Biogen Idec i Elan Corporation, plc ha anunciat que han presentat les sol·licituds per la FDA (Food and Drug Administration) i l’Agència Europea d’etiquetes de medicaments (EMA) ® Tysabri (natalizumab). Les aplicacions demanen una indicació ampliat que inclou l’ús de primera línia per a les persones amb certes formes recurrents d’esclerosi múltiple (em) que han donat negatius anticossos contra el virus JC (ser). Una avaluació formal de les dues aplicacions està en marxa.Biogen Idec y Elan Corporation, plc han anunciado que han presentado solicitudes a la FDA (Food and Drug Administration) y la Agencia Europea del medicamento (EMA) las etiquetas ® Tysabri (natalizumab). Las aplicaciones solicitan una indicación ampliada que incluya uso de primera línea para personas con ciertas formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) que han han dado negativo en anticuerpos contra el virus JC (JCV). Está en curso una evaluación formal de ambas aplicaciones.

Aquestes presentacions són compatibles amb les dades de l’estratificació del risc i un algoritme de risc que permet que els metges i les persones que viuen amb EM a prendre decisions informades en considerar el tractament amb Tysabri. Si s’aprova, una etiqueta de primera línia que permet que tots els pacients negatius d’anticòs anti-Poliomavirus adequat tenint en compte Tysabri des del principi en el curs de tractament, sense tenir en compte el nivell d’activitat de la malaltia o la història del tractament anterior. TYSABRI és un tractament molt eficaç que ha mostrat alentir la progressió de la discapacitat en 42-54 per cent i reduir les taxes anuals recaiguda en un 68 per cent.

 “Nostra prova d’anticossos anti-Poliomavirus, Poliomavirus STRATIFY ®, ajuda a determinar els pacients més apropiats per TYSABRI i les dades recollides fins ara és compatibles amb la nostra recent presentació d’ús de primera línia,” va dir Alfred Sandrock, MD, pH.d., vicepresident superior, desenvolupament de Ciències i coordenades, Biogen Idec. “Molts pacients apropiats ja estan beneficiant de TYSABRI. Una primera aprovació de la línia permetrà que les persones amb EM access a un tractament molt efectiu abans en el curs de la malaltia, potencialment condueix a millors resultats. “Això és una consideració important per a les persones amb esclerosi múltiple que vol o necessita més eficaç”.

 Actualment als Estats Units, a causa d’un augment del risc d’una infecció vírica oportunistes, Leukoencephalopathy progressiva multifocals (PML), Tysabri generalment es recomana a les persones que viuen amb formes recurrents d’ d’EM la malaltia no respon als, o no poden tolerar, sense tenir en compte estatus de Poliomavirus teràpia alternativa. A la Unió Europea, TYSABRI està aprovat per a altament actives emissor-Relapsing MS (RRMS) dels pacients adults que no han estat capaços de respondre a beta interferons o després d’haver RRMS evoluciona ràpidament, seriós.

 “Tysabri és una opció de tractament important per milers de persones que viuen amb MS,”, va dir Hans Peter Hasler, cap operacions oficial, Elan Corporation, plc. “Estem molt excitats sobre aquests informes i el potencial que l’opció TYSABRI disponible com a tractament per a les persones des del principi en el curs de la seva malaltia”.

 Font: Business Wire © 2010-2012 Postmedia Network Inc. (16/01/13)

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http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981

 

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Estas presentaciones son apoyadas por datos de estratificación de riesgo y un algoritmo de riesgo que permite a los médicos y personas que viven con EM a tomar decisiones informadas al considerar el tratamiento con Tysabri. Si se aprueba, una etiqueta de primera línea permitirá a todos los pacientes negativos de adecuados anti-JCV anticuerpo considerar Tysabri temprano en el curso de tratamiento, independientemente del nivel de actividad de la enfermedad o historia de tratamiento previo. TYSABRI es un tratamiento altamente eficaz que ha demostrado frenar la progresión de la discapacidad por 42-54 por ciento y reducir anualizado recaída tarifas en 68 por ciento.

 “Nuestra prueba de anticuerpos anti-JCV, JCV ESTRATIFICAR ®, ayuda a determinar los pacientes más adecuados para TYSABRI y los datos recogidos hasta la fecha es compatible con nuestra presentación reciente de uso de primera línea,” dijo Alfred Sandrock, M.D., pH.d., senior vice president, desarrollo de Ciencias y Chief Medical Officer, Biogen Idec. “Muchos pacientes adecuados ya se están beneficiando de TYSABRI. Una primera aprobación de línea permitiría que a las personas con EM access a un tratamiento muy eficaz antes en el curso de la enfermedad, potencialmente conduce a mejores resultados. Esto es una consideración importante para las personas con esclerosis múltiple que desea o necesita más eficacia”.

 Actualmente en los Estados Unidos, debido a un mayor riesgo de una infección viral oportunista, Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), Tysabri generalmente se recomienda para personas que viven con formas recurrente de EM cuya enfermedad no responde a, o que son incapaces de tolerar, una terapia alternativa independientemente de su estado JCV. En la UE, TYSABRI es aprobado para EM altamente activo remitente-recidivante (EMRR) en pacientes adultos que no han podido responder a los interferones beta o tener EMRR evoluciona rápidamente, graves.

 “Tysabri es una opción de tratamiento importante para miles de personas que viven con EM,” dijo Hans Peter Hasler, Jefe de operaciones oficial, Elan Corporation, plc. “Estamos muy entusiasmados por estos reportes y el potencial que TYSABRI disponible como una opción de tratamiento para los individuos más temprano en el curso de su enfermedad”.

 Fuente: Business Wire © 2010-2012 Postmedia Network Inc. (16/01/13)

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