevó a los analistas a “eliminar las estimaciones de laquinimod de nuestro modelo de hace algún tiempo” . El Sr. Clark concluyó elogiando la decisión de la administración de Teva “para desplegar sus recursos de la manera más sensata y, por ahora, eso significa que la celebración de laquinimod queda fuera “.

Fuente: Pharmatimes en línea Copyright PharmaTimes 2011 (03/11/11)

 

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http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981

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