L’estudi Confirm, el segon assaig clínic en fase III amb BG-12 oral (dimetil fumarato) en pacients amb esclerosi múltiple remitent recurrent ha revelat la seva eficàcia en diferents paràmetres clínics i radiològics així com un perfil favorable de seguretat i tolerabilidad. El estudio Confirm, el segundo ensayo clínico en fase III con BG-12 oral (dimetil fumarato) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente ha revelado su eficacia en diferentes parámetros clínicos y radiológicos así como un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad.
Aquestes dades, juntament amb els resultats del primer estudi en fase II, Defineix, es van incloure en les sol·licituds d’aprovació presentades a l’agència europea del medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) i a l’agència nord-americana del medicament (FDA, per sigles en engonals) a principis de 2012.
Durant la 64 Reunió Anual de la ‘American Academy of Neurology’, que té lloc a Nova Orleans (Estats Units), el vicepresident executiu d’Investigació i Desenvolupament de Biogen Idec, Douglas I. Williams ha assegurat que si aquest tractament és aprovat per les agències reguladors, “BG-12 podria suposar una nova i important opció terapèutica oral per a pacients amb esclerosi múltiple.”
BG-12 va aconseguir l’objectiu principal de l’estudi, en reduir de forma significativa la taxa anualizada de brots en un 44 per cent si era administrat dues vegades al dia i en un 51 per cent si era subministrat tres, en comparació de placebo durant dos anys.
Així mateix, va aconseguir l’objectiu secundari de reduir significativament la proporció de pacients que van recaure en dos anys en un 34 per cent si era administrat dues vegades al dia i en un 45 per cent si era subministrat tres, en comparació de placebo.
“Fins que trobem una cura per a l’esclerosi múltiple, hi ha una necessitat de nous tractaments que abordin aquesta malaltia discapacitante”, ha assegurat el principal investigador de l’assaig clínic, Robert J. Fox. “La gran eficàcia i els resultats de seguretat que hem observat en l’estudi Confirm suggereixen que BG-12 pot ser una complement positiu al panorama actual del tractament de l’Esclerosi Múltiple”, ha postil·lat.
Els resultats de l’estudi, en el qual han participat 1.430 persones, també van demostrar que BG-12 redueix el risc de progressió de la discapacitat en 12 setmanes tant en dues dosis (en un 21%) com en tres (un 24%), en comparació de placebo.
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Estos datos, junto con los resultados del primer estudio en fase II, Define, se incluyeron en las solicitudes de aprobación presentadas a la agencia europea del medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y a la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por siglas en ingles) a principios de 2012.
Durante la 64 Reunión Anual de la ‘American Academy of Neurology’, que tiene lugar en Nueva Orleans (Estados Unidos), el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec, Douglas E. Williams ha asegurado que si este tratamiento es aprobado por las agencias reguladores, “BG-12 podría suponer una nueva e importante opción terapéutica oral para pacientes con esclerosis múltiple.”
BG-12 alcanzó el objetivo principal del estudio, al reducir de forma significativa la tasa anualizada de brotes en un 44 por ciento si era administrado dos veces al día y en un 51 por ciento si era suministrado tres, en comparación con placebo durante dos años.
Asimismo, logró el objetivo secundario de reducir significativamente la proporción de pacientes que recayeron en dos años en un 34 por ciento si era administrado dos veces al día y en un 45 por ciento si era suministrado tres, en comparación con placebo.
“Hasta que encontremos una cura para la esclerosis múltiple, hay una necesidad de nuevos tratamientos que aborden esta enfermedad discapacitante”, ha asegurado el principal investigador del ensayo clínico, Robert J. Fox. “La gran eficacia y los resultados de seguridad que hemos observado en el estudio Confirm sugieren que BG-12 puede ser una complemento positivo al panorama actual del tratamiento de la Esclerosis Múltiple”, ha apostillado.
Los resultados del estudio, en el que han participado 1.430 personas, también demostraron que BG-12 reduce el riesgo de progresión de la discapacidad en 12 semanas tanto en dos dosis (en un 21%) como en tres (un 24%), en comparación con placebo.
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