Fins fa pocs anys, els únics fàrmacs disponibles per l’esclerosi múltiple eren la família dels interferons, injectables que controlaven els brots d’aquesta malaltia de la qual no se sap l’origen ni té cura. A poc a poc s’han anat introduint altres solucions, sobretot orals, que per la seva comoditat i eficàcia poden dinamitar el mercat.Hasta hace pocos años, los únicos fármacos disponibles para la esclerosis múltiple eran la familia de los interferones, inyectables que controlaban los brotes de esta enfermedad de la que no se sabe el origen ni tiene cura. Poco a poco se han ido introduciendo otras soluciones, sobre todo orales, que por su comodidad y eficacia pueden dinamitar el mercado.
“2012 veurà canvis històrics en el tractament de l’esclerosi múltiple. A Gilenya, el primer fàrmac en cinc anys, s’ha sumat Aubagio, de Genzyme-Sanofi, i ja es podrà acompanyat per dos nous productes: BG-12, de Biogen Idec, i Lemtrada, de Genzyme. Aquests medicaments satisfan parcialment importants necessitats no cobertes per impulsar un creixement del mercat sense precedents “, s’assegura en la publicació especialitzada Firstword Report. De fet, assenyala que s’espera que el mercat global de fàrmacs per aquesta patologia creixi des dels 9.415.000 d’euros el 2012 fins als 12.860 milions el 2016.
“En els últims anys s’ha duplicat la prevalença de la malaltia, fins als 100 casos per cada 100.000 habitants”, assenyala el doctor Xavier Montalbán, director del Centre d’Esclerosi Múltiple de Catalunya, on s’assagen els nous fàrmacs i s’investiga sobre la patologia. La malaltia ataca el sistema nerviós central i produeix brots incapacitants en el pacient. Normalment es detecta entre els 20 i els 35 anys. “Ja és la principal causa de discapacitat entre els joves”, assegura aquest especialista.
Encara que no es coneix la raó, Montalbán assenyala que té “un component genètic clar perquè ataca més a la població d’origen caucàsic”, o perquè un bessó té un 40% de probabilitats d’emmalaltir si l’altre ja ho ha fet. Però també es creu que hi ha factors ambientals, com l’excessiva higiene en la infància (que evita infeccions però agreuja les inmunodepresivas), nivells baixos de vitamina D o fins i tot virus “, comenta.” I també se sap que el tabaquisme l’empitjora “, puntualitza.
Durant 100 anys, des que es va descobrir la malaltia, no hi ha hagut tractaments, fins al 1995 que va arribar el interferó (proteïnes). En l’actualitat, l’interferó 1-A i l’1-B són els productes més usats per aquests pacients. “No tenen efectes adversos greus, excepte la incomoditat relacionada amb la injecció”, subratlla Montalbán.
Però segons s’ha anat coneixent més sobre la malaltia, les companyies han anat introduint nous fàrmacs, encaminats en la seva majoria a oferir una solució oral en un futur. Com a característica comuna, en gairebé tots els casos són les divisions de biotecnologia de les companyies les que treballen en aquest camp.
En l’actualitat, el mercat de fàrmacs a Espanya té un valor de 281 milions d’euros, segons la consultora IMS Health, en un negoci on no estan aprovats encara els genèrics, ja que la majoria són productes innovadors i els interferons són difícils de replicar a un preu menor. Aquest any, el valor de les vendes està creixent a un ritme del 10,9% i s’espera que per als propers també augmenti per sobre dels dos dígits. “Es deu a dues raons, un major nombre de població afectada i l’arribada de nous fàrmacs innovadors”, explica Miguel Martínez, responsable de la unitat de negoci d’IMS Health.
Els interferons són comercialitzats a Espanya per Merck Serono (sota la marca Redif), Biogen (Avonex) i Bayer (Betaferon). Després d’ells va venir el acetat de glatiramero, de la israeliana Teva Neuroscience, sota la marca Copaxone. També apareixeria el natalizumab (Tysabri), de Biogen, un anticòs monoclonal que s’administra per via intravenosa.
L’últim en aprovar ha estat el fingolimod (sota la marca Gilenya), de Novartis, la primera en pastilla. I per aquest camí, en breu s’espera que estigui disponible a Europa la teriflunimida (Aubagio), de Genzyme (una divisió de Sanofi), que acaba de ser aprovat als Estats Units. Després d’ells, és probable que arribin a la meta altres com el BG-12 (dimetilfumarat) i Fampyra (fampridina), de Biogen, i Lemtrada (Alemtuzumab), també de Genzyme.
“Del fingolimod sabem que funciona i que la seva potència és el doble, ja que rebaixa els brots en un 66%”, assegura Montalbán. El problema d’aquests productes és que són considerablement més cars per les arques públiques i tenen més efectes no desitjats. “Un tractament té un cost d’entre 7.000 i 20.000 euros anuals, segons el fàrmac”, comenta. “Pel que sabem dels orals tenen efectes adversos en problemes cardíacs i com a causants d’infeccions”. Per això, primer es solen administrar interferons, més segurs i barats, i si no funcionen o es creu que poden tenir millor resultat, s’usen els de segona línia, sempre que el pacient sigui compatible. Encara que en Firstword Report s’assenyala que els futurs Aubagio de Sanofi i BG-12 de Genzyme són candidats més segurs.
Segons IMS Health, en l’actualitat els laboratoris compten amb 41 molècules en investigació en diferents assaigs clínics (set en l’última etapa). No tots arribaran al mercat, però la batalla per aconseguir el més efectiu continua, per bé del pacient.
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“2012 verá cambios históricos en el tratamiento de la esclerosis múltiple. A Gilenya, el primer fármaco en cinco años, se ha sumado Aubagio, de Genzyme-Sanofi, y está listo para ser acompañado por otros dos nuevos productos: BG-12, de Biogen Idec, y Lemtrada, de Genzyme. Estos medicamentos satisfacen parcialmente importantes necesidades no cubiertas para impulsar un crecimiento del mercado sin precedentes”, se asegura en la publicación especializada Firstword Report. De hecho, señala que se espera que el mercado global de fármacos para esta patología crezca desde los 9.415 millones de euros en 2012 hasta los 12.860 millones en 2016.
“En los últimos años se ha duplicado la prevalencia de la enfermedad, hasta los 100 casos por cada 100.000 habitantes”, señala el doctor Xavier Montalbán, director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña, donde se ensayan los nuevos fármacos y se investiga sobre la patología. La enfermedad ataca el sistema nervioso central y produce brotes incapacitantes en el paciente. Normalmente se detecta entre los 20 y los 35 años. “Ya es la principal causa de discapacidad entre los jóvenes”, asegura este especialista.
Aunque no se conoce la razón, Montalbán señala que tiene “un componente genético claro porque ataca más a la población de origen caucásico”, o porque un gemelo tiene un 40% de probabilidades de enfermar si el otro ya lo ha hecho. Pero también se cree que hay factores ambientales, como la excesiva higiene en la infancia (que evita infecciones pero agrava las inmunodepresivas), niveles bajos de vitamina D o incluso virus”, comenta. “Y también se sabe que el tabaquismo la empeora”, puntualiza.
Durante 100 años, desde que se descubrió la enfermedad, no ha habido tratamientos, hasta 1995 que llegó el interferón (proteínas). En la actualidad, el interferón 1-A y el 1-B son los productos más usados por estos pacientes. “No tienen efectos adversos graves, salvo la incomodidad relacionada con la inyección”, subraya Montalbán.
Pero según se ha ido conociendo más sobre la enfermedad, las compañías han ido introduciendo nuevos fármacos, encaminados en su mayoría a ofrecer una solución oral en un futuro. Como característica común, en casi todos los casos son las divisiones de biotecnología de las compañías las que trabajan en este campo.
En la actualidad, el mercado de fármacos en España tiene un valor de 281 millones de euros, según la consultora IMS Health, en un negocio donde no están aprobados todavía los genéricos, pues la mayoría son productos innovadores y los interferones son difíciles de replicar a un precio menor. Este año, el valor de las ventas está creciendo a un ritmo del 10,9% y se espera que para los próximos también aumente por encima de los dos dígitos. “Se debe a dos razones, un mayor número de población afectada y la llegada de nuevos fármacos innovadores”, explica Miguel Martínez, responsable de la unidad de negocio de IMS Health.
Los interferones son comercializados en España por Merck Serono (bajo la marca Redif), Biogen (Avonex) y Bayer (Betaferon). Tras ellos vino el acetato de glatiramero, de la israelí Teva Neuroscience, bajo la marca Copaxone. También aparecería el natalizumab (Tysabri), de Biogen, un anticuerpo monoclonal que se administra por vía intravenosa.
Lo último en aprobarse ha sido el fingolimod (bajo la marca Gilenya), de Novartis, la primera en pastilla. Y por ese camino, en breve se espera que esté disponible en Europa la teriflunimida (Aubagio), de Genzyme (una división de Sanofi), que acaba de ser aprobado en EE UU. Tras ellos, es probable que alcancen la meta otros como el BG-12 (dimetilfumarato) y Fampyra (fampridina), de Biogen, y Lemtrada (alemtuzumab), también de Genzyme.
“Del fingolimod sabemos que funciona y que su potencia es el doble, ya que rebaja los brotes en un 66%”, asegura Montalbán. El problema de estos productos es que son considerablemente más caros para las arcas públicas y tienen mayores efectos no deseados. “Un tratamiento tiene un coste de entre 7.000 y 20.000 euros anuales, dependiendo del fármaco”, comenta. “Por lo que sabemos de los orales tienen efectos adversos en problemas cardiacos y como causantes de infecciones”. Por eso, primero se suelen administrar interferones, más seguros y baratos, y si no funcionan o se cree que pueden tener mejor resultado, se usan los de segunda línea, siempre que el paciente sea compatible. Aunque en Firstword Report se señala que los futuros Aubagio de Sanofi y BG-12 de Genzyme son candidatos más seguros.
Según IMS Health, en la actualidad los laboratorios cuentan con 41 moléculas en investigación en diferentes ensayos clínicos (siete en la última etapa). No todos llegarán al mercado, pero la batalla por conseguir el más efectivo continúa, para bien del paciente.
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