Pot passar a ser la tercera teràpia oral que s’aprovi per a l’esclerosi múltiple, però no per aparèixer més tard es quedarà irremeiablement en un lloc relegat de l’armament terapèutic. Les dades de dos estudis publicats per la revista ‘The New England Journal of Medicine’ són prou positius com perquè els especialistes pensin que aquest medicament podria convertir-se en la primera elecció per tractar a aquests pacients, per davant fins i tot de l’interferón.  Puede pasar a ser la tercera terapia oral que se apruebe para la esclerosis múltiple, pero no por aparecer más tarde se quedará irremediablemente en un lugar relegado del armamento terapéutico. Los datos de dos estudios publicados por la revista ‘The New England Journal of Medicine’ son lo suficientemente positivos como para que los especialistas piensen que este medicamento podría convertirse en la primera elección para tratar a estos pacientes, por delante incluso del interferón.

“És un fàrmac tremendament important, amb un efecte inmunomodulador, antiinflamatorio i, probablement, neuroprotector, que en assajos clínics ha demostrat que pot reduir la taxa de brots en un 50% comparat amb placebo”, assenyala a ELMUNDO.és Rafael Rierol, responsable de la Unitat d’Esclerosi Múltiple de l’Hospital Clínic Sant Carlos de Madrid. A més, continua aquest expert, els efectes secundaris observats (enrogiment facial, diarrea i altres alteracions gastrointestinals) són poc freqüents i bé tolerats.

Els nous estudis publicats per ‘NEJM’, denominats ‘Defineix’ i ‘Confirm’, van establir diversos grups de participants. Encara que les característiques dels pacients no eren exactament iguals i el nombre també diferia, bàsicament es va comparar l’eficàcia del nou fàrmac, denominat BG-12, amb placebo. La teràpia es va administrar en una dosi de 240 mg bé dues o tres vegades al dia.
El que es va comprovar és que a més del seu efecte en la reducció dels brots, el fàrmac va reduir el nombre de noves lesions cerebrals entre un 71% i un 99%, en funció del tipus de lesió i de l’estudi. En els pacients de ‘Defineix’, es va aconseguir una reducció estadísticament significativa del 38% en la progressió de la discapacitat, encara que una dada tan positiva no es va observar en els pacients de l’estudi Confirm.

Eficàcia i efectes d’altres teràpies
 El medicament més utilitzat per a l’esclerosi múltiple des dels últims 15 anys és l’interferón que aconsegueix reduir la taxa de recaigudes un 30%. La seva seguretat, demostrada durant tot aquest temps, ha fet que sigui un dels fàrmacs als quals recorren els metges en primer lloc per tractar a aquests pacients. “Hi ha pacients extraordinàriament ben controlats amb aquest fàrmac, però uns altres no responen bé i segueixen tenint brots. A més, és incòmode per la seva manera d’administració [una injecció en dies alterns]”, explica Rierol.

Existeixen altres opcions amb una eficàcia millor que l’interferón però, a causa dels seus efectes secundaris, només es recorre a elles quan el primer fracassa. Són els denominats natalizumab i fingolimod. El primer, que s’administra per injecció intravenosa, pot generar una malaltia cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progressiva per la qual no hi ha tractament.

Per la seva banda, fingolimod, un fàrmac oral, requereix “que es monitorice al pacient el primer dia de tractament perquè la teràpia baixa molt la freqüència cardíaca. Per aquest motiu, les persones que prenen medicació per al cor tenen problemes amb el fàrmac perquè té efecte sumatori”, aclareix Juan Antonio García Merino, cap de secció de Neurologia de l’Hospital Universitari Porta de Ferro Majadahonda, a Madrid.

Fa un parell de setmanes, va aparèixer en escena un altre medicament oral, la teriflunomida (comercialitzat com Aubagio), que ha estat aprovat per l’agència que regula els medicaments a EUA, la FDA, però encara no ho ha estat per la seva homòloga europea, l’EMA. Segons les dades dels assajos clínics, aquest producte redueix la taxa de recaigudes un 30%, encara que entre els seus efectes secundaris estan les nàusees, caiguda de pèl o alteració dels marcadors analítics de la funció hepàtica.

Primera opció de tractament?
 Per tots aquests antecedents, Rierol considera que “el BG-12 compta amb un perfil apte per ser un fàrmac de primera línia. Podria perfectament antecedir als interferones d’aquests moments”.

No obstant això, caldrà esperar al que decideixin tant la FDA com l’EMA, perquè com explica García Merino “elles reben molts més dades que els publicats en la revista i, en funció d’ells, es decidirà si s’aprova la seva comercialització i després després veure quin lloc ocupa en la terapèutica del pacient”.

D’altra banda, tal com assenyala Guillermo Esquerre, del Servei de Neurologia de l’Hospital Universitari Verge Macarena de Sevilla, “el preu del producte podrà condicionar el tipus d’indicació que es vagi a aprovar. A més, queden per aclarir algunes discordançes [detectades entre els dos estudis] en relació amb l’efecte sobre la discapacitat i la seguretat a llarg termini”.

Sigui com sigui, els especialistes tenen clar que amb aquest fàrmac “s’obre el ventall de les opcions terapèutiques, si fallen unes es pot recórrer a unes altres. A més, el BG-12 té un mecanisme d’acció diferent de la resta, com el que és molt probable que uns fàrmacs i uns altres es puguin utilitzar en combinació”, conclou García Merino.

INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/09/21/neurociencia/1348247090.html

 

 

TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
http://www.apertium.org/index.php?id=translatetext

  “Es un fármaco tremendamente importante, con un efecto inmunomodulador, antiinflamatorio y, probablemente, neuroprotector, que en ensayos clínicos ha demostrado que puede reducir la tasa de brotes en un 50% comparado con placebo”, señala a ELMUNDO.es Rafael Arroyo, responsable de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Además, continúa este experto, los efectos secundarios observados (enrojecimiento facial, diarrea y otras alteraciones gastrointestinales) son poco frecuentes y bien tolerados.

Los nuevos estudios publicados por ‘NEJM’, denominados ‘Define’ y ‘Confirm’, establecieron varios grupos de participantes. Aunque las características de los pacientes no eran exactamente iguales y el número también difería, básicamente se comparó la eficacia del nuevo fármaco, denominado BG-12, con placebo. La terapia se administró en una dosis de 240 mg bien dos o tres veces al día.

Lo que se comprobó es que además de su efecto en la reducción de los brotes, el fármaco redujo el número de nuevas lesiones cerebrales entre un 71% y un 99%, en función del tipo de lesión y del estudio. En los pacientes de ‘Define’, se consiguió una reducción estadísticamente significativa del 38% en la progresión de la discapacidad, aunque un dato tan positivo no se observó en los pacientes del estudio Confirm.

Eficacia y efectos de otras terapias

El medicamento más utilizado para la esclerosis múltiple desde los últimos 15 años es el interferón que logra reducir la tasa de recaídas un 30%. Su seguridad, demostrada durante todo este tiempo, ha hecho que sea uno de los fármacos a los que recurren los médicos en primer lugar para tratar a estos pacientes. “Hay pacientes extraordinariamente bien controlados con este fármaco, pero otros no responden bien y siguen teniendo brotes. Además, es incómodo por su modo de administración [una inyección en días alternos]”, explica Arroyo.

Existen otras opciones con una eficacia mejor que el interferón pero, debido a sus efectos secundarios, sólo se recurre a ellas cuando el primero fracasa. Son los denominados natalizumab y fingolimod. El primero, que se administra por inyección intravenosa, puede generar una enfermedad cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva para la que no hay tratamiento.

Por su parte, fingolimod, un fármaco oral, requiere “que se monitorice al paciente el primer día de tratamiento porque la terapia baja mucho la frecuencia cardiaca. Por este motivo, las personas que toman medicación para el corazón tienen problemas con el fármaco porque tiene efecto sumatorio”, aclara Juan Antonio García Merino, jefe de sección de Neurología del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, en Madrid.

Hace un par de semanas, apareció en escena otro medicamento oral, la teriflunomida (comercializado como Aubagio), que ha sido aprobado por la agencia que regula los medicamentos en EEUU, la FDA, pero todavía no lo ha sido por su homóloga europea, la EMA. Según los datos de los ensayos clínicos, este producto reduce la tasa de recaídas un 30%, aunque entre sus efectos secundarios están las náuseas, caída de pelo o alteración de los marcadores analíticos de la función hepática.

¿Primera opción de tratamiento?

Por todos estos antecedentes, Arroyo considera que “el BG-12 cuenta con un perfil apto para ser un fármaco de primera línea. Podría perfectamente anteceder a los interferones de estos momentos”.

No obstante, habrá que esperar a lo que decidan tanto la FDA como la EMA, porque como explica García Merino “ellas reciben muchos más datos que los publicados en la revista y, en función de ellos, se decidirá si se aprueba su comercialización y luego después ver qué lugar ocupa en la terapéutica del paciente”.

Por otro lado, tal y como señala Guillermo Izquierdo, del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, “el precio del producto podrá condicionar el tipo de indicación que se vaya a aprobar. Además, quedan por aclarar algunas discordancias [detectadas entre los dos estudios] en relación con el efecto sobre la discapacidad y la seguridad a largo plazo”.

Sea como sea, los especialistas tienen claro que con este fármaco “se abre el abanico de las opciones terapéuticas, si fallan unas se puede recurrir a otras. Además, el BG-12 tiene un mecanismo de acción distinto del resto, como lo que es muy probable que unos fármacos y otros se puedan utilizar en combinación”, concluye García Merino.  

INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAÍDA DE:

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/09/21/neurociencia/1348247090.html

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

Skip to content