Ja autoritzat com 1 ª línia en esclerosi múltiple per la FDA, esperen que s’aprove indicació d’aquest fàrmac oral a Espanya.
Per la seva banda, l’anticòs monoclonal Alemtuzumab promet remissió de malaltia després d’una curta pauta d’administració per infusió.Ya autorizado como 1ª línea en esclerosis múltiple por la FDA, esperan que se apruebe la misma indicación de este fármaco oral en España.
Por su parte, el anticuerpo monoclonal alemtuzumab promete remisión de enfermedad tras una corta pauta de administración por infusión.
L’arsenal terapèutic oral en esclerosi múltiple (EM) es va consolidant. En el 28 º Congrés del Comitè Europeu per al Tractament i la Investigació en EM (ECTRIMS), celebrat a Lió (França), Genzyme presentar nous resultats d’teriflunomida 14 mg (Aubagio), “la primera teràpia oral capaç de retardar de manera significativa la progressió de la discapacitat en dos estudis fase III “, segons va declarar David Meeker, president i director executiu de la companyia pertanyent a Sanofi.
En concret, són dades de l’assaig Tower, randomitzat i doble cec amb 1.169 pacients amb EM recurrent de 26 països diferents, que compara teriflunomida 7 mg o 14 mg un cop al dia amb placebo, que donen suport als de l’assaig anterior, Temso. Els resultats amb la dosi de 14 mg, millors que els de la dosi menor, revelen que el immunomodulador oral redueix un 36,6 per cent la taxa de brots. I un 52 per cent romandre lliure de brots durant l’estudi, comparat amb el 38 per cent de la branca placebo.
Pel que fa al risc de taxa d’acumulació de discapacitat, l’objectiu secundari de l’estudi, el grup tractat amb teriflunomida experimentar una reducció del 31,5 per cent respecte de placebo, d’acord al’escala Ampliada de l’Estat de Discapacitat.
A més, com va puntualitzar Rafael Arroyo, coordinador de la Unitat d’Esclerosi Múltiple de l’Hospital Clínic San Carlos de Madrid, “els resultats són molt positius pel que fa a disminució de noves lesions captades per ressonància magnètica (RM), sobretot en dosis de 14mg” .
Segons Arroyo, “l’efecte més important de teriflunomida és la seva capacitat de produir un efecte positiu sobre la immunitat inflamatòria relacionada amb l’EM”. Entre els seus efectes adversos, “bé tolerats”, s’han registrat casos de nasofaringitis, mal de cap, diarrea, nàusea o elevació de l’alanina aminotransferasa.
Arroyo va destacar que aquest fàrmac és un dels més ben investigats en EM, ja que el seu programa de desenvolupament clínic involucra més de 5.000 pacients de 36 països. És interessant l’estudi en combinació, com el fase III Teracles, que compara teriflunomida més interferó versus interferó sol, tot i que encara no hi ha resultats.
Per tot això, els experts consideren que teriflunomida “pot ser molt interessant com a primera línia”. De moment, no hi ha cap teràpia oral a Espanya aprovada com a primera línia, i l’Agència Europea del Medicament (EMA) decidirà aquest punt després de l’autorització de teriflunomida en primera línia per l’agència americana (FDA).
Una altra de les molècules més prometedores de Genzyme és Alemtuzumab (Lemtrada), un anticòs monoclonal anti-CD52, valorat per Arroyo com “el fàrmac probablement més potent que tenim en aquests moments en EM”.
Amb una dosificació “inhabitual”, ja que s’administra mitjançant infusió durant cinc dies consecutius el primer any, i una altra dosi entre dos i cinc dies a l’any següent, sense tractament complementari, es mostra molt superior a interferó, reduint la taxa de brots un 50 per cent. “I aconsegueix gairebé l’anul · lació de noves lesions en RM, amb un 90 per cent de reducció”, postil · la Arroyo, atenent els resultats de l’assaig fase III CARE-MS II.
“Creiem que s’ha de registrar com a fàrmac de 2 º línia per a pacients molt actius en brots, i estem pendents que ho autoritzi tant la FDA com l’EMA”, va explicar Arroyo, fent èmfasi que, després de la segona infusió, molts malalts es troben en remissió completa.
Quan es fa la inducció i el control de la malaltia, la dosificació dependrà de si hi ha activitat clínica en RM, que és el que actualment estan comprovant en l’estudi d’extensió, mitjançant controls cada tres mesos i ressonàncies magnètiques cada sis mesos o un any.
EM progressiva, el repte
És indiscutible que els avenços en EM activa en brots no cessen, però, com va subratllar Celia Oreja, coordinadora per a la investigació clínica en EM a l’Hospital Clínic San Carlos, el gran desafiament en aquesta malaltia és la seva forma progressiva, tant la primària com la secundària, per a les quals no hi ha tractament. A això se suma l’abordatge de símptomes com l’espasticitat, la fatiga, la dificultat en la marxa i les alteracions urinàries i sexuals.
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El arsenal terapéutico oral en esclerosis múltiple (EM) se va consolidando. En el 28º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en EM (Ectrims), celebrado en Lyon (Francia), Genzyme presentó nuevos resultados de teriflunomida 14 mg (Aubagio), “la primera terapia oral capaz de retrasar de forma significativa la progresión de la discapacidad en dos estudios fase III”, según declaró David Meeker, presidente y director ejecutivo de la compañía perteneciente a Sanofi.
En concreto, son datos del ensayo Tower, randomizado y doble ciego con 1.169 pacientes con EM recurrente de 26 países diferentes, que compara teriflunomida 7 mg o 14 mg una vez al día con placebo, que apoyan a los del ensayo anterior, Temso. Los resultados con la dosis de 14 mg, mejores que los de la dosis menor, revelan que el inmunomodulador oral reduce un 36,6 por ciento la tasa de brotes. Y un 52 por ciento permaneció libre de brotes durante el estudio, comparado con el 38 por ciento de la rama placebo.
En lo referente al riesgo de tasa de acumulación de discapacidad, el objetivo secundario del estudio, el grupo tratado con teriflunomida experimentó una reducción del 31,5 por ciento frente a placebo, de acuerdo a la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad.
Además, como puntualizó Rafael Arroyo, coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, “los resultados son muy positivos en cuanto a disminución de nuevas lesiones captadas por resonancia magnética (RM), sobre todo en dosis de 14mg”.
Según Arroyo, “el efecto más importante de teriflunomida es su capacidad de producir un efecto positivo sobre la inmunidad inflamatoria relacionada con la EM”. Entre sus efectos adversos, “bien tolerados”, se han registrado casos de nasofaringitis, dolor de cabeza, diarrea, náusea o elevación de la alanina aminotransferasa.
Arroyo destacó que este fármaco es uno de los mejor investigados en EM, ya que su programa de desarrollo clínico involucra a más de 5.000 pacientes de 36 países. Es interesante el estudio en combinación, como el fase III Teracles, que compara teriflunomida más interferón versus interferón solo, si bien aún no hay resultados.
Por todo ello, los expertos consideran que teriflunomida “puede ser muy interesante como primera línea”. De momento, no hay ninguna terapia oral en España aprobada como primera línea, y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) decidirá este punto tras la autorización de teriflunomida en primera línea por la agencia americana (FDA).
Otra de las moléculas más prometedoras de Genzyme es alemtuzumab (Lemtrada), un anticuerpo monoclonal anti-CD52, valorado por Arroyo como “el fármaco probablemente más potente que tenemos en estos momentos en EM”.
Con una dosificación “inhabitual”, pues se administra mediante infusión durante cinco días consecutivos el primer año, y otra dosis entre dos y cinco días al año siguiente, sin tratamiento complementario, se muestra muy superior a interferón, reduciendo la tasa de brotes un 50 por ciento. “Y logra casi la anulación de nuevas lesiones en RM, con un 90 por ciento de reducción”, apostilla Arroyo, atendiendo a los resultados del ensayo fase III CARE-MS II.
“Creemos que se registrará como fármaco de 2º línea para pacientes muy activos en brotes, y estamos pendientes de que lo autorice tanto la FDA como la EMA”, explicó Arroyo, haciendo hincapié en que, tras la segunda infusión, muchos enfermos se encuentran en remisión completa.
Una vez que se hace la inducción y el control de la enfermedad, la dosificación dependerá de si hay actividad clínica en RM, que es lo que actualmente están comprobando en el estudio de extensión, mediante controles cada tres meses y resonancias magnéticas cada seis meses o un año.
EM progresiva, el reto
Es indiscutible que los avances en EM activa en brotes no cesan, pero, como subrayó Celia Oreja, coordinadora para la investigación clínica en EM en el Hospital Clínico San Carlos, el gran desafío en esta enfermedad es su forma progresiva, tanto la primaria como la secundaria, para las que no hay tratamiento. A ello se suma el abordaje de síntomas como la espasticidad, la fatiga, la dificultad en la marcha y las alteraciones urinarias y sexuales.
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