Avui [dia 10 de Maig] Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha anunciat que les autoritats normatives d’Estats Units i la Unió Europea han acceptat les sol·licituds de comercialització de l’empresa per a la revisió de BG-12 (dimetilfumarato), un candidat terapèutic oral per al tractament de l’esclerosi múltiple (EM). L’Agència d’Aliments i Fàrmacs d’Estats Units (FDA) ha acceptat la sol·licitud de nou fàrmac (NDA en les seves sigles en anglès) de Biogen Idec per a l’aprovació per a comercialització de BG-12 a Estats Units i ha concedit a l’empresa un període de revisió estàndard. A més, l’Agència Europea del Medicament (EMA) ha validat la sol·licitud d’autorització de màrqueting (MAA en les seves sigles en anglès) de Biogen Idec per a la revisió de BG-12 en la Unió Europea. Hoy [día 10 de Mayo] Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha anunciado que las autoridades normativas de Estados Unidos y la Unión Europea han aceptado las solicitudes de comercialización de la empresa para la revisión de BG-12 (dimetilfumarato), un candidato terapéutico oral para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). La Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) de Biogen Idec para la aprobación para comercialización de BG-12 en Estados Unidos y ha concedido a la empresa un periodo de revisión estándar. Además, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de marketing (MAA en sus siglas en inglés) de Biogen Idec para la revisión de BG-12 en la Unión Europea.
Les sol·licituds normatives de Biogen Idec per BG-12 s’han basat en un complet programa de desenvolupament clínic en el qual BG-12 ha demostrat importants reduccions en l’activitat de la malaltia de la EM, juntament amb un perfil favorable de seguretat i tolerabilidad en dos assajos clínics de Fase 3 fonamentals. Biogen Idec ha anunciat que ha lliurat una NDA a la FDA i una MAA a la EMA en el primer trimestre de 2012. L’empresa ha presentat recentment sol·licituds normatives a Canadà i Suïssa.
Sobre BG-12
BG-12 (dimetilfumarato) és una teràpia oral en fase d’investigació en revisió normativa per al tractament de la EM. BG-12 és l’únic compost en fase d’investigació conegut per al tractament de la EM que ha demostrat experimentalment l’activació de la via Nrf-2. En 2011, Biogen Idec va anunciar les dades positives de DEFINEIX i CONFIRM, dos assajos clínics de Fase 3 globals controlats per placebo que han avaluat l’administració de240 mg de BG-12, bé dues vegades al dia o tres vegades al dia, durant dos anys. En l’actualitat, BG-12 està sent avaluat en un estudi d’ampliació de dosi a llarg termini, ENDORSE.
Sobre Biogen Idec
Biogen Idec utilitza els últims avanços de la ciència i medicina per descobrir, desenvolupar, fabricar i comercialitzar medicaments per al tractament de malalties neurodegenerativas, hemofília i malalties autoinmunes. Fundada en 1978, Biogen Idec és l’empresa biotecnològica independent més antiga del món. Pacients de tot el món es beneficien dels tractaments capdavanters per a l’esclerosi múltiple d’una empresa que genera ingressos anuals de més de 5.000 milions de dòlars. Per a més informació sobre prospectes dels productes, comunicats de premsa i informació addicional de l’empresa, visiti la pàgina web www.biogenidec.com.
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Las solicitudes normativas de Biogen Idec para BG-12 se han basado en un completo programa de desarrollo clínico en el que BG-12 ha demostrado importantes reducciones en la actividad de la enfermedad de la EM, junto con un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en dos ensayos clínicos de Fase 3 fundamentales. Biogen Idec ha anunciado que ha entregado una NDA a la FDA y una MAA a la EMA en el primer trimestre de 2012. La empresa ha presentado recientemente solicitudes normativas en Canadá y Suiza.
Acerca de BG-12
BG-12 (dimetilfumarato) es una terapia oral en fase de investigación en revisión normativa para el tratamiento de la EM. BG-12 es el único compuesto en fase de investigación conocido para el tratamiento de la EM que ha demostrado experimentalmente la activación de la vía Nrf-2. En 2011, Biogen Idec anunció los datos positivos de DEFINE y CONFIRM, dos ensayos clínicos de Fase 3 globales controlados por placebo que han evaluado la administración de240 mg de BG-12, bien dos veces al día o tres veces al día, durante dos años. En la actualidad, BG-12 está siendo evaluado en un estudio de ampliación de dosis a largo plazo, ENDORSE.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, hemofilia y enfermedades autoinmunes. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web www.biogenidec.com.
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