Opexa Therapeutics, Inc. va anunciar avui que el seu principal fàrmac candidat Tovaxin (R) ha rebut la designació Fast Track pels EUA Food and Drug Administration (FDA) per al tractament de pacients amb esclerosi múltiple secundària progressiva (EMSP). Opexa Therapeutics, Inc. anunció hoy que su principal fármaco candidato Tovaxin (R) ha recibido la designación Fast Track por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP).
Programa de via ràpida de la FDA s’ha dissenyat per facilitar el desenvolupament i accelerar la revisió dels medicaments destinats a tractar malalties greus o potencialment mortals i que demostren el potencial per fer front a necessitats mèdiques no cobertes.
Segons la FDA, els productes amb un Fast Track sovint reben revisió prioritària, la qual cosa pot oferir un benefici significatiu en el qual, històricament, el temps de revisió d’un producte prioritari és gairebé la meitat d’una revisió estàndard. A més, segons la FDA, els productes de Fast Track revisió prioritària tenen més probabilitats de ser aprovat en el primer cicle d’examen que els que la designació normal. Fast Track també li dóna dret a Opexa a les interaccions més freqüents i al diàleg amb la FDA, a més d’afavorir el desenvolupament de Tovaxin .
“Els pacients amb EM progressiva s’enfronten a cap opció de tractament eficaç demostrat, per la qual cosa la designació Fast Track per Tovaxin és significatiu, ja que ha de permetre a Tovaxin moure’s més ràpidament a través del procés de reglamentació, una vegada que ha demostrat ser eficaç, ” va comentar el Dr. Mark Freedman, MD, FRCP, FAAN, Professor de Medicina a la Universitat d’Ottawa i director de la Unitat d’Esclerosi Múltiple d’Investigació a l’Hospital d’Ottawa. “Nous tractaments, com Tovaxin ofereix esperança als pacients amb un diagnòstic de EM progressiva. ”
“La recepció de la designació Fast Track de la FDA representa un important pas en la nostra estratègia per avançar en Tovaxin a través del procés clínic i regulador”, va dir Neil K. Warma, president i conseller delegat de Opexa. “Esperem treballar estretament amb la FDA en tot el procés en reconèixer la necessitat de desenvolupar una nova teràpia, eficaç per servir als pacients amb EM secundària progressiva i adonar-se del benefici que Tovaxin podia oferir.
Amb base en aquesta etapa de la FDA, les dades encoratjadores en EMSP i les discussions de suport amb els líders d’opinió, els metges i pacients, hem accelerat els nostres plans en EMSP i planeja iniciar un assaig clínic de Fase IIb amb Tovaxin en EMSP per assegurar els necessària recursos, sense deixar de comprometre’s Tovaxin a seguir avançant en la EM remitent recidivante en una data posterior. Per Opexa, avançant en la EM progressiva, un àrea que creiem que representa una necessitat mèdica insatisfeta superior, més podria diferenciar a l’empresa i Tovaxin d’altres tractaments de la EM “.
EMSP es caracteritza per una acumulació constant de discapacitat irreversible, a pesar que, en alguns casos, les recaigudes són reversibles, o amb altiplà clínic. Només un producte està aprovat actualment als Estats Units específicament per a la indicació de la EMSP. Opexa creu que és una important necessitat mèdica no coberta existent per al tractament segur i eficaç de les EMSP.
INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:
http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981
TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
http://www.softcatala.org/traductor
Programa de vía rápida de la FDA se ha diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales y que demuestran el potencial para hacer frente a necesidades médicas no cubiertas.
Según la FDA, los productos con un Fast Track a menudo reciben revisión prioritaria, lo que puede ofrecer un beneficio significativo en el que, históricamente, el tiempo de revisión de un producto prioritario es casi la mitad de una revisión estándar. Además, según la FDA, los productos de Fast Track revisión prioritaria tienen más probabilidades de ser aprobado en el primer ciclo de examen que los que la designación normal. Fast Track también le da derecho a Opexa a las interacciones más frecuentes y al diálogo con la FDA, además de favorecer el desarrollo de Tovaxin .
“Los pacientes con EM progresiva se enfrentan a ninguna opción de tratamiento eficaz demostrado, por lo que la designación Fast Track para Tovaxin es significativo, ya que debe permitir a Tovaxin moverse más rápidamente a través del proceso de reglamentación, una vez que ha demostrado ser eficaz, “ comentó el Dr. Mark Freedman, MD, FRCP, FAAN, Profesor de Medicina en la Universidad de Ottawa y director de la Unidad de Esclerosis Múltiple de Investigación en el Hospital de Ottawa. “Nuevos tratamientos, como Tovaxin ofrece esperanza a los pacientes con un diagnóstico de EM progresiva. “
“La recepción de la designación Fast Track de la FDA representa un importante paso en nuestra estrategia para avanzar en Tovaxin a través del proceso clínico y regulador”, dijo Neil K. Warma, presidente y consejero delegado de Opexa. “Esperamos trabajar estrechamente con la FDA en todo el proceso al reconocer la necesidad de desarrollar una nueva terapia, eficaz para servir a los pacientes con EM secundaria progresiva y darse cuenta del beneficio que Tovaxin podía ofrecer.
Con base en esta etapa de la FDA, los datos alentadores en EMSP y las discusiones de apoyo con los líderes de opinión, los médicos y pacientes, hemos acelerado nuestros planes en EMSP y planea iniciar un ensayo clínico de Fase IIb con Tovaxin en EMSP para asegurar los necesaria recursos, sin dejar de comprometerse Tovaxin en seguir avanzando en la EM remitente recidivante en una fecha posterior. Para Opexa, avanzando en la EM progresiva, un área que creemos que representa una necesidad médica insatisfecha superior, más podría diferenciar a la empresa y Tovaxin de otros tratamientos de la EM “.
EMSP se caracteriza por una acumulación constante de discapacidad irreversible, a pesar de que, en algunos casos, las recaídas son reversibles, o con meseta clínica. Sólo un producto está aprobado actualmente en los Estados Unidos específicamente para la indicación de la EMSP. Opexa cree que es una importante necesidad médica no cubierta existente para el tratamiento seguro y eficaz de las EMSP.
INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE:
http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=2479&CFID=4728623&CFTOKEN=30016981
TRADUCIDO AUTOMÁTICAMENTE POR:
LA BARRA DE GOOGLE