La Comissió Europea (CE) ha aprovat Zinbryta per al tractament de pacients adults amb formes recidivants d’esclerosi múltiple (RMS).
La Comisión Europea (CE) ha aprobado Zinbryta para el tratamiento de pacientes adultos con formas recidivas de esclerosis múltiple (RMS).
Zinbryta, que està sent desenvolupat per Biogen i Abbvie, és una injecció un cop al mes, autoadministrat, subcutània.
Té un mecanisme immunomodulador d’acció que regula la inflamació sense esgotar el sistema immune i els efectes de cèl·lules immunes són reversibles dins dels sis mesos.
En els assaigs clínics, Zinbryta va mostrar una eficàcia superior en la reducció de la recaiguda i la RM, les mesures clau de l’activitat de l’EM, en comparació amb Avonex.
L’homologació CE de Zinbryta està recolzada pels resultats de dos estudis de Fase 3 Fase 2b decidir i SELECT que participen al voltant de 2.400 subjectes.
En els dos estudis, es va reduir significativament la taxa anualitzada de recaigudes dels pacients (ARR), el criteri principal de valoració dels estudis, en un 45 per cent en comparació amb Avonex fins a 144 setmanes i un 54 per cent en comparació amb el placebo a les 52 setmanes, respectivament.
Abbvie aquesta anàlisi dels estudis van demostrar l’efecte consistent de Zinbryta relació amb el placebo i Avonex la majoria dels subgrups de pacients definits per característiques demogràfiques i de la malaltia d’EM.
Zinbryta s’uneix selectivament a la subunitat del receptor d’alta afinitat interleucina-2 (IL-2) (CD25), que s’expressa en alts nivells en les cèl·lules T que s’activen en les persones amb EM.
Abbvie vicepresident executiu de recerca i desenvolupament i director científic Michael Severino va dir: “Amb l’aprovació de Zinbryta a la Unió Europea, estem proporcionant una opció de tractament molt necessari per a les persones que viuen amb esclerosi múltiple”.
Zinbryta també està aprovat en els EUA i està sota revisió reguladora a Suïssa, Canadà i Austràlia.
Font: Regulatory Affairs PBR © PBR 2016. Part of Progressive Trade Media Ltd (06/07/16)
Zinbryta, que está siendo desarrollado por Biogen y AbbVie, consiste en una inyección subcutánea, administrada una vez al mes.
Tiene un mecanismo inmunomodulador de acción que regula la inflamación sin agotar el sistema inmunitario y efectos en células inmunes son reversibles dentro de seis meses.
En los ensayos clínicos, Zinbryta demostró una eficacia superior en la reducción de recaídas y de MRI, las medidas claves de actividad de la enfermedad de EM, en comparación con Avonex.
La aprobación del CE de Zinbryta es apoyada por los resultados de dos estudios, fase 3 decidir y seleccionar con unos 2.400 temas de fase 2b.
En ambos estudios redujo significativamente la tasa anualizada de recurrencia de pacientes (ARR), el objetivo primario de los estudios, en un 45 por ciento en comparación con Avonex hasta 144 semanas y en un 54 por ciento en comparación con placebo en 52 semanas, respectivamente.
AbbVie dijo el análisis de los estudios demostraron el efecto constante de Zinbryta en comparación con placebo y Avonex a través de varios subgrupos de pacientes definidos por demográfico y MS características de la enfermedad.
Zinbryta se une selectivamente a la subunidad de receptor de alta afinidad interleucina-2 (IL-2) (CD25), que se expresa en altos niveles en células de T que se activan en las personas con esclerosis múltiple.
Vicepresidente Ejecutivo de AbbVie, investigación y desarrollo y director científico Michael Severino dijeron: “Con la aprobación de Zinbryta en la Unión Europea, estamos proporcionando un muy necesaria opción de tratamiento para personas que viven con esclerosis múltiple.”
Zinbryta también está aprobado en los Estados Unidos y está bajo revisión reguladora en Suiza, Canadá y Australia.
Fuente: Regulatory Affairs PBR © PBR 2016. Part of Progressive Trade Media Ltd (06/07/16)
INFORMACIÓ ORIGINAL EXTRETA DE:
http://www.ms-uk.org/july1
TRADUÏT AUTOMÁTICAMENT PER:
GOOGLE CHROME
INFORMACIÓN ORIGINAL EXTRAIDA DE:
http://www.ms-uk.org/july1
TRADUCIDO AUTOMATICAMENTE PO
GOOGLE CHROME